LRS ThermoSuit™ -järjestelmän kliininen pilottitutkimus pidätyksen jälkeisillä potilailla
torstai 25. syyskuuta 2008 päivittänyt: Life Recovery Systems
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö Life Recovery Systems Thermosuit(R) System viilentämään nopeasti ja kätevästi potilaita, jotka ovat koomassa sydänpysähdyksen jälkeen elvytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on kliinisesti arvioida uuden jäähdytyslaitteen (LRS ThermoSuit(R) System) käyttöä sydänpysähdyksen jälkeen koomassa olevien potilaiden jäähdyttämiseen.
Tämä laite jäähdyttää kierrättämällä kylmää vettä suoraan potilaan ihoa vasten.
American Heart Association, European Resuscitation Council ja Canadian Association of Emergency Care Physicians ovat tunnustaneet jäähtymisen lievään hypotermiaan (32-34 astetta C, ylläpidetään 12-24 tuntia) lupaavina hoitomuotoina tällaisille potilaille. on todennäköisesti tehokkain, jos se annetaan nopeasti elvytyksen jälkeen.
Oletuksena on, että tämä uusi laite jäähdyttää potilaita paljon nopeammin kuin historiallisin keinoin.
Potilaita seurataan fysiologisten parametrien, kuten kehon lämpötilan, suhteen jäähdytyshoidon aikana, ja hoidon jälkeen seurataan neurologisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämenpysähdys ennen sairaalahoitoa tai sen aikana, jossa spontaani verenkierto palautuu/palautuu (ROSC).
- Sydänpysähdys, jonka oletetaan olevan sydänperäinen.
- Alkuperäinen (elvytystä edeltävä) sydämen rytmi kammiovärinästä, perfusoimattomasta kammiotakykardiasta, pulssittomasta sähköaktiviteetista tai asystoliasta.
- Arvioitu tai tiedossa oleva ikä > 18 vuotta.
- Intubaatio, ventilaatio ja ruokatorven anturin sijoitus.
- Arvioitu aika romahduksesta Advanced Cardiac Life Support (ACLS) -hoidon aloittamiseen < 15 minuuttia ja spontaanin verenkierron palautuminen defibrillaatiolla 60 minuutin sisällä romahduksesta.
- Pysyvä neurologinen toimintahäiriö, eli koomaan ilmoittautumisen yhteydessä [GCS ≤ 8].
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeus yli 188 cm.
- Leveys kyynärpäästä kyynärpäähän yli 60 cm (mitattu selällään olevan potilaan yläpuolelta).
- Ydinlämpötila alle 34 °C ROSC:n jälkeen (mitattuna tärykalvosta, ruokatorvesta, kielenalaisesta tilasta, nenänielusta tai keskusverisuoneen).
- Komoottinen tila ennen sydänpysähdystä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden antamisen vuoksi.
- Tunnettu raskaus.
- Vastaus sanallisiin komentoihin ROSC:n jälkeen (mutta ennen ilmoittautumista).
- Tunnettu parantumaton sairaus, joka edelsi pidätystä.
- Tunnettu ilmoittautuminen toiseen laitetta, lääkettä tai biologista ainetta koskevaan tutkimukseen.
- Vakava trauma tai muu samanaikainen sairaus, joka vaatii kiireellistä leikkausta.
- Neurologisen tilan parantaminen.
- > 8 tuntia spontaanin verenkierron palautumisesta.
- Tuntematon pidätysaika.
- Vaikea tai tunnettu koagulopatia (aktiivisella verenvuodolla).
- Hemodynaaminen epävakaus vasopressoreista huolimatta (SBP < 90 mmHg tai MAP < 60 mmHg > 30 minuuttia ROSC:n jälkeen ja ennen ilmoittautumista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika romahtamisesta halutun jäähdytysalueen saavuttamiseen (32,0 - 34,0 °C)
Aikaikkuna: Hoitopäivä
|
Hoitopäivä
|
|
Aika ThermoSuit™:n käyttöönotosta (jäähdytetyn veden virtauksen alkamisesta potilaaseen) sisälämpötilaan < 34,0 °C
Aikaikkuna: Hoitopäivä
|
Hoitopäivä
|
|
Kokonaisaika ensimmäisten 24 tunnin aikana jäähdytyksen aloittamisen jälkeen, jolloin sisälämpötila on välillä 32,0 - 34,0 °C.
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
|
Protokollan noudattaminen: Tämä määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla hoitomyöntyvyys (eli tavoitelämpötila-alue) saavutetaan 85 % ajasta.
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
|
TSS:n helppokäyttöisyys (kliininen henkilökunta arvioi tuotteen suorituskyvyn arviointikyselyn avulla, liite 7)
Aikaikkuna: Hoitopäivä
|
Hoitopäivä
|
|
Hypotermian ylläpito ilman lisäjäähdytystä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
|
Hypotermian ylläpito 24 tunnin ajan (riippumatta siitä, tarvitaanko lisäjäähdytystä vai ei)
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologinen ja fyysinen tila 6 kuukauden ± 15 päivän seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 15 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
6 kuukautta ± 15 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
ICU-päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Aika, jolloin potilas on teho-osastolla
|
Aika, jolloin potilas on teho-osastolla
|
|
Sääntöjen noudattamisen esteitä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
|
Neurologinen ja fyysinen tila sairaalassa toipumisen aikana
Aikaikkuna: Aika, jolloin potilas on sairaalassa
|
Aika, jolloin potilas on sairaalassa
|
|
Neurologinen ja fyysinen tila kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Aika, jolloin potilas on kotiutettu sairaalasta
|
Aika, jolloin potilas on kotiutettu sairaalasta
|
|
Eloonjääneiden potilaiden neurologinen ja fyysinen tila 30 ± 7 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 ± 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Vilunväristykset jäähtymisen ja hypotermian ylläpidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
|
Vaatimukset halvauksen käytölle vilunväristyksen hillitsemiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
Ensimmäinen päivä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Päätutkija: Daniel Howes, M.D., Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRS-01-05-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .