System ThermoSuit(R). w Zatrzymanie serca i Śpiączka - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System ThermoSuit(R).

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena kliniczna zastosowania nowego urządzenia chłodzącego (systemu LRS ThermoSuit®) do chłodzenia pacjentów, którzy są w stanie śpiączki po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia. To urządzenie chłodzi się poprzez krążenie zimnej wody bezpośrednio na skórze pacjenta. Schłodzenie do stanu łagodnej hipotermii (od 32 do 34 stopni C, utrzymywanej przez 12 do 24 godzin) jest uznawane przez American Heart Association, European Resuscitation Council i Canadian Association of Emergency Care Physicians za obiecującą terapię dla takich pacjentów, oraz będzie prawdopodobnie najskuteczniejszy, jeśli zostanie podany szybko po resuscytacji. Postawiono hipotezę, że to nowe urządzenie schłodzi pacjentów znacznie szybciej niż w sposób historyczny. Podczas terapii chłodzącej pacjenci będą monitorowani pod kątem parametrów fizjologicznych, takich jak temperatura ciała, a po leczeniu będą śledzeni pod kątem wyników neurologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zatrzymanie krążenia przed lub w trakcie przyjęcia do szpitala z przywróceniem/powrotem spontanicznego krążenia (ROSC).
Zatrzymanie krążenia przypuszczalnie pochodzenia sercowego.
Początkowy (przed resuscytacją) rytm serca z migotaniem komór, częstoskurczem komorowym bez perfuzji, czynnością elektryczną bez tętna lub asystolią.
Szacowany lub znany wiek > 18 lat.
Intubacja, wentylacja i umieszczenie sondy przełykowej.
Szacowany czas od zapaści do rozpoczęcia zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ACLS) < 15 minut i przywrócenia spontanicznego krążenia z defibrylacją w ciągu 60 minut od zapaści.
Utrzymująca się dysfunkcja neurologiczna, tj. śpiączka po włączeniu [GCS ≤ 8].

Kryteria wyłączenia:

Wzrost powyżej 188 cm.
Szerokość od łokcia do łokcia większa niż 60 cm (mierzona nad pacjentem leżącym na wznak).
Temperatura głęboka poniżej 34°C po ROSC (mierzona na błonie bębenkowej, przełyku, przestrzeni podjęzykowej, nosogardzieli lub centralnym naczyniu krwionośnym).
Stan śpiączki przed zatrzymaniem krążenia w wyniku podania leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Znana ciąża.
Reakcja na polecenia słowne po ROSC (ale przed rejestracją).
Znana śmiertelna choroba poprzedzająca aresztowanie.
Znana rejestracja w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku lub leku biologicznego.
Poważny uraz lub inna współistniejąca choroba wymagająca pilnej operacji.
Poprawa stanu neurologicznego.
> 8 godzin od powrotu spontanicznego krążenia.
Nieznany czas zatrzymania.
Ciężka lub znana koagulopatia (z czynnym krwawieniem).
Niestabilność hemodynamiczna pomimo wazopresorów (SBP < 90 mm Hg lub MAP < 60 mm Hg przez > 30 minut po ROSC i przed włączeniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas od załamania do osiągnięcia pożądanego zakresu chłodzenia (32,0 do 34,0°C) Ramy czasowe: Dzień leczenia	Dzień leczenia
Czas od założenia kombinezonu ThermoSuit™ (początek przepływu schłodzonej wody do pacjenta) do osiągnięcia temperatury głębokiej < 34,0°C Ramy czasowe: Dzień leczenia	Dzień leczenia
Całkowity czas w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu schładzania, w którym temperatura rdzenia wynosi od 32,0 do 34,0°C. Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu	Pierwszy dzień po leczeniu
Zgodność z protokołem: jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których zgodność (tj. zakres temperatury docelowej) została osiągnięta w 85% przypadków. Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu	Pierwszy dzień po leczeniu
Łatwość korzystania z TSS (oceniana przez personel kliniczny za pomocą kwestionariusza oceny działania produktu, Załącznik 7) Ramy czasowe: Dzień leczenia	Dzień leczenia
Czas utrzymywania się hipotermii bez dodatkowego chłodzenia Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu	Pierwszy dzień po leczeniu
Łatwość utrzymania hipotermii przez 24 godziny (niezależnie od tego, czy potrzebne jest dodatkowe chłodzenie) Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu	Pierwszy dzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Stan neurologiczny i fizyczny po 6 miesiącach ± 15 dniach obserwacji. Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 15 dni po wypisie ze szpitala	6 miesięcy ± 15 dni po wypisie ze szpitala
Całkowita liczba dni na OIT Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta na OIOM-ie	Czas pobytu pacjenta na OIOM-ie
Bariery zgodności Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu	Pierwszy dzień po leczeniu
Stan neurologiczny i fizyczny podczas rekonwalescencji w szpitalu Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta w szpitalu	Czas pobytu pacjenta w szpitalu
Stan neurologiczny i fizyczny przy wypisie Ramy czasowe: Godzina wypisu pacjenta ze szpitala	Godzina wypisu pacjenta ze szpitala
Stan neurologiczny i fizyczny po 30 ± 7 dniach obserwacji pacjentów, którzy przeżyli Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po wypisie ze szpitala	30 ± 7 dni po wypisie ze szpitala
Częstość występowania dreszczy podczas schładzania i podtrzymywania hipotermii Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu	Pierwszy dzień po leczeniu
Wymagania dotyczące stosowania paraliżu w celu kontrolowania dreszczy Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu	Pierwszy dzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life Recovery Systems

Współpracownicy

Unity Health Toronto

Queen's University

Śledczy

Główny śledczy: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Główny śledczy: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Website for Life Recovery Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości