ThermoSuit(R) System i Hjärtstopp och Koma - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: ThermoSuit(R) System

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att kliniskt utvärdera användningen av en ny kylanordning (LRS ThermoSuit(R) System) för att kyla patienter som är komatösa efter återupplivning efter hjärtstopp. Denna anordning kyls genom att kallt vatten cirkulerar direkt mot patientens hud. Nedkylning till ett tillstånd av mild hypotermi (32 till 34 grader C, bibehållen i 12 till 24 timmar) erkänns av American Heart Association, European Resuscitation Council och Canadian Association of Emergency Care Physicians som en lovande terapi för sådana patienter, och är sannolikt mest effektivt om det administreras snabbt efter återupplivning. Det antas att denna nya enhet kommer att kyla patienter mycket snabbare än med historiska medel. Patienterna kommer att övervakas för fysiologiska parametrar som kroppstemperatur under kylningsterapin och kommer att spåras för neurologiska resultat efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hjärtstopp före eller under sjukhusinläggning, med återställande/återgång av spontan cirkulation (ROSC).
Hjärtstopp av förmodat hjärtursprung.
Initial (före återupplivning) hjärtrytm av ventrikelflimmer, icke-perfunderande ventrikulär takykardi, pulslös elektrisk aktivitet eller asystoli.
Beräknad eller känd ålder > 18 år.
Intubation, ventilation och placering av esofagussond.
Uppskattad tid från kollaps till start av Advanced Cardiac Life Support (ACLS) < 15 minuter och återgång av spontan cirkulation med defibrillering inom 60 minuter efter kollaps.
Ihållande neurologisk dysfunktion, dvs komatös vid inskrivning [GCS ≤ 8].

Exklusions kriterier:

Höjd större än 188 cm.
Armbåge-till-armbåge bredd större än 60 cm (mätt ovanför den liggande patienten).
Kärntemperatur mindre än 34°C efter ROSC (uppmätt vid trumhinnan, matstrupen, det sublinguala utrymmet, nasofarynx eller centrala blodkärl).
Komatöst tillstånd före hjärtstoppet på grund av administrering av läkemedel som hämmar det centrala nervsystemet.
Känd graviditet.
Svar på verbala kommandon efter ROSC (men före registrering).
Känd dödlig sjukdom som föregick gripandet.
Känd registrering i en annan studie av en enhet, ett läkemedel eller ett biologiskt läkemedel.
Stort trauma eller annan samsjuklighet som kräver akut operation.
Förbättring av neurologisk status.
> 8 timmar efter återkomst av spontan cirkulation.
Okänd tidpunkt för arrestering.
Allvarlig eller känd koagulopati (med aktiv blödning).
Hemodynamisk instabilitet trots vasopressorer (SBP < 90 mmHg eller MAP < 60 mmHg i > 30 minuter efter ROSC och före inskrivning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Tid från kollaps till att önskat kylområde uppnås (32,0 till 34,0°C) Tidsram: Behandlingsdag	Behandlingsdag
Tid från installation av ThermoSuit™ (start av kylt vattenflöde till patient) till kärntemperatur < 34,0°C Tidsram: Behandlingsdag	Behandlingsdag
Total tid under de första 24 timmarna efter att kylningen påbörjats som kärntemperaturen är mellan 32,0 och 34,0°C. Tidsram: Första dagen efter behandlingen	Första dagen efter behandlingen
Protokollefterlevnad: Detta definieras som andelen patienter hos vilka compliance (dvs måltemperaturintervall) uppnås 85 % av tiden. Tidsram: Första dagen efter behandlingen	Första dagen efter behandlingen
Enkel användning av TSS (utvärderad av klinisk personal med hjälp av frågeformuläret Produktprestandabedömning, Bilaga 7) Tidsram: Behandlingsdag	Behandlingsdag
Varaktighet av underhåll av hypotermi utan ytterligare kylning Tidsram: Första dagen efter behandlingen	Första dagen efter behandlingen
Lätt underhåll av hypotermi i 24 timmar (oavsett om ytterligare kylning behövs eller inte) Tidsram: Första dagen efter behandlingen	Första dagen efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Neurologisk och fysisk status efter 6 månader ± 15 dagars uppföljning. Tidsram: 6 månader ± 15 dagar efter sjukhusutskrivning	6 månader ± 15 dagar efter sjukhusutskrivning
Totalt antal dagar på intensivvårdsavdelningen Tidsram: Tid som patienten är på intensivvårdsavdelningen	Tid som patienten är på intensivvårdsavdelningen
Hinder för efterlevnad Tidsram: Första dagen efter behandlingen	Första dagen efter behandlingen
Neurologisk och fysisk status under återhämtning på sjukhus Tidsram: Tid som patienten är på sjukhus	Tid som patienten är på sjukhus
Neurologisk och fysisk status vid utskrivning Tidsram: Tid då patienten skrivs ut från sjukhuset	Tid då patienten skrivs ut från sjukhuset
Neurologisk och fysisk status vid 30 ± 7 dagars uppföljning för överlevande patienter Tidsram: 30 ± 7 dagar efter sjukhusutskrivning	30 ± 7 dagar efter sjukhusutskrivning
Förekomst av frossa under kylning och underhåll av hypotermi Tidsram: Första dagen efter behandlingen	Första dagen efter behandlingen
Krav på användning av förlamning för att kontrollera frossa Tidsram: Första dagen efter behandlingen	Första dagen efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Life Recovery Systems

Samarbetspartners

Unity Health Toronto

Queen's University

Utredare

Huvudutredare: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Huvudutredare: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Website for Life Recovery Systems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna