Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (БА)

27 марта 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с задержкой во времени, параллельное групповое исследование пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести для изучения безопасности, переносимости и Aß-специфического ответа антител после Три подкожных инъекции CAD106

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость, а также Aß-специфический ответ антител на CAD106 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Пациенты также находились под наблюдением в течение 2 лет для оценки прогрессирования заболевания, когда лекарство не вводилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 204 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и/или женского пола в возрасте от 50 до 80 лет (оба включительно).
  • пациенты женского пола должны быть без репродуктивного потенциала (в постменопаузе или после хирургической стерилизации).
  • диагностика деменции альцгеймеровского типа по критериям DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4 издание).
  • БА от легкой до умеренной степени тяжести, что подтверждается оценкой от 16 до 26 баллов на экзамене Mini-Mental State Exam (оба включительно) при скрининге.
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие и иметь ответственного опекуна, который может предоставить письменное согласие до участия в исследовании. Для пациентов, которые были признаны психически недееспособными, законный представитель должен будет дать информированное согласие от их имени.

Критерий исключения:

  • ранее участвовал в исследовании вакцины против AD и получал активное лечение
  • история или наличие активного аутоиммунного и / или цереброваскулярного заболевания
  • история или наличие судорог, с острым или хроническим воспалением
  • клинически значимое атопическое состояние, страдающие другим нейродегенеративным заболеванием и/или психическими расстройствами (за исключением успешно вылеченной депрессии)
  • иммуносупрессивное лечение, включая системные стероиды
  • получили вакцину (например, против гриппа) в течение 4 недель до первой инъекции исследуемого препарата
  • распространенное, тяжелое, прогрессирующее или нестабильное заболевание, которое может повлиять на безопасность пациента
  • начал лечение психотропными препаратами в течение 3 месяцев (4 недели для СИОЗС и других новых антидепрессантов без антихолинергических свойств) до рандомизации, за исключением легких снотворных препаратов (например, золпидем, зопиклон, оксазепам) и низкие дозы нейролептических препаратов (например, до 2 мг рисперидона).

Пациенты, находящиеся на стабильном лечении ингибиторами холинэстеразы (ИХЭ) и/или мемантином в течение как минимум 3 месяцев, и/или СИОЗС и/или другими более новыми антидепрессантами (без антихолинергических свойств) в течение как минимум 4 недель до рандомизации, могут быть включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 1
CAD106
Биологический: CAD106

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка переносимости/безопасности (физикальное/нейрологическое обследование, ЭКГ, показатели жизненно важных функций, стандартные и специальные иммунологические лабораторные исследования, МРТ, ЭЭГ, мониторинг НЯ/СНЯ).
Временное ограничение: в несколько моментов времени, включая, помимо прочего, скрининг, исходный уровень и от конца исследования до 52-й недели.
в несколько моментов времени, включая, помимо прочего, скрининг, исходный уровень и от конца исследования до 52-й недели.
Титры антител (титры IgM и IgM против амилоида и белка-носителя).
Временное ограничение: в различные моменты времени, включая, помимо прочего, исходный уровень и от конца исследования до 52-й недели
в различные моменты времени, включая, помимо прочего, исходный уровень и от конца исследования до 52-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунный ответ, когнитивные и функциональные оценки
Временное ограничение: в различные моменты времени, включая, помимо прочего, исходный уровень и от конца исследования до 52-й недели
в различные моменты времени, включая, помимо прочего, исходный уровень и от конца исследования до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCAD106A2101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться