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Studio clinico pilota del sistema LRS ThermoSuit™ in pazienti post-arresto

25 settembre 2008 aggiornato da: Life Recovery Systems
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema Life Recovery Systems Thermosuit(R) è in grado di raffreddare rapidamente e comodamente i pazienti in coma dopo la rianimazione da arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare clinicamente l'uso di un nuovo dispositivo di raffreddamento (il sistema LRS ThermoSuit(R)) per raffreddare i pazienti in coma dopo la rianimazione da arresto cardiaco. Questo dispositivo si raffredda facendo circolare acqua fredda direttamente sulla pelle del paziente. Il raffreddamento fino a uno stato di lieve ipotermia (da 32 a 34 gradi C, mantenuto per 12-24 ore) è riconosciuto dall'American Heart Association, dall'European Resuscitation Council e dalla Canadian Association of Emergency Care Physicians come una terapia promettente per tali pazienti, e è probabile che sia più efficace se somministrato rapidamente dopo la rianimazione. Si ipotizza che questo nuovo dispositivo raffredderà i pazienti molto più rapidamente rispetto ai mezzi storici. I pazienti saranno monitorati per parametri fisiologici come la temperatura corporea durante la terapia di raffreddamento e saranno monitorati per gli esiti neurologici dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco prima o durante il ricovero ospedaliero, con ripristino/ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
  • Arresto cardiaco di presunta origine cardiaca.
  • Ritmo cardiaco iniziale (pre-rianimazione) di fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare senza perfusione, attività elettrica senza polso o asistolia.
  • Età stimata o nota > 18 anni.
  • Intubazione, ventilazione e posizionamento della sonda esofagea.
  • Tempo stimato dal collasso all'inizio dell'Advanced Cardiac Life Support (ACLS) < 15 minuti e ritorno della circolazione spontanea con defibrillazione entro 60 minuti dal collasso.
  • Disfunzione neurologica persistente, cioè comatoso al momento dell'arruolamento [GCS ≤ 8].

Criteri di esclusione:

  • Altezza superiore a 188 cm.
  • Larghezza da gomito a gomito superiore a 60 cm (misurata sopra il paziente supino).
  • Temperatura interna inferiore a 34°C dopo il ROSC (misurata a livello della membrana timpanica, dell'esofago, dello spazio sublinguale, del rinofaringe o del vaso sanguigno centrale).
  • Stato comatoso prima dell'arresto cardiaco dovuto alla somministrazione di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.
  • Gravidanza nota.
  • Risposta ai comandi verbali dopo il ROSC (ma prima dell'arruolamento).
  • Malattia terminale nota che ha preceduto l'arresto.
  • Iscrizione nota in un altro studio di un dispositivo, farmaco o biologico.
  • Traumi maggiori o altre comorbilità che richiedono un intervento chirurgico urgente.
  • Miglioramento dello stato neurologico.
  • > 8 ore dal ritorno della circolazione spontanea.
  • Ora dell'arresto sconosciuta.
  • Coagulopatia grave o nota (con sanguinamento attivo).
  • Instabilità emodinamica nonostante i vasopressori (SBP <90 mmHg o MAP <60 mmHg per > 30 minuti dopo il ROSC e prima dell'arruolamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dal collasso al raggiungimento dell'intervallo di raffreddamento desiderato (da 32,0 a 34,0 °C)
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
Giorno del trattamento
Tempo dall'applicazione di ThermoSuit™ (inizio del flusso di acqua refrigerata al paziente) a temperatura interna < 34,0°C
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
Giorno del trattamento
Tempo totale durante le prime 24 ore dopo l'inizio del raffreddamento in cui la temperatura interna è compresa tra 32,0 e 34,0°C.
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento
Conformità al protocollo: è definita come la percentuale di pazienti in cui la conformità (ovvero l'intervallo di temperatura target) viene raggiunta l'85% delle volte.
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento
Facilità d'uso del TSS (valutata dal personale clinico utilizzando il questionario Product Performance Assessment, Appendice 7)
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
Giorno del trattamento
Durata del mantenimento dell'ipotermia senza raffreddamento supplementare
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento
Facilità di mantenimento dell'ipotermia per 24 ore (indipendentemente dal fatto che sia necessario o meno un raffreddamento supplementare)
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato neurologico e fisico a 6 mesi ± 15 giorni di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi ± 15 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
6 mesi ± 15 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero totale di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il tempo in cui il paziente è in terapia intensiva
Il tempo in cui il paziente è in terapia intensiva
Ostacoli alla conformità
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento
Stato neurologico e fisico durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Ora che il paziente è in ospedale
Ora che il paziente è in ospedale
Stato neurologico e fisico alla dimissione
Lasso di tempo: Tempo in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale
Tempo in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale
Stato neurologico e fisico a 30 ± 7 giorni di follow-up per i pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
30 ± 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Incidenza di brividi durante il raffreddamento e mantenimento dell'ipotermia
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento
Requisiti per l'uso della paralisi per controllare i brividi
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life Recovery Systems

Collaboratori

Unity Health Toronto
Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigatore principale: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRS-01-05-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sistema ThermoSuit(R).

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