체포 후 환자의 LRS ThermoSuit™ 시스템에 대한 파일럿 임상 연구
2008년 9월 25일 업데이트: Life Recovery Systems
이 연구의 목적은 Life Recovery Systems Thermosuit(R) System이 심정지에서 소생한 후 혼수 상태에 있는 환자를 빠르고 편리하게 식힐 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 심정지로부터 소생술을 받은 후 혼수상태에 빠진 환자를 식히기 위한 새로운 냉각 장치(LRS ThermoSuit(R) 시스템)의 사용을 임상적으로 평가하는 것입니다.
이 장치는 냉수를 환자의 피부에 직접 순환시켜 식힙니다.
가벼운 저체온 상태(섭씨 32~34도, 12~24시간 유지)로 식히는 것은 미국심장협회, 유럽소생협회, 캐나다응급진료의사협회에서 이러한 환자에게 유망한 치료법으로 인정하고 있으며, 소생술 후 신속하게 투여하면 가장 효과적일 수 있습니다.
이 새로운 장치가 기존 방식보다 훨씬 더 빨리 환자를 식힐 것이라는 가설이 있습니다.
환자는 냉각 요법 동안 체온과 같은 생리학적 매개변수에 대해 모니터링되고 치료 후 신경학적 결과에 대해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발 순환 회복/회복(ROSC)과 함께 입원 전 또는 입원 중 심정지.
- 추정 심장 기원의 심장 정지.
- 심실 세동, 비관류 심실 빈맥, 무맥성 전기 활동 또는 무수축의 초기(소생 전) 심장 리듬.
- 추정 또는 알려진 연령 > 18세.
- 식도 프로브의 삽관, 환기 및 배치.
- 쓰러진 후 심폐소생술(ACLS) 시작까지 예상 시간 < 15분, 쓰러진 후 60분 이내에 제세동을 통한 자발적 순환 회복.
- 지속적인 신경학적 기능 장애, 즉 등록 시 혼수 상태[GCS ≤ 8].
제외 기준:
- 키 188cm 이상.
- 60cm보다 큰 팔꿈치-팔꿈치 너비(누운 환자 위에서 측정).
- ROSC 후 심부 온도가 34°C 미만입니다(고막, 식도, 설하 공간, 비인두 또는 중앙 혈관에서 측정).
- 중추 신경계를 억제하는 약물 투여로 인한 심정지 전 혼수 상태.
- 알려진 임신.
- ROSC 후(단, 등록 전) 구두 명령에 대한 응답.
- 체포되기 전에 알려진 불치병.
- 장치, 약물 또는 생물학적 제제의 다른 연구에 알려진 등록.
- 긴급한 수술이 필요한 주요 외상 또는 기타 동반 질환.
- 신경학적 상태 개선.
- > 자발 순환 회복 후 8시간.
- 체포시기 불명.
- 중증 또는 알려진 응고병증(활성 출혈 포함).
- 승압제에도 불구하고 혈역학적 불안정성(ROSC 후 및 등록 전 > 30분 동안 SBP < 90 mmHg 또는 MAP < 60 mmHg).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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붕괴에서 원하는 냉각 범위 달성까지의 시간(32.0 ~ 34.0°C)
기간: 치료 당일
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치료 당일
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ThermoSuit™ 배치(환자에게 냉각수 흐름 시작)부터 심부 온도 < 34.0°C까지의 시간
기간: 치료 당일
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치료 당일
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냉각이 시작된 후 처음 24시간 동안 코어 온도가 32.0~34.0°C인 총 시간.
기간: 치료 후 첫날
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치료 후 첫날
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프로토콜 준수: 이것은 준수(즉, 목표 온도 범위)가 시간의 85%에 도달한 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 치료 후 첫날
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치료 후 첫날
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TSS의 사용 용이성(부록 7의 제품 성능 평가 질문지를 사용하여 임상 직원이 평가함)
기간: 치료 당일
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치료 당일
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추가 냉각 없이 저체온 유지 기간
기간: 치료 후 첫날
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치료 후 첫날
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24시간 동안 저체온 유지의 용이성(보충 냉각 필요 여부)
기간: 치료 후 첫날
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치료 후 첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 ± 15일 추적 관찰 시 신경학적 및 신체적 상태.
기간: 퇴원 후 6개월 ± 15일
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퇴원 후 6개월 ± 15일
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ICU에 있는 총 일수
기간: 환자가 중환자실에 있는 시간
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환자가 중환자실에 있는 시간
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규정 준수의 장벽
기간: 치료 후 첫날
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치료 후 첫날
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병원 회복 중 신경학적 및 신체적 상태
기간: 환자가 입원한 시간
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환자가 입원한 시간
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퇴원 시 신경학적 및 신체적 상태
기간: 환자가 병원에서 퇴원하는 시간
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환자가 병원에서 퇴원하는 시간
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생존 환자에 대한 30 ± 7일 추적 관찰 시 신경학적 및 신체적 상태
기간: 퇴원 후 30 ± 7일
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퇴원 후 30 ± 7일
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냉각 및 저체온 유지 중 떨림 발생률
기간: 치료 후 첫날
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치료 후 첫날
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떨림 조절을 위한 마비 사용 요건
기간: 치료 후 첫날
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치료 후 첫날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 수석 연구원: Daniel Howes, M.D., Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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