Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
52-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, viivästetty, rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD) turvallisuuden, siedettävyyden ja Aß-spesifisen vasta-ainevasteen tutkimiseksi Kolme CAD106:n subkutaanista injektiota
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CAD106:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä Aß-spesifistä vasta-ainevastetta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Potilaita seurattiin myös 2 vuoden ajan taudin etenemisen arvioimiseksi, jos lääkettä ei annettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 204 02
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–80-vuotiaat mies- ja/tai naispotilaat (molemmat mukaan lukien).
- naispotilaiden on oltava hedelmällisiä (postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja).
- Alzheimerin tyypin dementian diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaisesti (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos).
- lievä tai keskivaikea AD, mikä vahvistettiin Mini-Mental State Exam -pistemäärällä 16-26 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja hänellä on vastuullinen hoitaja, joka voi antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden, jotka on julistettu henkisesti epäpäteviksi, laillisen edustajan on annettava tietoinen suostumus heidän puolestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistui aiemmin AD-rokotetutkimukseen ja sai aktiivista hoitoa
- aktiivisen autoimmuunisairauden ja/tai aivoverisuonitaudin historia tai esiintyminen
- anamneesi tai kouristuskohtaukset, joihin liittyy akuutti tai krooninen tulehdus
- kliinisesti merkittävä atooppinen tila, joka kärsii jostain muusta hermostoa rappeutuvasta sairaudesta ja/tai psykiatrisista häiriöistä (poikkeuksena onnistuneesti hoidettu masennus)
- immuunivastetta heikentävä hoito mukaan lukien systeemiset steroidit
- sai rokotuksen (esim. influenssaa vastaan) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinjektiota
- pitkälle edennyt, vaikea, etenevä tai epävakaa sairaus, joka saattaa häiritä potilaan turvallisuutta
- aloitti hoidon psykotrooppisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä (4 viikkoa SSRI-lääkkeillä ja muilla uudemmilla masennuslääkkeillä, joilla ei ole antikolinergisiä ominaisuuksia) ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta lieviä unilääkkeitä (esim. tsolpideemi, tsopikloni, oksatsepaami) ja pieniä annoksia neuroleptilääkkeitä (esim. 2 mg risperidonia).
Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa koliiniesteraasin estäjillä (ChEI) ja/tai memantiinilla vähintään 3 kuukauden ajan ja/tai SSRI-lääkkeillä ja/tai muilla uudemmilla masennuslääkkeillä (ilman antikolinergisiä ominaisuuksia) vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, voidaan saada sisällytetty tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: 1
CAD106
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siedettävyys-/turvallisuusarvioinnit (fyysinen/neurol.tutkimus, EKG, elintoiminnot, vakio- ja erikoisimmunologiset laboratorioarvioinnit, MRI:t, EEG:t, AE/SAE-monitorointi).
Aikaikkuna: useissa aikapisteissä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seulonta, lähtötilanne ja tutkimuksen lopusta viikkoon 52 asti.
|
useissa aikapisteissä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seulonta, lähtötilanne ja tutkimuksen lopusta viikkoon 52 asti.
|
|
Vasta-ainetiitterit (IgM- ja IgM-tiitterit amyloidia ja kantajaproteiinia vastaan).
Aikaikkuna: useissa aikapisteissä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lähtötilanteeseen ja tutkimuksen loppuun asti viikkoon 52
|
useissa aikapisteissä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lähtötilanteeseen ja tutkimuksen loppuun asti viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunivaste, kognitiiviset ja toiminnalliset arvioinnit
Aikaikkuna: useissa aikapisteissä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lähtötilanteeseen ja tutkimuksen loppuun asti viikkoon 52
|
useissa aikapisteissä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lähtötilanteeseen ja tutkimuksen loppuun asti viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCAD106A2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .