ThermoSuit(R)-system i Hjertestans og Koma - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: ThermoSuit(R)-system

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å klinisk evaluere bruken av en ny kjøleenhet (LRS ThermoSuit(R) System) for å kjøle ned pasienter som er i koma etter gjenopplivning etter hjertestans. Denne enheten avkjøles ved å sirkulere kaldt vann direkte mot huden til pasienten. Avkjøling til en tilstand av mild hypotermi (32 til 34 grader C, opprettholdt i 12 til 24 timer) er anerkjent av American Heart Association, European Resuscitation Council og Canadian Association of Emergency Care Physicians som en lovende terapi for slike pasienter, og vil sannsynligvis være mest effektivt hvis det administreres raskt etter gjenopplivning. Det antas at denne nye enheten vil kjøle ned pasienter mye raskere enn med historiske midler. Pasienter vil bli overvåket for fysiologiske parametere som kroppstemperatur under kjøleterapien, og vil bli sporet for nevrologiske utfall etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hjertestans før eller under sykehusinnleggelse, med gjenoppretting/retur av spontan sirkulasjon (ROSC).
Hjertestans av antatt hjerteopprinnelse.
Initial (pre-resuscitation) hjerterytme av ventrikkelflimmer, ikke-perfuserende ventrikkeltakykardi, pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli.
Estimert eller kjent alder > 18 år.
Intubasjon, ventilasjon og plassering av esophageal sonde.
Estimert tid fra kollaps til initiering av Advanced Cardiac Life Support (ACLS) < 15 minutter og tilbakevending av spontan sirkulasjon med defibrillering innen 60 minutter etter kollaps.
Vedvarende nevrologisk dysfunksjon, dvs. komatøs ved innmelding [GCS ≤ 8].

Ekskluderingskriterier:

Høyde større enn 188 cm.
Albue-til-albue-bredde større enn 60 cm (målt over pasienten på rygg).
Kjernetemperatur mindre enn 34°C etter ROSC (målt ved trommehinnen, spiserøret, det sublinguale rommet, nasofarynx eller sentralt blodkar).
Komatøs tilstand før hjertestansen på grunn av administrering av medikamenter som demper sentralnervesystemet.
Kjent graviditet.
Respons på verbale kommandoer etter ROSC (men før påmelding).
Kjent dødelig sykdom som gikk foran arrestasjonen.
Kjent påmelding i en annen studie av en enhet, medikament eller biologisk.
Større traumer eller annen komorbiditet som krever akutt kirurgi.
Forbedring av nevrologisk status.
> 8 timer siden tilbakevending av spontan sirkulasjon.
Ukjent tidspunkt for arrestasjonen.
Alvorlig eller kjent koagulopati (med aktiv blødning).
Hemodynamisk ustabilitet til tross for vasopressorer (SBP < 90 mmHg eller MAP < 60 mmHg i > 30 minutter etter ROSC og før innmelding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid fra kollaps til du oppnår ønsket kjøleområde (32,0 til 34,0 °C) Tidsramme: Behandlingsdag	Behandlingsdag
Tid fra utplassering av ThermoSuit™ (start av kjølt vannstrøm til pasient) til kjernetemperatur < 34,0°C Tidsramme: Behandlingsdag	Behandlingsdag
Total tid i løpet av de første 24 timene etter at avkjøling er initiert at kjernetemperaturen er mellom 32,0 og 34,0°C. Tidsramme: Første dag etter behandling	Første dag etter behandling
Protokolloverholdelse: Dette er definert som andelen pasienter hvor compliance (dvs. måltemperaturområde) oppnås 85 % av tiden. Tidsramme: Første dag etter behandling	Første dag etter behandling
Brukervennlighet for TSS (evaluert av klinisk personale ved å bruke spørreskjemaet for produktytelsevurdering, vedlegg 7) Tidsramme: Behandlingsdag	Behandlingsdag
Varighet av vedlikehold av hypotermi uten supplerende kjøling Tidsramme: Første dag etter behandling	Første dag etter behandling
Enkel vedlikehold av hypotermi i 24 timer (uansett om supplerende kjøling er nødvendig eller ikke) Tidsramme: Første dag etter behandling	Første dag etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Nevrologisk og fysisk status ved 6 måneder ± 15 dagers oppfølging. Tidsramme: 6 måneder ± 15 dager etter utskrivning fra sykehus	6 måneder ± 15 dager etter utskrivning fra sykehus
Totalt antall dager på intensivavdelingen Tidsramme: Tiden som pasienten er på intensivavdelingen	Tiden som pasienten er på intensivavdelingen
Barrierer for samsvar Tidsramme: Første dag etter behandling	Første dag etter behandling
Nevrologisk og fysisk status under utvinning på sykehus Tidsramme: Tiden som pasienten er på sykehus	Tiden som pasienten er på sykehus
Nevrologisk og fysisk status ved utskrivning Tidsramme: Tiden da pasienten skrives ut fra sykehuset	Tiden da pasienten skrives ut fra sykehuset
Nevrologisk og fysisk status ved 30 ± 7 dagers oppfølging for overlevende pasienter Tidsramme: 30 ± 7 dager etter utskrivning fra sykehus	30 ± 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Forekomst av skjelving under avkjøling og vedlikehold av hypotermi Tidsramme: Første dag etter behandling	Første dag etter behandling
Krav til bruk av lammelse for å kontrollere skjelving Tidsramme: Første dag etter behandling	Første dag etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Life Recovery Systems

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto

Queen's University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Hovedetterforsker: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Website for Life Recovery Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene