Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD)

27 maart 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tijdvertragende, parallelle groepsstudie bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) om de veiligheid, verdraagbaarheid en Aß-specifieke antilichaamrespons te onderzoeken Drie subcutane injecties van CAD106

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid en de Aß-specifieke antilichaamrespons van CAD106 evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Patiënten hadden ook een follow-up van 2 jaar om de ziekteprogressie te beoordelen wanneer geen geneesmiddel werd toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 204 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en/of vrouwelijke patiënten tussen de 50 en 80 jaar (beide inclusief).
  • vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger kunnen worden (postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd).
  • diagnose van dementie van het Alzheimer-type volgens de DSM-IV-criteria (Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, 4e editie).
  • milde tot matige AD zoals bevestigd door Mini-Mental State Exam-score van 16 tot 26 (beide inclusief) bij screening.
  • in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een verantwoordelijke verzorger te hebben die schriftelijke toestemming kan geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Voor patiënten die wilsonbekwaam zijn verklaard, moet een wettelijke vertegenwoordiger namens hen geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder deelgenomen aan een AD-vaccinstudie en actieve behandeling kregen
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte en/of cerebrovasculaire ziekte
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van toevallen, met een acute of chronische ontsteking
  • klinisch relevante atopische aandoening, die lijden aan een andere neurodegeneratieve ziekte en/of psychiatrische stoornissen (met uitzondering van succesvol behandelde depressie)
  • immunosuppressieve behandeling inclusief systemische steroïden
  • een vaccinatie (bijv. tegen griep) heeft gekregen binnen 4 weken voor de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel
  • gevorderde, ernstige, voortschrijdende of onstabiele ziekte die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
  • begonnen met de behandeling met psychotrope medicatie binnen 3 maanden (4 weken voor SSRI's en andere nieuwere antidepressiva zonder anticholinergische eigenschappen) voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van milde hypnotica (bijv. zolpidem, zopiclon, oxazepam) en lage doses neuroleptica (bijv. tot 2 mg risperidon).

Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden stabiel worden behandeld met cholinesteraseremmers (ChEI's) en/of memantine en/of met SSRI's en/of andere nieuwere antidepressiva (zonder anticholinerge eigenschappen) gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie, kunnen worden meegenomen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 1
106 €
Biologisch: 106 €

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagbaarheids-/veiligheidsbeoordelingen (fysiek/neurol.onderzoek, ECG, vitale functies, standaard en speciale immunologische laboratoriumevaluaties, MRI's, EEG's, AE/SAE-monitoring).
Tijdsspanne: op meerdere tijdstippen, inclusief maar niet beperkt tot screening, baseline en tot en met het einde van het onderzoek tot week 52.
op meerdere tijdstippen, inclusief maar niet beperkt tot screening, baseline en tot en met het einde van het onderzoek tot week 52.
Antilichaamtiters (IgM- en IgM-titers tegen amyloïde en dragereiwit).
Tijdsspanne: op meerdere tijdstippen, inclusief maar niet beperkt tot baseline en tot en met het einde van het onderzoek tot week 52
op meerdere tijdstippen, inclusief maar niet beperkt tot baseline en tot en met het einde van het onderzoek tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immuunrespons, cognitieve en functionele beoordelingen
Tijdsspanne: op meerdere tijdstippen, inclusief maar niet beperkt tot baseline en tot en met het einde van het onderzoek tot week 52
op meerdere tijdstippen, inclusief maar niet beperkt tot baseline en tot en met het einde van het onderzoek tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCAD106A2101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren