逮捕後の患者を対象とした LRS ThermoSuit™ システムのパイロット臨床研究
2008年9月25日 更新者：Life Recovery Systems
この研究の目的は、Life Recovery Systems Thermosuit(R) システムが心停止からの蘇生後に昏睡状態にある患者を迅速かつ便利に冷却できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、心停止からの蘇生後に昏睡状態にある患者を冷却するための新しい冷却装置 (LRS ThermoSuit(R) システム) の使用を臨床的に評価することです。
この装置は、患者の皮膚に直接冷水を循環させることで冷却します。
軽度の低体温状態（32 ～ 34 ℃、12 ～ 24 時間維持）まで冷却することは、米国心臓協会、欧州蘇生評議会、およびカナダ救急医師協会によって、そのような患者に対する有望な治療法として認められています。蘇生後すぐに投与すると最も効果的であると考えられます。
この新しい装置は、従来の方法よりもはるかに迅速に患者を冷やすことができるという仮説が立てられています。
患者は冷却療法中、体温などの生理学的パラメータが監視され、治療後の神経学的転帰が追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院前または入院中の心停止で、自発循環の回復/復帰（ROSC）を伴う。
- 心臓が原因と推定される心停止。
- 心室細動、非灌流性心室頻拍、脈拍のない電気活動、または心静止の初期（蘇生前）心拍リズム。
- 推定年齢または判明している年齢が 18 歳以上。
- 挿管、換気、食道プローブの設置。
- 倒れてから高度心臓救命処置（ACLS）の開始までの推定時間は 15 分未満、倒れてから 60 分以内に除細動を行って自発循環に戻るまでの推定時間。
- 持続性の神経機能障害、つまり登録時の昏睡状態[GCS ≤ 8]。
除外基準:
- 身長が188cm以上の方。
- 肘から肘までの幅が 60 cm を超えている (仰向けの患者の上で測定)。
- ROSC後の深部体温が34℃未満（鼓膜、食道、舌下腔、鼻咽頭、または中心血管で測定）。
- 中枢神経系を抑制する薬剤の投与による心停止前の昏睡状態。
- 既知の妊娠。
- ROSC後（ただし登録前）の口頭コマンドに対する反応。
- 逮捕前に既知の末期疾患があった。
- デバイス、薬剤、または生物学的製剤の別の研究への既知の登録。
- 緊急手術が必要な重大な外傷またはその他の併存疾患。
- 神経学的状態の改善。
- 自発循環が戻ってから > 8 時間。
- 逮捕時期は不明。
- 重度または既知の凝固障害（活動性出血を伴う）。
- 昇圧剤にもかかわらず血行力学的不安定性（ROSC後および登録前の30分間を超えるSBP < 90 mmHgまたはMAP < 60 mmHg）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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崩壊から望ましい冷却範囲（32.0～34.0℃）に達するまでの時間
時間枠：治療日
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治療日
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ThermoSuit™ の展開 (患者への冷却水の流れの開始) から中心温度 < 34.0°C までの時間
時間枠：治療日
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治療日
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冷却開始後の最初の 24 時間の深部体温が 32.0 ～ 34.0°C の間にある合計時間。
時間枠：治療後1日目
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治療後1日目
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プロトコールコンプライアンス: これは、コンプライアンス (つまり、目標体温範囲) が 85% の確率で達成される患者の割合として定義されます。
時間枠：治療後1日目
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治療後1日目
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TSS の使いやすさ (製品性能評価アンケート、付録 7 を使用して臨床スタッフによって評価)
時間枠：治療日
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治療日
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追加の冷却を行わない場合の低体温維持の期間
時間枠：治療後1日目
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治療後1日目
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24 時間の低体温維持の容易さ (補助冷却が必要かどうかに関係なく)
時間枠：治療後1日目
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治療後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6ヶ月±15日間のフォローアップ時の神経学的および身体的状態。
時間枠：退院後6ヶ月±15日
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退院後6ヶ月±15日
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ICU在院日数の合計
時間枠：患者が ICU にいる時間
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患者が ICU にいる時間
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コンプライアンスの障壁
時間枠：治療後1日目
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治療後1日目
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入院中の回復中の神経学的および身体的状態
時間枠：患者が入院している時間
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患者が入院している時間
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退院時の神経学的および身体的状態
時間枠：患者が退院する時間
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患者が退院する時間
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生存患者の30±7日間の追跡調査時の神経学的および身体的状態
時間枠：退院後30±7日
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退院後30±7日
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冷却および低体温維持中の震えの発生率
時間枠：治療後1日目
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治療後1日目
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震えを制御するために麻痺を使用するための要件
時間枠：治療後1日目
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治療後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dorian Paul, MD、St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 主任研究者：Daniel Howes, M.D.、Queen's University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月25日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。