Skuteczność i bezpieczeństwo trzech protokołów insuliny u pacjentów oddziału intensywnej terapii

U pacjentów w stanie krytycznym zaleca się ścisłą kontrolę glikemii. Jej wdrożenie może jednak napotkać trudności związane ze zwiększonym obciążeniem pielęgniarek, niedostateczną kontrolą glikemii i większym ryzykiem hipoglikemii.

Opracowaliśmy sterowany komputerowo protokół dostosowania dożylnego wlewu insuliny do poziomu glukozy w zakresie od 100 mg/dl do 130 mg/dl. To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo tego protokołu (algorytm A) w porównaniu ze standardowym protokołem dożylnego wlewu insuliny (algorytm B) i konwencjonalnym protokołem podawania insuliny podskórnej (algorytm C).

Metody: Pacjenci OIOM z co najmniej jednym stężeniem glukozy we krwi ≥ 150 mg/dl, którzy są wentylowani mechanicznie, mieli SIRS lub zostali przyjęci z powodu urazu lub oparzenia, zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących rodzajów leczenia: algorytm A — ciągły wlew insuliny z korektami prowadzonymi przez urządzenie ręczne lub oprogramowanie komputerowe, których celem jest poziom glukozy w zakresie od 100 mg/dl do 130 mg/dl; algorytm B - insulina ciągła mająca na celu osiągnięcie poziomu glukozy w zakresie 80mg/dl-110mg/dl przy użyciu protokołu insulinowego Van den Berghe'a; algorytm C - leczenie konwencjonalne - przerywane podskórne podawanie insuliny, jeśli stężenie glukozy we krwi przekroczy 150mg/dl; insulina będzie podawana pacjentom z niedociśnieniem w postaci bolusów dożylnych.

Lista randomizacji została wygenerowana w blokach po sześć przez oprogramowanie komputerowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do kontroli glikemii za pomocą jednego z trzech algorytmów insulinowych z wykorzystaniem centralnego, skomputeryzowanego systemu dostępnego przez Internet, umożliwiającego ukrycie listy przydziałów. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z miejscem badania.

Planuje się włączenie do badania 165 pacjentów w celu uzyskania 80% mocy do wykrycia różnicy 20 mg/dl średnich glikemii między grupami, przy założeniu odchylenia standardowego równego 33 mg/dl i dwustronnej alfa równej 0,05. Skuteczność będzie mierzona na podstawie mediany stężenia glukozy we krwi pacjentów, a bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości występowania hipoglikemii (≤40 mg/dl). Analiza będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia.