Efficacia e sicurezza di tre protocolli di insulina nei pazienti dell'unità di terapia intensiva medica

Per i pazienti critici è stato raccomandato un rigoroso controllo glicemico. Tuttavia, la sua implementazione può incontrare difficoltà con un aumento del carico di lavoro infermieristico, un controllo glicemico inadeguato e un rischio più elevato di ipoglicemia.

Abbiamo progettato un protocollo guidato da computer per regolare l'infusione endovenosa di insulina mirando a livelli di glucosio tra 100 mg/dl e 130 mg/dl. Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di questo protocollo (algoritmo A), rispetto a un protocollo standard di infusione endovenosa di insulina (algoritmo B) e un protocollo convenzionale di insulina sottocutanea (algoritmo C).

Metodi: i pazienti MICU con almeno una glicemia ≥ 150 mg/dL e che sono in ventilazione meccanica, o hanno avuto SIRS, o sono ricoverati a causa di traumi o ustioni saranno randomizzati a uno dei seguenti trattamenti: algoritmo A - infusione continua di insulina con regolazioni guidate da un dispositivo portatile o da un software desktop mirato a livelli di glucosio compresi tra 100 mg/dL e 130 mg/dL; algoritmo B - insulina continua mirata a livelli di glucosio compresi tra 80 mg/dl e 110 mg/dl utilizzando il protocollo insulinico di Van den Berghe; algoritmo C - trattamento convenzionale - somministrazione sottocutanea intermittente di insulina se i livelli di glucosio nel sangue superano i 150 mg/dL; l'insulina sarà somministrata come boli IV nei pazienti ipotesi.

L'elenco di randomizzazione è stato generato in blocchi di sei dal software del computer. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 per avere il loro glucosio controllato da uno dei tre algoritmi di insulina con l'uso di un sistema computerizzato centrale accessibile da Internet, consentendo l'occultamento dell'elenco di assegnazione. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito di studio.

Lo studio prevede l'arruolamento di 165 pazienti in modo da avere una potenza dell'80% per rilevare una differenza di 20 mg/dl nelle medie glicemiche tra i gruppi, ipotizzando una deviazione standard pari a 33 mg/dl e un alfa a due code pari a 0,05. L'efficacia sarà misurata dalla media della glicemia mediana dei pazienti e la sicurezza misurata dall'incidenza di ipoglicemia (≤40 mg/dL). L'analisi seguirà il principio dell'intenzione di trattare.