軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）患者における安全性と忍容性の研究
2013年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）患者を対象とした52週間の多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照時間差並行グループ研究で、以下の安全性、忍容性およびAβ特異的抗体反応を調査する。 CAD106の3回の皮下注射
この研究では、軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるCAD106の安全性と忍容性、およびAβ特異的抗体反応を評価します。
患者はまた、薬物が投与されなかった場合、疾患の進行を評価するために2年間の追跡調査を受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmo、スウェーデン、204 02
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、スウェーデン
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から80歳までの男性および/または女性の患者（両方を含む）。
- 女性患者は妊娠の可能性がない（閉経後または避妊手術を受けている）必要があります。
- DSM-IV基準（精神障害の診断と統計マニュアル、第4版）に従ったアルツハイマー型認知症の診断。
- スクリーニング時のMini-Mental State Examスコア16〜26（両方を含む）によって確認される軽度から中等度のAD。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究参加前に書面による同意を提供できる責任ある介護者がいること。 精神能力がないと宣告された患者の場合、法定代理人が患者に代わってインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 以前にADワクチン研究に参加し、積極的な治療を受けている
- 活動性の自己免疫疾患および/または脳血管疾患の病歴または存在
- 急性または慢性炎症を伴う発作の病歴または存在
- 臨床的に関連のあるアトピー性疾患、他の神経変性疾患および/または精神疾患を患っている人（治療が成功したうつ病を除く）
- 全身ステロイドを含む免疫抑制治療
- -最初の治験薬注射前の4週間以内にワクチン接種（例：インフルエンザ）を受けている
- 患者の安全を妨げる可能性のある、進行性、重度、進行性、または不安定な疾患
- 軽度の催眠薬（例: ゾルピデム、ゾピクロン、オキサゼパム）および低用量の神経弛緩薬（例：最大 2 mg のリスペリドン）。
コリンエステラーゼ阻害剤（ChEI）および/またはメマンチンによる少なくとも3か月間、および/またはSSRIおよび/または他の新しい抗うつ薬（抗コリン作用を持たない）による安定した治療を受けている患者は、ランダム化前に少なくとも4週間、研究に含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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実験的：1
CAD106
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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忍容性/安全性評価 (身体検査/神経検査、ECG、バイタルサイン、標準および特別な免疫学的検査室評価、MRI、EEG、AE/SAE モニタリング)。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、および研究終了から 52 週目までを含むがこれらに限定されない複数の時点で。
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スクリーニング、ベースライン、および研究終了から 52 週目までを含むがこれらに限定されない複数の時点で。
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抗体力価 (IgM およびアミロイドおよびキャリアタンパク質に対する IgM 力価)。
時間枠：ベースラインおよび研究終了から52週目までを含むがこれらに限定されない複数の時点で
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ベースラインおよび研究終了から52週目までを含むがこれらに限定されない複数の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫反応、認知および機能の評価
時間枠：ベースラインおよび研究終了から52週目までを含むがこれらに限定されない複数の時点で
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ベースラインおよび研究終了から52週目までを含むがこれらに限定されない複数の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。