Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD)

Einschlusskriterien:

• männliche und/oder weibliche Patienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren (beide inklusive).
• weibliche Patienten müssen nicht gebärfähig sein (postmenopausale oder chirurgisch sterilisiert).
• Diagnose einer Demenz vom Alzheimer-Typ nach den DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage).
• Leichte bis mittelschwere AD, bestätigt durch einen Mini-Mental-State-Exam-Score von 16 bis 26 (beide inklusive) beim Screening.
• in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und über einen verantwortlichen Betreuer verfügen, der vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einwilligung erteilen kann. Bei Patienten, die für geistig inkompetent erklärt wurden, muss ein gesetzlicher Vertreter in ihrem Namen eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• nahm zuvor an einer AD-Impfstoffstudie teil und erhielt eine aktive Behandlung
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer aktiven Autoimmun- und/oder zerebrovaskulären Erkrankung
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Anfällen mit akuter oder chronischer Entzündung
• klinisch relevante atopische Erkrankung, die an einer anderen neurodegenerativen Erkrankung und/oder psychiatrischen Störungen leiden (mit Ausnahme einer erfolgreich behandelten Depression)
• immunsuppressive Behandlung einschließlich systemischer Steroide
• innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Injektion des Studienmedikaments eine Impfung (z. B. gegen Influenza) erhalten haben
• fortgeschrittene, schwere, fortschreitende oder instabile Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnte
• Beginn der Behandlung mit psychotropen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten (4 Wochen für SSRIs und andere neuere Antidepressiva ohne anticholinerge Eigenschaften) vor der Randomisierung, mit Ausnahme milder hypnotischer Medikamente (z. B. Zolpidem, Zopiclon, Oxazepam) und niedrige Dosen von Neuroleptika (z. B. bis zu 2 mg Risperidon).

Patienten, die vor der Randomisierung seit mindestens 3 Monaten eine stabile Behandlung mit Cholinesterase-Inhibitoren (ChEIs) und/oder Memantin und/oder seit mindestens 4 Wochen mit SSRIs und/oder anderen neueren Antidepressiva (ohne anticholinerge Eigenschaften) erhalten, können dies tun in die Studie einbezogen.