Wirksamkeit und Sicherheit von drei Insulinprotokollen bei Patienten auf der medizinischen Intensivstation

Für kritisch kranke Patienten wurde eine strenge glykämische Kontrolle empfohlen. Seine Umsetzung kann jedoch aufgrund einer erhöhten Arbeitsbelastung durch das Pflegepersonal, einer unzureichenden Glukosekontrolle und einem höheren Hypoglykämierisiko auf Schwierigkeiten stoßen.

Wir haben ein computergesteuertes Protokoll entwickelt, um die endovenöse Insulininfusion so anzupassen, dass der Glukosespiegel zwischen 100 mg/dl und 130 mg/dl liegt. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Protokolls (Algorithmus A) im Vergleich zu einem standardmäßigen endovenösen Insulininfusionsprotokoll (Algorithmus B) und einem herkömmlichen subkutanen Insulinprotokoll (Algorithmus C).

Methoden: MICU-Patienten mit mindestens einem Blutzucker ≥ 150 mg/dL und die mechanisch beatmet werden oder SIRS hatten oder aufgrund eines Traumas oder einer Verbrennung aufgenommen werden, werden randomisiert einer der folgenden Behandlungen zugeteilt: Algorithmus A – kontinuierliche Insulininfusion mit Anpassungen, die von einem tragbaren Gerät oder einer Desktop-Software gesteuert werden und auf Glukosewerte zwischen 100 mg/dL und 130 mg/dL abzielen; Algorithmus B – kontinuierliches Insulin, das Glukosespiegel zwischen 80 mg/dl und 110 mg/dl anstrebt, unter Verwendung des Insulinprotokolls von Van den Berghe; Algorithmus C – konventionelle Behandlung – intermittierende subkutane Verabreichung von Insulin, wenn der Blutzuckerspiegel 150 mg/dl übersteigt; Insulin wird bei Patienten mit Hypotonie als intravenöser Bolus verabreicht.

Die Randomisierungsliste wurde in Sechserblöcken durch Computersoftware generiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen, um ihre Glukose durch einen der drei Insulinalgorithmen unter Verwendung eines zentralen, computergestützten Systems kontrollieren zu lassen, auf das über das Internet zugegriffen werden kann, wodurch die Zuweisungsliste verborgen werden kann. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Studienort.

Es ist geplant, 165 Patienten in die Studie aufzunehmen, um eine 80-prozentige Aussagekraft zu haben, um einen Unterschied von 20 mg/dl im Blutzuckermittelwert zwischen den Gruppen zu erkennen, wobei eine Standardabweichung von 33 mg/dl und ein zweiseitiges Alpha von 0,05 angenommen werden. Die Wirksamkeit wird anhand des Mittelwerts des mittleren Blutzuckers des Patienten und die Sicherheit anhand des Auftretens von Hypoglykämie (≤40 mg/dL) gemessen. Die Analyse erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip.