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Klinische Pilotstudie des LRS ThermoSuit™-Systems bei Patienten nach einer Festnahme

25. September 2008 aktualisiert von: Life Recovery Systems
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Thermosuit(R)-System von Life Recovery Systems in der Lage ist, Patienten, die nach einer Wiederbelebung nach einem Herzstillstand im Koma liegen, schnell und bequem zu kühlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die klinische Bewertung der Verwendung eines neuen Kühlgeräts (das LRS ThermoSuit(R)-System) zur Kühlung von Patienten, die nach einer Wiederbelebung nach einem Herzstillstand im Koma liegen. Dieses Gerät kühlt, indem es kaltes Wasser direkt auf die Haut des Patienten zirkulieren lässt. Die Abkühlung auf einen Zustand leichter Unterkühlung (32 bis 34 °C, 12 bis 24 Stunden lang aufrechterhalten) wird von der American Heart Association, dem European Resuscitation Council und der Canadian Association of Emergency Care Physicians als vielversprechende Therapie für solche Patienten anerkannt ist wahrscheinlich am wirksamsten, wenn es schnell nach der Wiederbelebung verabreicht wird. Es wird vermutet, dass dieses neue Gerät Patienten viel schneller kühlen wird als mit herkömmlichen Mitteln. Die Patienten werden während der Kühltherapie auf physiologische Parameter wie die Körpertemperatur überwacht und die neurologischen Ergebnisse nach der Behandlung werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzstillstand vor oder während der Krankenhauseinweisung mit Wiederherstellung/Wiederkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC).
  • Herzstillstand vermutlich kardialen Ursprungs.
  • Anfänglicher Herzrhythmus (vor der Wiederbelebung) mit Kammerflimmern, nicht perfundierender ventrikulärer Tachykardie, pulsloser elektrischer Aktivität oder Asystolie.
  • Geschätztes oder bekanntes Alter > 18 Jahre.
  • Intubation, Beatmung und Platzierung der Ösophagussonde.
  • Geschätzte Zeit vom Kollaps bis zum Beginn des Advanced Cardiac Life Support (ACLS) < 15 Minuten und Rückkehr des Spontankreislaufs mit Defibrillation innerhalb von 60 Minuten nach dem Kollaps.
  • Anhaltende neurologische Dysfunktion, d. h. Koma bei Aufnahme [GCS ≤ 8].

Ausschlusskriterien:

  • Höhe größer als 188 cm.
  • Ellbogen-zu-Ellenbogen-Breite von mehr als 60 cm (gemessen über dem auf dem Rücken liegenden Patienten).
  • Kerntemperatur unter 34 °C nach ROSC (gemessen am Trommelfell, der Speiseröhre, dem Sublingualraum, dem Nasopharynx oder dem zentralen Blutgefäß).
  • Komatöser Zustand vor dem Herzstillstand aufgrund der Verabreichung von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Reaktion auf verbale Befehle nach ROSC (jedoch vor der Einschreibung).
  • Bekannte unheilbare Krankheit, die der Verhaftung vorausging.
  • Bekannte Einschreibung in eine andere Studie zu einem Gerät, Medikament oder Biologikum.
  • Schweres Trauma oder andere Komorbidität, die eine dringende Operation erfordert.
  • Verbesserung des neurologischen Status.
  • > 8 Stunden seit Rückkehr des spontanen Kreislaufs.
  • Unbekannter Zeitpunkt der Festnahme.
  • Schwere oder bekannte Koagulopathie (mit aktiver Blutung).
  • Hämodynamische Instabilität trotz Vasopressoren (SBP < 90 mmHg oder MAP < 60 mmHg für > 30 Minuten nach ROSC und vor der Aufnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Zusammenbruch bis zum Erreichen des gewünschten Kühlbereichs (32,0 bis 34,0 °C)
Zeitfenster: Tag der Behandlung
Tag der Behandlung
Zeit vom Einsatz des ThermoSuit™ (Beginn des gekühlten Wasserflusses zum Patienten) bis zur Kerntemperatur < 34,0 °C
Zeitfenster: Tag der Behandlung
Tag der Behandlung
Gesamtzeit während der ersten 24 Stunden nach Beginn der Kühlung, in der die Kerntemperatur zwischen 32,0 und 34,0 °C liegt.
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung
Protokolleinhaltung: Dies ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen die Einhaltung (d. h. der Zieltemperaturbereich) in 85 % der Fälle erreicht wird.
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung
Benutzerfreundlichkeit des TSS (bewertet durch klinisches Personal anhand des Fragebogens zur Produktleistungsbewertung, Anhang 7)
Zeitfenster: Tag der Behandlung
Tag der Behandlung
Dauer der Aufrechterhaltung der Unterkühlung ohne zusätzliche Kühlung
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung
Einfache Aufrechterhaltung der Unterkühlung für 24 Stunden (unabhängig davon, ob zusätzliche Kühlung erforderlich ist oder nicht)
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologischer und körperlicher Status nach 6 Monaten ± 15 Tagen Follow-up.
Zeitfenster: 6 Monate ± 15 Tage nach Krankenhausentlassung
6 Monate ± 15 Tage nach Krankenhausentlassung
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit, in der sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Zeit, in der sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Hindernisse für die Einhaltung
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung
Neurologischer und körperlicher Zustand während der Genesung im Krankenhaus
Zeitfenster: Zeit, in der sich der Patient im Krankenhaus befindet
Zeit, in der sich der Patient im Krankenhaus befindet
Neurologischer und körperlicher Zustand bei der Entlassung
Zeitfenster: Zeitpunkt, zu dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
Zeitpunkt, zu dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
Neurologischer und körperlicher Zustand nach 30 ± 7 Tagen Nachuntersuchung für überlebende Patienten
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 ± 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von Zittern während der Abkühlung und Aufrechterhaltung der Unterkühlung
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung
Voraussetzungen für den Einsatz einer Lähmung zur Kontrolle des Zitterns
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life Recovery Systems

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Hauptermittler: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRS-01-05-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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