Účinnost a bezpečnost tří inzulínových protokolů u pacientů na jednotce intenzivní péče

U kriticky nemocných pacientů byla doporučena přísná kontrola glykémie. Jeho implementace však může narazit na potíže se zvýšenou zátěží ošetřovatelství, nedostatečnou kontrolou glukózy a vyšším rizikem hypoglykémie.

Navrhli jsme počítačově řízený protokol pro úpravu endovenózní infuze inzulínu s cílem hladiny glukózy mezi 100 mg/dl a 130 mg/dl. Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost tohoto protokolu (algoritmus A) ve srovnání se standardním protokolem endovenózní infuze inzulinu (algoritmus B) a konvenčním protokolem pro subkutánní inzulin (algoritmus C).

Metody: Pacienti na MICU s alespoň jednou glykémií ≥ 150 mg/dl, kteří jsou na mechanické ventilaci nebo měli SIRS nebo byli přijati z důvodu traumatu nebo popálenin, budou randomizováni k jedné z následujících léčeb: algoritmus A – kontinuální infuze inzulínu s úpravami vedenými ručním zařízením nebo stolním softwarem zaměřeným na hladiny glukózy mezi 100 mg/dl-130 mg/dl; algoritmus B - kontinuální inzulín s cílem dosáhnout hladiny glukózy mezi 80 mg/dl-110 mg/dl pomocí Van den Bergheho inzulínového protokolu; algoritmus C - konvenční léčba - intermitentní subkutánní podávání inzulínu, pokud hladina glukózy v krvi překročí 150 mg/dl; inzulin bude podáván jako IV bolus u hypotenzních pacientů.

Randomizační seznam byl generován v blocích po šesti počítačovým softwarem. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby byla jejich glukóza kontrolována jedním ze tří inzulínových algoritmů s použitím centrálního počítačového systému přístupného přes internet, který umožňuje utajení alokačního seznamu. Randomizace bude stratifikována podle místa studie.

Do studie je plánováno zahrnout 165 pacientů, aby bylo dosaženo 80% schopnosti detekovat 20mg/dl rozdíl v průměrech krevní glukózy mezi skupinami, za předpokladu standardní odchylky rovné 33 mg/dl a dvoustranného alfa rovného 0,05. Účinnost bude měřena průměrem mediánu pacientovy glykémie a bezpečnost měřená výskytem hypoglykémie (≤40 mg/dl). Analýza se bude řídit zásadou „intent-to-treat“.