Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot klinisk undersøgelse af LRS ThermoSuit™-systemet hos patienter efter arrestation

25. september 2008 opdateret af: Life Recovery Systems
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Life Recovery Systems Thermosuit(R) System er i stand til hurtigt og bekvemt at køle patienter, der er i koma efter genoplivning efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at klinisk evaluere brugen af ​​en ny køleanordning (LRS ThermoSuit(R) System) til at køle patienter, der er i koma efter genoplivning efter hjertestop. Denne enhed afkøles ved at cirkulere koldt vand direkte mod patientens hud. Afkøling til en tilstand af mild hypotermi (32 til 34 grader C, opretholdt i 12 til 24 timer) er anerkendt af American Heart Association, European Resuscitation Council og Canadian Association of Emergency Care Physicians som en lovende terapi for sådanne patienter, og er sandsynligvis mest effektiv, hvis den administreres hurtigt efter genoplivning. Det er en hypotese, at denne nye enhed vil nedkøle patienter meget hurtigere end med historiske midler. Patienter vil blive overvåget for fysiologiske parametre såsom kropstemperatur under køleterapien og vil blive sporet for neurologiske resultater efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertestop før eller under hospitalsindlæggelse, med genoprettelse/return af spontan cirkulation (ROSC).
  • Hjertestop af formodet hjerteoprindelse.
  • Indledende (før genoplivning) hjerterytme af ventrikulær fibrillering, ikke-perfunderende ventrikulær takykardi, pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli.
  • Estimeret eller kendt alder > 18 år.
  • Intubation, ventilation og placering af esophageal sonde.
  • Estimeret tid fra kollaps til påbegyndelse af Advanced Cardiac Life Support (ACLS) < 15 minutter og tilbagevenden af ​​spontan cirkulation med defibrillering inden for 60 minutter efter kollaps.
  • Vedvarende neurologisk dysfunktion, dvs komatøs efter indskrivning [GCS ≤ 8].

Ekskluderingskriterier:

  • Højde større end 188 cm.
  • Albue-til-albue bredde større end 60 cm (målt over den liggende patient).
  • Kernetemperatur mindre end 34°C efter ROSC (målt ved trommehinden, spiserøret, det sublinguale rum, nasopharynx eller det centrale blodkar).
  • Komatøs tilstand før hjertestoppet på grund af administration af lægemidler, der deprimerer centralnervesystemet.
  • Kendt graviditet.
  • Svar på verbale kommandoer efter ROSC (men før tilmelding).
  • Kendt dødelig sygdom, der gik forud for anholdelsen.
  • Kendt tilmelding til en anden undersøgelse af en enhed, et lægemiddel eller et biologisk stof.
  • Større traumer eller anden komorbiditet, der kræver akut operation.
  • Forbedring af neurologisk status.
  • > 8 timer efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation.
  • Ukendt tidspunkt for anholdelse.
  • Alvorlig eller kendt koagulopati (med aktiv blødning).
  • Hæmodynamisk ustabilitet på trods af vasopressorer (SBP < 90 mmHg eller MAP < 60 mmHg i > 30 minutter efter ROSC og før tilmelding).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra kollaps til opnåelse af det ønskede afkølingsområde (32,0 til 34,0°C)
Tidsramme: Behandlingsdag
Behandlingsdag
Tid fra implementering af ThermoSuit™ (start af afkølet vandflow til patient) til kernetemperatur < 34,0°C
Tidsramme: Behandlingsdag
Behandlingsdag
Samlet tid i løbet af de første 24 timer efter afkøling er påbegyndt, at kernetemperaturen er mellem 32,0 og 34,0°C.
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling
Protokoloverensstemmelse: Dette defineres som andelen af ​​patienter, hvor compliance (dvs. måltemperaturområde) opnås 85 % af tiden.
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling
Brugervenlighed for TSS (evalueret af klinisk personale ved hjælp af spørgeskemaet til vurdering af produktydelse, bilag 7)
Tidsramme: Behandlingsdag
Behandlingsdag
Varighed af vedligeholdelse af hypotermi uden supplerende afkøling
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling
Nem vedligeholdelse af hypotermi i 24 timer (uanset om der er behov for supplerende køling eller ej)
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologisk og fysisk status efter 6 måneders ± 15 dages opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder ± 15 dage efter hospitalsudskrivning
6 måneder ± 15 dage efter hospitalsudskrivning
Samlet antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: Tid, hvor patienten er på intensivafdeling
Tid, hvor patienten er på intensivafdeling
Barrierer for overholdelse
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling
Neurologisk og fysisk status under genopretning på hospitalet
Tidsramme: Tid, hvor patienten er på hospitalet
Tid, hvor patienten er på hospitalet
Neurologisk og fysisk status ved udskrivelse
Tidsramme: Tid, hvor patienten udskrives fra hospitalet
Tid, hvor patienten udskrives fra hospitalet
Neurologisk og fysisk status efter 30 ± 7 dages opfølgning for overlevende patienter
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter hospitalsudskrivning
30 ± 7 dage efter hospitalsudskrivning
Forekomst af kuldegysninger under afkøling og vedligeholdelse af hypotermi
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling
Krav til brug af lammelse for at kontrollere rystelser
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life Recovery Systems

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
Queen's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2006

Først opslået (Skøn)

13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRS-01-05-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med ThermoSuit(R) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner