Система ThermoSuit(R) при Арест сердца и Кома - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Система ThermoSuit(R)

Подробное описание

Основной целью данного исследования является клиническая оценка использования нового охлаждающего устройства (система LRS ThermoSuit®) для охлаждения пациентов, находящихся в коматозном состоянии после реанимации после остановки сердца. Это устройство охлаждает путем циркуляции холодной воды непосредственно на кожу пациента. Охлаждение до состояния легкой гипотермии (32–34°С, поддерживаемое в течение 12–24 ч) признано Американской кардиологической ассоциацией, Европейским советом по реанимации и Канадской ассоциацией врачей неотложной помощи перспективной терапией для таких больных, и вероятно, будет наиболее эффективным, если вводить быстро после реанимации. Предполагается, что это новое устройство будет охлаждать пациентов намного быстрее, чем с помощью традиционных средств. Пациентов будут контролировать на предмет физиологических параметров, таких как температура тела, во время охлаждающей терапии, а также будут отслеживать неврологические результаты после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Остановка сердца до или во время госпитализации с восстановлением/возвратом спонтанного кровообращения (ВСК).
Остановка сердца предположительно сердечного происхождения.
Начальный (дореанимационный) сердечный ритм фибрилляции желудочков, неперфузионная желудочковая тахикардия, электрическая активность без пульса или асистолия.
Предполагаемый или известный возраст > 18 лет.
Интубация, вентиляция и установка пищеводного зонда.
Расчетное время от коллапса до начала расширенной сердечной реанимации (ACLS) < 15 минут и восстановление спонтанного кровообращения с дефибрилляцией в течение 60 минут после коллапса.
Стойкая неврологическая дисфункция, т. е. коматозное состояние при включении в исследование [ШКГ ≤ 8].

Критерий исключения:

Рост более 188 см.
Ширина от локтя до локтя более 60 см (при измерении над лежащим на спине пациентом).
Центральная температура менее 34°C после ВСК (измеренная на барабанной перепонке, пищеводе, подъязычном пространстве, носоглотке или центральном кровеносном сосуде).
Коматозное состояние перед остановкой сердца вследствие приема препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
Известная беременность.
Реакция на устные команды после ROSC (но до зачисления).
Известная неизлечимая болезнь, предшествовавшая аресту.
Известное участие в другом исследовании устройства, препарата или биологического препарата.
Серьезная травма или другое сопутствующее заболевание, требующее срочного хирургического вмешательства.
Улучшение неврологического статуса.
> 8 часов после восстановления спонтанного кровообращения.
Время задержания неизвестно.
Тяжелая или известная коагулопатия (с активным кровотечением).
Гемодинамическая нестабильность, несмотря на вазопрессоры (САД < 90 мм рт. ст. или САД < 60 мм рт. ст. в течение > 30 минут после ВСК и до включения в исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Время от коллапса до достижения желаемого диапазона охлаждения (от 32,0 до 34,0°C) Временное ограничение: День лечения	День лечения
Время от развертывания ThermoSuit™ (начало подачи охлажденной воды к пациенту) до достижения внутренней температуры < 34,0°C Временное ограничение: День лечения	День лечения
Общее время в течение первых 24 часов после начала охлаждения, при котором внутренняя температура составляет от 32,0 до 34,0°С. Временное ограничение: Первый день после лечения	Первый день после лечения
Соблюдение протокола: определяется как доля пациентов, у которых соблюдение режима (т. е. целевой температурный диапазон) достигается в 85% случаев. Временное ограничение: Первый день после лечения	Первый день после лечения
Простота использования TSS (оценивается клиническим персоналом с использованием вопросника оценки эффективности продукта, Приложение 7) Временное ограничение: День лечения	День лечения
Продолжительность поддержания гипотермии без дополнительного охлаждения Временное ограничение: Первый день после лечения	Первый день после лечения
Простота поддержания гипотермии в течение 24 часов (независимо от того, требуется ли дополнительное охлаждение) Временное ограничение: Первый день после лечения	Первый день после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Неврологический и физический статус через 6 месяцев ± 15 дней наблюдения. Временное ограничение: 6 месяцев ± 15 дней после выписки из стационара	6 месяцев ± 15 дней после выписки из стационара
Общее количество дней в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: Время, в течение которого пациент находится в отделении интенсивной терапии	Время, в течение которого пациент находится в отделении интенсивной терапии
Препятствия для соблюдения Временное ограничение: Первый день после лечения	Первый день после лечения
Неврологический и физический статус во время госпитального восстановления Временное ограничение: Время пребывания пациента в больнице	Время пребывания пациента в больнице
Неврологический и физический статус при выписке Временное ограничение: Время выписки пациента из стационара	Время выписки пациента из стационара
Неврологический и физический статус через 30 ± 7 дней наблюдения за выжившими пациентами Временное ограничение: 30 ± 7 дней после выписки из стационара	30 ± 7 дней после выписки из стационара
Частота озноба при охлаждении и поддерживающей гипотермии Временное ограничение: Первый день после лечения	Первый день после лечения
Требования к использованию паралича для контроля дрожи Временное ограничение: Первый день после лечения	Первый день после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Life Recovery Systems

Соавторы

Unity Health Toronto

Queen's University

Следователи

Главный следователь: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Главный следователь: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Website for Life Recovery Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества