ThermoSuit(R) 系统在心脏骤停和昏迷-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：ThermoSuit(R) 系统

详细说明

这项研究的主要目的是临床评估使用一种新的冷却装置（LRS ThermoSuit(R) 系统）来冷却心脏骤停复苏后昏迷的患者。该设备通过直接对着患者皮肤循环冷水来冷却。美国心脏协会、欧洲复苏委员会和加拿大急救医师协会认为，冷却至轻度低温状态（32 至 34 摄氏度，维持 12 至 24 小时）是对此类患者有希望的治疗方法，并且如果在复苏后迅速给药可能最有效。据推测，这种新设备将比以往的方法更快地为患者降温。在降温治疗期间，将监测患者的生理参数，例如体温，并将跟踪治疗后的神经学结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

27

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

入院前或入院期间心脏骤停，恢复/恢复自主循环 (ROSC)。
推测为心脏起因的心脏骤停。
心室颤动的初始（复苏前）心律、非灌注性室性心动过速、无脉性电活动或心搏停止。
估计或已知年龄 > 18 岁。
插管、通气和放置食管探针。
从虚脱到开始高级心脏生命支持 (ACLS) 的估计时间 < 15 分钟，并在虚脱后 60 分钟内通过除颤恢复自主循环。
持续性神经功能障碍，即入组时昏迷 [GCS ≤ 8]。

排除标准：

身高大于 188 厘米。
肘部到肘部的宽度大于 60 厘米（在仰卧患者上方测量）。
ROSC 后核心温度低于 34°C（在鼓膜、食道、舌下间隙、鼻咽或中央血管处测量）。
由于服用抑制中枢神经系统的药物而导致心脏骤停前的昏迷状态。
已知怀孕。
在 ROSC 之后（但在注册之前）对口头命令的响应。
被捕前患有绝症。
已知参加另一项设备、药物或生物制品的研究。
重大外伤或其他需要紧急手术的合并症。
改善神经系统状态。
> 自主循环恢复后 8 小时。
被捕时间不详。
严重或已知的凝血病（伴有活动性出血）。
尽管有血管加压药，血流动力学不稳定（ROSC 后和入组前 SBP < 90 mmHg 或 MAP < 60 mmHg > 30 分钟）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
从崩溃到达到所需冷却范围（32.0 至 34.0°C）的时间大体时间：治疗日	治疗日
从部署 ThermoSuit™（冷却水开始流向患者）到核心温度 < 34.0°C 的时间大体时间：治疗日	治疗日
在开始降温后的前 24 小时内，核心温度在 32.0 至 34.0°C 之间的总时间。大体时间：治疗后第一天	治疗后第一天
方案依从性：这被定义为在 85% 的时间内达到依从性（即目标温度范围）的患者比例。大体时间：治疗后第一天	治疗后第一天
TSS 的易用性（由临床工作人员使用产品性能评估问卷进行评估，附录 7）大体时间：治疗日	治疗日
在没有补充冷却的情况下维持低温的持续时间大体时间：治疗后第一天	治疗后第一天
易于维持低温 24 小时（无论是否需要补充冷却）大体时间：治疗后第一天	治疗后第一天

次要结果测量

结果测量	大体时间
随访 6 个月±15 天时的神经和身体状况。大体时间：出院后 6 个月±15 天	出院后 6 个月±15 天
在 ICU 的总天数大体时间：患者在 ICU 的时间	患者在 ICU 的时间
合规障碍大体时间：治疗后第一天	治疗后第一天
院内康复期间的神经和身体状况大体时间：患者住院时间	患者住院时间
出院时的神经和身体状况大体时间：患者出院时间	患者出院时间
对幸存患者进行 30 ± 7 天随访时的神经和身体状况大体时间：出院后 30 ± 7 天	出院后 30 ± 7 天
降温和维持低温期间颤抖的发生率大体时间：治疗后第一天	治疗后第一天
使用麻痹控制颤抖的要求大体时间：治疗后第一天	治疗后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Life Recovery Systems

合作者

Unity Health Toronto

Queen's University

调查人员

首席研究员：Dorian Paul, MD、St. Michael's Hospital, University of Toronto
首席研究员：Daniel Howes, M.D.、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Website for Life Recovery Systems

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月12日

首先提交符合 QC 标准的