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Estudo clínico piloto do sistema LRS ThermoSuit™ em pacientes pós-parada

25 de setembro de 2008 atualizado por: Life Recovery Systems
O objetivo deste estudo é determinar se o sistema Thermosuit(R) da Life Recovery Systems é capaz de resfriar rápida e convenientemente pacientes em coma após ressuscitação de parada cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar clinicamente o uso de um novo dispositivo de resfriamento (o sistema LRS ThermoSuit(R)) para resfriar pacientes em coma após ressuscitação de parada cardíaca. Este dispositivo resfria circulando água fria diretamente contra a pele do paciente. O resfriamento a um estado de hipotermia leve (32 a 34 graus C, mantido por 12 a 24 horas) é reconhecido pela American Heart Association, pelo European Resuscitation Council e pela Canadian Association of Emergency Care Physicians como uma terapia promissora para esses pacientes, e provavelmente será mais eficaz se administrado rapidamente após a ressuscitação. Supõe-se que este novo dispositivo resfrie os pacientes muito mais rapidamente do que os meios históricos. Os pacientes serão monitorados quanto a parâmetros fisiológicos, como temperatura corporal durante a terapia de resfriamento, e serão rastreados quanto aos resultados neurológicos após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parada cardíaca antes ou durante a internação hospitalar, com restauração/retorno da circulação espontânea (RCE).
  • Parada cardíaca de origem presumivelmente cardíaca.
  • Ritmo cardíaco inicial (pré-ressuscitação) de fibrilação ventricular, taquicardia ventricular sem perfusão, atividade elétrica sem pulso ou assistolia.
  • Idade estimada ou conhecida > 18 anos.
  • Intubação, ventilação e colocação de sonda esofágica.
  • Tempo estimado do colapso até o início do Suporte Avançado de Vida em Cardiologia (ACLS) < 15 minutos e retorno da circulação espontânea com desfibrilação em até 60 minutos após o colapso.
  • Disfunção neurológica persistente, ou seja, comatoso na inscrição [GCS ≤ 8].

Critério de exclusão:

  • Altura superior a 188 cm.
  • Largura cotovelo a cotovelo maior que 60 cm (medida acima do paciente em decúbito dorsal).
  • Temperatura central inferior a 34°C após ROSC (conforme medido na membrana timpânica, esôfago, espaço sublingual, nasofaringe ou vaso sanguíneo central).
  • Estado comatoso antes da parada cardíaca devido à administração de drogas que deprimem o sistema nervoso central.
  • Gravidez conhecida.
  • Resposta a comandos verbais após ROSC (mas antes da inscrição).
  • Doença terminal conhecida que precedeu a prisão.
  • Inscrição conhecida em outro estudo de um dispositivo, medicamento ou biológico.
  • Trauma grave ou outra comorbidade que requeira cirurgia urgente.
  • Melhora do estado neurológico.
  • > 8 horas desde o retorno da circulação espontânea.
  • Hora desconhecida da prisão.
  • Coagulopatia grave ou conhecida (com sangramento ativo).
  • Instabilidade hemodinâmica apesar de vasopressores (PAS < 90 mmHg ou PAM < 60 mmHg por > 30 minutos após ROSC e antes da inscrição).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde o colapso até atingir a faixa desejada de resfriamento (32,0 a 34,0°C)
Prazo: Dia de tratamento
Dia de tratamento
Tempo desde a implantação do ThermoSuit™ (início do fluxo de água resfriada para o paciente) até a temperatura central < 34,0°C
Prazo: Dia de tratamento
Dia de tratamento
Tempo total durante as primeiras 24 horas após o início do resfriamento em que a temperatura central está entre 32,0 e 34,0°C.
Prazo: Primeiro dia após o tratamento
Primeiro dia após o tratamento
Cumprimento do protocolo: Isso é definido como a proporção de pacientes nos quais o cumprimento (ou seja, faixa de temperatura alvo) é alcançado 85% do tempo.
Prazo: Primeiro dia após o tratamento
Primeiro dia após o tratamento
Facilidade de uso do TSS (avaliado pela equipe clínica usando o questionário de Avaliação de Desempenho do Produto, Apêndice 7)
Prazo: Dia de tratamento
Dia de tratamento
Duração da manutenção da hipotermia sem resfriamento suplementar
Prazo: Primeiro dia após o tratamento
Primeiro dia após o tratamento
Facilidade de manutenção da hipotermia por 24 horas (necessidade ou não de resfriamento suplementar)
Prazo: Primeiro dia após o tratamento
Primeiro dia após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estado neurológico e físico aos 6 meses ± 15 dias de acompanhamento.
Prazo: 6 meses ± 15 dias após a alta hospitalar
6 meses ± 15 dias após a alta hospitalar
Número total de dias na UTI
Prazo: Tempo que o paciente está na UTI
Tempo que o paciente está na UTI
Barreiras à conformidade
Prazo: Primeiro dia após o tratamento
Primeiro dia após o tratamento
Estado neurológico e físico durante a recuperação hospitalar
Prazo: Tempo que o paciente está no hospital
Tempo que o paciente está no hospital
Estado neurológico e físico na alta
Prazo: Tempo que o paciente recebe alta do hospital
Tempo que o paciente recebe alta do hospital
Estado neurológico e físico em 30 ± 7 dias de acompanhamento para pacientes sobreviventes
Prazo: 30 ± 7 dias após a alta hospitalar
30 ± 7 dias após a alta hospitalar
Incidência de tremores durante o resfriamento e manutenção da hipotermia
Prazo: Primeiro dia após o tratamento
Primeiro dia após o tratamento
Requisitos para uso de paralisia para controlar tremores
Prazo: Primeiro dia após o tratamento
Primeiro dia após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Life Recovery Systems

Colaboradores

Unity Health Toronto
Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigador principal: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LRS-01-05-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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