Säkerhets- och tolerabilitetsstudie hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD)
27 mars 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 52-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tidsfördröjd, parallell gruppstudie på patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och Aß-specifik antikroppsrespons efter Tre subkutana injektioner av CAD106
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och Aß-specifikt antikroppssvar av CAD106 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Patienterna hade också en 2-års uppföljning för att bedöma sjukdomsprogression där inget läkemedel administrerades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malmo, Sverige, 204 02
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och/eller kvinnliga patienter mellan 50 och 80 år (båda inklusive).
- kvinnliga patienter måste vara utan fertil ålder (postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade).
- diagnos av demens av Alzheimertyp enligt DSM-IV-kriterierna (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan).
- mild till måttlig AD som bekräftats av Mini-Mental State Exam poäng på 16 till 26 (båda inklusive) vid screening.
- kunna ge skriftligt informerat samtycke och ha en ansvarig vårdgivare som kan ge skriftligt samtycke innan studiedeltagandet. För patienter som har förklarats mentalt inkompetenta kommer ett juridiskt ombud att behöva lämna informerat samtycke å deras vägnar.
Exklusions kriterier:
- tidigare deltagit i en AD-vaccinstudie och fått aktiv behandling
- historia eller närvaro av en aktiv autoimmun och/eller cerebrovaskulär sjukdom
- historia eller förekomst av anfall, med en akut eller kronisk inflammation
- kliniskt relevant atopiskt tillstånd, som lider av en annan neurodegenerativ sjukdom och/eller psykiatriska störningar (med undantag för framgångsrikt behandlad depression)
- immunsuppressiv behandling inklusive systemiska steroider
- fick en vaccination (t.ex. mot influensa) inom 4 veckor före den första studieläkemedelsinjektionen
- avancerad, svår, progressiv eller instabil sjukdom som kan störa patientens säkerhet
- påbörjade behandling med psykotropa läkemedel inom 3 månader (4 veckor för SSRI och andra nyare antidepressiva medel utan antikolinerga egenskaper) före randomisering med undantag för milda hypnotiska läkemedel (t.ex. zolpidem, zopiklon, oxazepam) och låga doser av neuroleptika (t.ex. upp till 2 mg risperidon).
Patienter som står på stabil behandling med kolinesterashämmare (ChEI) och/eller memantin i minst 3 månader och/eller med SSRI och/eller andra nyare antidepressiva medel (utan antikolinerga egenskaper) i minst 4 veckor före randomisering, kan ingår i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
|
|
Experimentell: 1
106 CAD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerabilitets-/säkerhetsbedömningar (fysisk/neurol.exam., EKG, vitala tecken, standard och speciella immunologiska laboratorieutvärderingar, MRI, EEG, AE/SAE-övervakning).
Tidsram: vid flera tidpunkter inklusive men inte begränsat till screening, baslinje och till och med slutet av studien till vecka 52.
|
vid flera tidpunkter inklusive men inte begränsat till screening, baslinje och till och med slutet av studien till vecka 52.
|
|
Antikroppstitrar (IgM- och IgM-titrar mot amyloid och bärarprotein).
Tidsram: vid flera tidpunkter inklusive men inte begränsat till baslinjen och till och med slutet av studien till vecka 52
|
vid flera tidpunkter inklusive men inte begränsat till baslinjen och till och med slutet av studien till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunsvar, kognitiva och funktionella bedömningar
Tidsram: vid flera tidpunkter inklusive men inte begränsat till baslinjen och till och med slutet av studien till vecka 52
|
vid flera tidpunkter inklusive men inte begränsat till baslinjen och till och med slutet av studien till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2006
Första postat (Uppskatta)
14 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCAD106A2101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .