三种胰岛素方案在重症监护病房患者中的疗效和安全性
评估危重患者两种静脉内胰岛素方案和皮下胰岛素方案的疗效和安全性的随机研究
研究概览
详细说明
已建议危重患者严格控制血糖。 然而，它的实施可能面临护理工作量增加、血糖控制不充分和低血糖风险增加等困难。
我们设计了一个计算机指导的方案来调整静脉内胰岛素输注，目标是将葡萄糖水平控制在 100 毫克/分升和 130 毫克/分升之间。 与标准静脉内胰岛素输注方案（流程图 B）和传统皮下胰岛素方案（流程图 C）相比，该试验评估了该方案（流程图 A）的有效性和安全性。
方法：至少一名血糖≥150 mg/dL 且接受机械通气、患有 SIRS 或因外伤或烧伤入院的 MICU 患者将被随机分配至以下治疗之一：算法 A - 持续胰岛素输注通过手持设备或桌面软件进行调整，目标是将葡萄糖水平控制在 100mg/dL-130mg/dL 之间；算法 B - 使用 Van den Berghe 的胰岛素方案连续胰岛素目标葡萄糖水平在 80mg/dl-110mg/dl 之间；算法 C - 常规治疗 - 如果血糖水平超过 150mg/dL，则间歇性皮下注射胰岛素；胰岛素将作为低血压患者的静脉推注给药。
随机列表由计算机软件以六个为一组生成。 患者将以 1:1:1 的比例随机分配，通过使用可通过互联网访问的中央计算机化系统，通过三种胰岛素算法中的一种来控制血糖，允许隐藏分配列表。 随机化将根据研究地点分层。
假设标准差等于 33 mg/dl，双尾 alpha 等于 0.05，该研究计划招募 165 名患者，以便有 80% 的功效检测组间血糖均值 20mg/dl 的差异。 疗效将通过患者中位血糖的平均值来衡量，安全性将通过低血糖发生率 (≤40 mg/dL) 来衡量。 分析将遵循意向治疗原则。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Santa Catarina
-
Joinville、Santa Catarina、巴西
- Hospital Dona Helena
-
Joinville、Santa Catarina、巴西
- Complexo Hospitalar UNIMED
-
Joinville、Santa Catarina、巴西
- Hospital Regional Sao Jose
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre、Sao Paulo、巴西
- Hospital Estadual Mario Covas
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
标准 1、2 和 3 必须存在：
- 入住重症监护病房的临床患者
- 至少一次血糖测量 >= 150 mg/dL（毛细血管、静脉或动脉血）
至少满足以下一项：
- 因急性过程进行机械通气的患者，预计机械通气持续时间至少为 24 小时
- 多发伤患者
- 重度烧伤患者
全身炎症反应综合征（修改标准），至少具有以下三项： 核心温度 >=38°C 或 <=36°C；心率 >=90 次/分钟，除非患者有健康状况或正在接受已知可预防心动过速的药物治疗；呼吸心率 >= 20 次呼吸/分钟或 PaCO2 <=32mmHg，或使用机械通气进行急性过程；白细胞计数 >=12.000/mm3 或 <=4.000/mm3 或差异计数显示未成熟中性粒细胞百分比 >10%
排除标准：
- 年龄 < 21 岁
- 手术患者（入ICU前24小时内手术）
- 糖尿病酮症酸中毒
- 非酮症高渗状态
- 明确诊断为脑死亡的患者
- 濒临死亡的濒死状态
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一个
|
计算机辅助胰岛素方案 (CAIP)，持续调整静脉注射胰岛素，使血糖水平在 100 mg/dl 和 130 mg/dl 之间。
|
|
实验性的：乙
|
鲁汶方案：持续静脉内胰岛素输注，目标血糖水平在 80mg/dl 和 110mg/dl 之间。
|
|
有源比较器：C
|
常规治疗：从血糖水平高于 150mg/dl 开始，根据滑动量表进行间歇性皮下注射胰岛素。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
功效：患者在 ICU 住院期间血糖中值的平均值
大体时间：ICU住宿
|
ICU住宿
|
|
安全性：ICU 住院期间低血糖发生率 (≤40 mg/dL)
大体时间：ICU住院
|
ICU住院
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
因任何原因死亡
大体时间：ICU和住院
|
ICU和住院
|
|
ICU和住院时间
大体时间：ICU和住院
|
ICU和住院
|
|
SOFA 分数的五天变化
大体时间：五天
|
五天
|
|
90天健康状况
大体时间：90天
|
90天
|
|
机械通气天数
|
|
|
开始透析
|
|
|
服用抗生素的日子
|
|
|
血管加压药支持的正性肌力天数
|
|
|
红细胞输注的必要性
|
|
|
胆红素峰
|
|
|
血小板通过
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Alexandre B Cavalcanti, MD、Hospital israelita Albert Einstein
- 研究主任：Eliezer Silva, PhD、Hospital israelita Albert Einstein
- 研究主任：Jose Eluf-Neto, PhD、Departamento de Medicina Preventiva, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- 首席研究员：Milton Caldeira, MD、Hospital Regional Sao Jose
- 首席研究员：Glauco Westphal, MD、Centro Hospitalar Unimed
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.