Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische pilotstudie van het LRS ThermoSuit™-systeem bij patiënten na arrestatie

25 september 2008 bijgewerkt door: Life Recovery Systems

Het doel van deze studie is om te bepalen of het Life Recovery Systems Thermosuit(R)-systeem in staat is om snel en gemakkelijk patiënten af te koelen die comateus zijn na reanimatie na een hartstilstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: ThermoSuit(R)-systeem

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het klinisch evalueren van het gebruik van een nieuw koelapparaat (het LRS ThermoSuit(R)-systeem) om patiënten te koelen die comateus zijn na reanimatie na een hartstilstand. Dit apparaat koelt door koud water direct tegen de huid van de patiënt te laten circuleren. Afkoelen tot een toestand van milde hypothermie (32 tot 34 graden C, gehandhaafd gedurende 12 tot 24 uur) wordt erkend door de American Heart Association, European Resuscitation Council en de Canadian Association of Emergency Care Physicians als een veelbelovende therapie voor dergelijke patiënten, en is waarschijnlijk het meest effectief als het snel na de reanimatie wordt toegediend. Er wordt verondersteld dat dit nieuwe apparaat patiënten veel sneller zal koelen dan met historische middelen. Patiënten zullen worden gecontroleerd op fysiologische parameters zoals lichaamstemperatuur tijdens de koeltherapie, en zullen worden gevolgd op neurologische resultaten na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hartstilstand voorafgaand aan of tijdens ziekenhuisopname, met herstel/terugkeer van de spontane circulatie (ROSC).
Hartstilstand van vermoedelijke cardiale oorsprong.
Initieel (pre-reanimatie) hartritme van ventrikelfibrillatie, niet-perfuserende ventriculaire tachycardie, polsloze elektrische activiteit of asystolie.
Geschatte of bekende leeftijd > 18 jaar.
Intubatie, ventilatie en plaatsing van slokdarmsonde.
Geschatte tijd vanaf collaps tot het begin van Advanced Cardiac Life Support (ACLS) < 15 minuten en terugkeer van spontane circulatie met defibrillatie binnen 60 minuten na collaps.
Aanhoudende neurologische disfunctie, d.w.z. comateus bij inschrijving [GCS ≤ 8].

Uitsluitingscriteria:

Hoogte groter dan 188 cm.
Elleboog-tot-elleboogbreedte groter dan 60 cm (gemeten boven de liggende patiënt).
Kerntemperatuur lager dan 34°C na ROSC (gemeten aan het trommelvlies, de slokdarm, de sublinguale ruimte, de nasopharynx of het centrale bloedvat).
Comateuze toestand vóór de hartstilstand als gevolg van de toediening van medicijnen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken.
Bekende zwangerschap.
Reactie op verbale commando's na ROSC (maar vóór inschrijving).
Bekende terminale ziekte die aan de arrestatie voorafging.
Bekende deelname aan een ander onderzoek naar een apparaat, geneesmiddel of biologisch geneesmiddel.
Ernstig trauma of andere comorbiditeit die een dringende operatie vereist.
Verbetering van de neurologische status.
> 8 uur sinds terugkeer van spontane circulatie.
Onbekend tijdstip van arrestatie.
Ernstige of bekende coagulopathie (met actieve bloeding).
Hemodynamische instabiliteit ondanks vasopressoren (SBP < 90 mmHg of MAP < 60 mmHg gedurende > 30 minuten na ROSC en vóór inschrijving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tijd van ineenstorting tot het bereiken van het gewenste koelbereik (32,0 tot 34,0 °C) Tijdsspanne: Dag van de behandeling	Dag van de behandeling
Tijd vanaf inzet van de ThermoSuit™ (begin van gekoelde waterstroom naar patiënt) tot kerntemperatuur < 34,0 °C Tijdsspanne: Dag van de behandeling	Dag van de behandeling
Totale tijd gedurende de eerste 24 uur nadat de koeling is gestart dat de kerntemperatuur tussen de 32,0 en 34,0°C ligt. Tijdsspanne: Eerste dag na behandeling	Eerste dag na behandeling
Protocolnaleving: dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de naleving (d.w.z. doeltemperatuurbereik) in 85% van de gevallen wordt bereikt. Tijdsspanne: Eerste dag na behandeling	Eerste dag na behandeling
Gebruiksgemak van de TSS (geëvalueerd door klinisch personeel met behulp van de Product Performance Assessment-vragenlijst, bijlage 7) Tijdsspanne: Dag van de behandeling	Dag van de behandeling
Duur van onderhoud van hypothermie zonder aanvullende koeling Tijdsspanne: Eerste dag na behandeling	Eerste dag na behandeling
Gemak van onderhoud van onderkoeling gedurende 24 uur (ongeacht of aanvullende koeling nodig is) Tijdsspanne: Eerste dag na behandeling	Eerste dag na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Neurologische en fysieke status na 6 maanden ± 15 dagen follow-up. Tijdsspanne: 6 maanden ± 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis	6 maanden ± 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Totaal aantal dagen op de IC Tijdsspanne: Tijd dat de patiënt op de IC ligt	Tijd dat de patiënt op de IC ligt
Belemmeringen voor naleving Tijdsspanne: Eerste dag na behandeling	Eerste dag na behandeling
Neurologische en fysieke status tijdens herstel in het ziekenhuis Tijdsspanne: Tijd dat de patiënt in het ziekenhuis ligt	Tijd dat de patiënt in het ziekenhuis ligt
Neurologische en fysieke toestand bij ontslag Tijdsspanne: Tijd dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen	Tijd dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Neurologische en fysieke status na 30 ± 7 dagen follow-up voor overlevende patiënten Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis	30 ± 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van rillen tijdens afkoeling en onderhoud van onderkoeling Tijdsspanne: Eerste dag na behandeling	Eerste dag na behandeling
Vereisten voor het gebruik van verlamming om rillingen onder controle te houden Tijdsspanne: Eerste dag na behandeling	Eerste dag na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Life Recovery Systems

Medewerkers

Unity Health Toronto

Queen's University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Hoofdonderzoeker: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Website for Life Recovery Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2008

Laatst geverifieerd