Efficacité et innocuité de trois protocoles d'insuline chez les patients des unités de soins intensifs médicaux

Un contrôle strict de la glycémie a été recommandé pour les patients gravement malades. Cependant, sa mise en œuvre peut rencontrer des difficultés avec une charge de travail infirmière accrue, un contrôle glycémique inadéquat et un risque accru d'hypoglycémie.

Nous avons conçu un protocole guidé par ordinateur pour ajuster la perfusion d'insuline endoveineuse visant des niveaux de glucose entre 100 mg/dl et 130 mg/dl. Cet essai évalue l'efficacité et l'innocuité de ce protocole (algorithme A), par rapport à un protocole standard d'infusion endoveineuse d'insuline (algorithme B) et à un protocole conventionnel d'insuline sous-cutanée (algorithme C).

Méthodes : Les patients MICU avec au moins une glycémie ≥ 150 mg/dL et qui sont sous ventilation mécanique, ou ont eu un SRIS, ou sont admis en raison d'un traumatisme ou d'une brûlure seront randomisés pour recevoir l'un des traitements suivants : algorithme A - perfusion continue d'insuline avec des ajustements guidés par un appareil portatif ou un logiciel de bureau ciblant les niveaux de glucose entre 100 mg/dL et 130 mg/dL ; algorithme B - insuline continue visant des niveaux de glucose entre 80mg/dl-110mg/dl en utilisant le protocole d'insuline de Van den Berghe ; algorithme C - traitement conventionnel - administration sous-cutanée intermittente d'insuline si la glycémie dépasse 150 mg/dL ; l'insuline sera administrée sous forme de bolus IV chez les patients hypotendus.

La liste de randomisation a été générée en blocs de six par un logiciel informatique. Les patients seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 pour que leur glycémie soit contrôlée par l'un des trois algorithmes d'insuline à l'aide d'un système central informatisé accessible par Internet, permettant la dissimulation de la liste d'attribution. La randomisation sera stratifiée selon le site d'étude.

L'étude prévoit de recruter 165 patients afin d'avoir une puissance de 80 % pour détecter une différence de 20 mg/dl dans les moyennes de glycémie entre les groupes, en supposant un écart-type égal à 33 mg/dl et un alpha bilatéral égal à 0,05. L'efficacité sera mesurée par la moyenne de la glycémie médiane des patients et la sécurité mesurée par l'incidence de l'hypoglycémie (≤ 40 mg/dL). L'analyse suivra le principe de l'intention de traiter.