Étude clinique pilote du système LRS ThermoSuit™ chez des patients après leur arrestation
25 septembre 2008 mis à jour par: Life Recovery Systems
Le but de cette étude est de déterminer si le système Life Recovery Systems Thermosuit(R) est capable de refroidir rapidement et facilement les patients qui sont dans le coma après une réanimation suite à un arrêt cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer cliniquement l'utilisation d'un nouveau dispositif de refroidissement (le système LRS ThermoSuit(R)) pour refroidir les patients qui sont dans le coma suite à une réanimation suite à un arrêt cardiaque.
Cet appareil se refroidit en faisant circuler de l'eau froide directement contre la peau du patient.
Le refroidissement jusqu'à un état d'hypothermie légère (32 à 34 degrés C, maintenu pendant 12 à 24 heures) est reconnu par l'American Heart Association, le European Resuscitation Council et l'Association canadienne des médecins de soins d'urgence comme une thérapie prometteuse pour ces patients, et est susceptible d'être plus efficace s'il est administré rapidement après la réanimation.
On suppose que ce nouvel appareil refroidira les patients beaucoup plus rapidement que par des moyens historiques.
Les patients seront surveillés pour des paramètres physiologiques tels que la température corporelle pendant la thérapie de refroidissement, et seront suivis pour les résultats neurologiques après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arrêt cardiaque avant ou pendant l'hospitalisation, avec rétablissement/retour de la circulation spontanée (ROSC).
- Arrêt cardiaque d'origine cardiaque présumée.
- Rythme cardiaque initial (avant la réanimation) de fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire non perfusante, activité électrique sans pouls ou asystole.
- Âge estimé ou connu > 18 ans.
- Intubation, ventilation et mise en place d'une sonde oesophagienne.
- Temps estimé entre le collapsus et le début de l'Advanced Cardiac Life Support (ACLS) < 15 minutes et retour de la circulation spontanée avec défibrillation dans les 60 minutes suivant le collapsus.
- Dysfonctionnement neurologique persistant, c'est-à-dire comateux à l'inscription [GCS ≤ 8].
Critère d'exclusion:
- Hauteur supérieure à 188 cm.
- Largeur coude à coude supérieure à 60 cm (mesurée au-dessus du patient en décubitus dorsal).
- Température centrale inférieure à 34 °C après ROSC (telle que mesurée au niveau de la membrane tympanique, de l'œsophage, de l'espace sublingual, du nasopharynx ou du vaisseau sanguin central).
- État comateux avant l'arrêt cardiaque dû à l'administration de médicaments qui dépriment le système nerveux central.
- Grossesse connue.
- Réponse aux commandes verbales après le ROSC (mais avant l'enrôlement).
- Maladie terminale connue qui a précédé l'arrestation.
- Inscription connue dans une autre étude d'un dispositif, d'un médicament ou d'un produit biologique.
- Traumatisme majeur ou autre comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale urgente.
- Amélioration de l'état neurologique.
- > 8 heures depuis le retour de la circulation spontanée.
- Heure d'arrestation inconnue.
- Coagulopathie sévère ou connue (avec saignement actif).
- Instabilité hémodynamique malgré les vasopresseurs (PAS < 90 mmHg ou MAP < 60 mmHg pendant > 30 minutes après ROSC et avant l'inscription).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps entre l'effondrement et l'obtention de la plage de refroidissement souhaitée (32,0 à 34,0 °C)
Délai: Jour de traitement
|
Jour de traitement
|
|
Temps entre le déploiement du ThermoSuit™ (début du débit d'eau refroidie vers le patient) et la température centrale < 34,0 °C
Délai: Jour de traitement
|
Jour de traitement
|
|
Temps total pendant les 24 premières heures après le début du refroidissement pendant lequel la température à cœur est comprise entre 32,0 et 34,0 °C.
Délai: Premier jour après le traitement
|
Premier jour après le traitement
|
|
Conformité au protocole : elle est définie comme la proportion de patients chez qui la conformité (c'est-à-dire la plage de température cible) est atteinte 85 % du temps.
Délai: Premier jour après le traitement
|
Premier jour après le traitement
|
|
Facilité d'utilisation du TSS (évaluée par le personnel clinique à l'aide du questionnaire d'évaluation de la performance du produit, annexe 7)
Délai: Jour de traitement
|
Jour de traitement
|
|
Durée du maintien de l'hypothermie sans refroidissement supplémentaire
Délai: Premier jour après le traitement
|
Premier jour après le traitement
|
|
Facilité de maintien de l'hypothermie pendant 24 heures (qu'un refroidissement supplémentaire soit nécessaire ou non)
Délai: Premier jour après le traitement
|
Premier jour après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
État neurologique et physique à 6 mois ± 15 jours de suivi.
Délai: 6 mois ± 15 jours après la sortie de l'hôpital
|
6 mois ± 15 jours après la sortie de l'hôpital
|
|
Nombre total de jours en soins intensifs
Délai: Heure à laquelle le patient est en soins intensifs
|
Heure à laquelle le patient est en soins intensifs
|
|
Obstacles à la conformité
Délai: Premier jour après le traitement
|
Premier jour après le traitement
|
|
État neurologique et physique pendant la convalescence à l'hôpital
Délai: Heure à laquelle le patient est à l'hôpital
|
Heure à laquelle le patient est à l'hôpital
|
|
État neurologique et physique à la sortie
Délai: Heure à laquelle le patient sort de l'hôpital
|
Heure à laquelle le patient sort de l'hôpital
|
|
État neurologique et physique à 30 ± 7 jours de suivi pour les patients survivants
Délai: 30 ± 7 jours après la sortie de l'hôpital
|
30 ± 7 jours après la sortie de l'hôpital
|
|
Incidence de frissons pendant le refroidissement et le maintien de l'hypothermie
Délai: Premier jour après le traitement
|
Premier jour après le traitement
|
|
Exigences pour l'utilisation de la paralysie pour contrôler les frissons
Délai: Premier jour après le traitement
|
Premier jour après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Chercheur principal: Daniel Howes, M.D., Queen's University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2006
Première publication (Estimation)
13 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRS-01-05-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .