Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie systému LRS ThermoSuit™ u pacientů po zatčení

25. září 2008 aktualizováno: Life Recovery Systems
Účelem této studie je zjistit, zda je systém Life Recovery Systems Thermosuit(R) schopen rychle a pohodlně ochladit pacienty, kteří jsou po resuscitaci po zástavě srdce v komatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je klinicky vyhodnotit použití nového chladicího zařízení (LRS ThermoSuit® System) k chlazení pacientů, kteří jsou po resuscitaci po srdeční zástavě v komatu. Toto zařízení ochlazuje cirkulací studené vody přímo proti pokožce pacienta. Ochlazení do stavu mírné hypotermie (32 až 34 stupňů C, udržované po dobu 12 až 24 hodin) je uznáváno Americkou srdeční asociací, Evropskou radou pro resuscitaci a Kanadskou asociací lékařů urgentní péče jako slibnou terapii pro takové pacienty a je pravděpodobně nejúčinnější, pokud se podá rychle po resuscitaci. Předpokládá se, že tento nový přístroj ochladí pacienty mnohem rychleji než historickými prostředky. U pacientů budou během chladící terapie sledovány fyziologické parametry, jako je tělesná teplota, a po léčbě budou sledovány neurologické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční zástava před nebo během hospitalizace s obnovením/návratem spontánního oběhu (ROSC).
  • Srdeční zástava předpokládaného srdečního původu.
  • Počáteční (předresuscitační) srdeční rytmus fibrilace komor, neperfuzní komorová tachykardie, bezpulsová elektrická aktivita nebo asystolie.
  • Odhadovaný nebo známý věk > 18 let.
  • Intubace, ventilace a umístění jícnové sondy.
  • Odhadovaná doba od kolapsu do zahájení Advanced Cardiac Life Support (ACLS) < 15 minut a návrat spontánní cirkulace s defibrilací do 60 minut od kolapsu.
  • Přetrvávající neurologická dysfunkce, tj. komatóza po zařazení [GCS ≤ 8].

Kritéria vyloučení:

  • Výška větší než 188 cm.
  • Šířka od lokte k lokti větší než 60 cm (měřeno nad pacientem na zádech).
  • Teplota jádra nižší než 34 °C po ROSC (měřeno na tympanické membráně, jícnu, sublingválním prostoru, nosohltanu nebo centrální krevní cévě).
  • Komatózní stav před zástavou srdce v důsledku podávání léků, které tlumí centrální nervový systém.
  • Známé těhotenství.
  • Reakce na verbální příkazy po ROSC (ale před registrací).
  • Známá smrtelná nemoc, která předcházela zatčení.
  • Známý zápis do jiné studie zařízení, léku nebo biologické látky.
  • Závažné trauma nebo jiná komorbidita vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
  • Zlepšení neurologického stavu.
  • > 8 hodin od návratu spontánního oběhu.
  • Neznámý čas zatčení.
  • Závažná nebo známá koagulopatie (s aktivním krvácením).
  • Hemodynamická nestabilita navzdory vazopresorům (SBP < 90 mmHg nebo MAP < 60 mmHg po dobu > 30 minut po ROSC a před zařazením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od kolapsu k dosažení požadovaného rozsahu chlazení (32,0 až 34,0 °C)
Časové okno: Den léčby
Den léčby
Doba od nasazení ThermoSuit™ (zahájení průtoku chlazené vody k pacientovi) do teploty jádra < 34,0 °C
Časové okno: Den léčby
Den léčby
Celkový čas během prvních 24 hodin po zahájení chlazení, kdy je teplota jádra mezi 32,0 a 34,0 °C.
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření
Compliance protokolu: To je definováno jako podíl pacientů, u kterých je compliance (tj. rozmezí cílové teploty) dosaženo v 85 % případů.
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření
Snadné použití TSS (vyhodnoceno klinickým personálem pomocí dotazníku pro hodnocení výkonnosti produktu, příloha 7)
Časové okno: Den léčby
Den léčby
Doba udržování hypotermie bez dodatečného chlazení
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření
Snadné udržování hypotermie po dobu 24 hodin (bez ohledu na to, zda je nebo není potřeba dodatečné chlazení)
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurologický a fyzický stav po 6 měsících ± 15 dnů sledování.
Časové okno: 6 měsíců ± 15 dní po propuštění z nemocnice
6 měsíců ± 15 dní po propuštění z nemocnice
Celkový počet dní na JIP
Časové okno: Čas, kdy je pacient na JIP
Čas, kdy je pacient na JIP
Překážky dodržování
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření
Neurologický a fyzický stav během hospitalizace
Časové okno: Čas, kdy je pacient v nemocnici
Čas, kdy je pacient v nemocnici
Neurologický a fyzický stav při propuštění
Časové okno: Čas, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
Čas, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
Neurologický a fyzický stav po 30 ± 7 dnech sledování u přeživších pacientů
Časové okno: 30 ± 7 dní po propuštění z nemocnice
30 ± 7 dní po propuštění z nemocnice
Výskyt třesu během chlazení a udržování hypotermie
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření
Požadavky na použití paralýzy ke kontrole třesu
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Life Recovery Systems

Spolupracovníci

Unity Health Toronto
Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRS-01-05-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Systém ThermoSuit(R).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit