Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata
27 marzo 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ritardato, a gruppi paralleli in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta anticorpale Aß-specifica in seguito Tre iniezioni sottocutanee di CAD106
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità e la risposta anticorpale Aß-specifica di CAD106 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
I pazienti hanno avuto anche un follow-up di 2 anni per valutare la progressione della malattia in cui non è stato somministrato alcun farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmo, Svezia, 204 02
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Svezia
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra i 50 e gli 80 anni (entrambi inclusi).
- le pazienti di sesso femminile devono essere prive di potenziale fertile (post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente).
- diagnosi di demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri del DSM-IV (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a edizione).
- AD da lieve a moderata come confermato dal punteggio del Mini-Mental State Exam da 16 a 26 (entrambi inclusi) allo screening.
- in grado di fornire il consenso informato scritto e avere un caregiver responsabile in grado di fornire il consenso scritto prima della partecipazione allo studio. Per i pazienti che sono stati dichiarati mentalmente incompetenti, un rappresentante legale dovrà fornire il consenso informato per loro conto.
Criteri di esclusione:
- in precedenza ha partecipato a uno studio sul vaccino contro l'AD e ha ricevuto un trattamento attivo
- anamnesi o presenza di una malattia autoimmune e/o cerebrovascolare attiva
- storia o presenza di convulsioni, con un'infiammazione acuta o cronica
- condizione atopica clinicamente rilevante, che soffre di un'altra malattia neurodegenerativa e/o disturbi psichiatrici (ad eccezione della depressione trattata con successo)
- trattamento immunosoppressivo inclusi steroidi sistemici
- ottenuto una vaccinazione (ad es. contro l'influenza) entro 4 settimane prima della prima iniezione del farmaco oggetto dello studio
- malattia avanzata, grave, progressiva o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente
- iniziato il trattamento con farmaci psicotropi entro 3 mesi (4 settimane per gli SSRI e altri nuovi antidepressivi senza proprietà anticolinergiche) prima della randomizzazione, ad eccezione dei farmaci ipnotici lievi (ad es. zolpidem, zopiclone, oxazepam) e basse dosi di farmaci neurolettici (ad es. fino a 2 mg di risperidone).
I pazienti che sono in trattamento stabile con inibitori della colinesterasi (ChEI) e/o memantina per almeno 3 mesi e/o con SSRI e/o altri nuovi antidepressivi (senza proprietà anticolinergiche) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione, possono essere inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Sperimentale: 1
CAD106
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di tollerabilità/sicurezza (esame fisico/neurol., ECG, segni vitali, valutazioni di laboratorio immunologiche standard e speciali, MRI, EEG, monitoraggio di AE/SAE).
Lasso di tempo: in più punti temporali inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lo screening, il basale e fino alla fine dello studio fino alla settimana 52.
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in più punti temporali inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lo screening, il basale e fino alla fine dello studio fino alla settimana 52.
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Titoli anticorpali (titoli IgM e IgM contro l'amiloide e la proteina trasportatrice).
Lasso di tempo: in più punti temporali incluso ma non limitato al basale e fino alla fine dello studio fino alla settimana 52
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in più punti temporali incluso ma non limitato al basale e fino alla fine dello studio fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta immunitaria, valutazioni cognitive e funzionali
Lasso di tempo: in più punti temporali incluso ma non limitato al basale e fino alla fine dello studio fino alla settimana 52
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in più punti temporali incluso ma non limitato al basale e fino alla fine dello studio fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCAD106A2101
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