Étude d'innocuité et de tolérabilité chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée
27 mars 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, décalée dans le temps, en groupes parallèles chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la réponse des anticorps spécifiques à Aß après Trois injections sous-cutanées de CAD106
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité et la réponse anticorps spécifique Aß de CAD106 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Les patients ont également eu un suivi de 2 ans pour évaluer la progression de la maladie lorsqu'aucun médicament n'a été administré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malmo, Suède, 204 02
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suède, 141 86
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suède
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients hommes et/ou femmes âgés de 50 à 80 ans (les deux inclus).
- les patientes doivent être sans potentiel de procréer (post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement).
- diagnostic de démence de type Alzheimer selon les critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition).
- AD légère à modérée, confirmée par un score au mini-examen de l'état mental de 16 à 26 (les deux inclus) lors de la sélection.
- capable de fournir un consentement éclairé écrit et ayant un soignant responsable qui peut fournir un consentement écrit avant la participation à l'étude. Pour les patients qui ont été déclarés mentalement incapables, un représentant légal devra fournir un consentement éclairé en leur nom.
Critère d'exclusion:
- a déjà participé à une étude sur un vaccin contre la MA et a reçu un traitement actif
- antécédents ou présence d'une maladie auto-immune et/ou cérébrovasculaire active
- antécédents ou présence de convulsions, avec une inflammation aiguë ou chronique
- condition atopique cliniquement pertinente, qui souffrent d'une autre maladie neurodégénérative et/ou de troubles psychiatriques (à l'exception d'une dépression traitée avec succès)
- traitement immunosuppresseur comprenant des stéroïdes systémiques
- obtenu une vaccination (par exemple contre la grippe) dans les 4 semaines précédant la première injection de médicament à l'étude
- maladie avancée, grave, évolutive ou instable qui pourrait nuire à la sécurité du patient
- commencé un traitement avec des médicaments psychotropes dans les 3 mois (4 semaines pour les ISRS et autres antidépresseurs plus récents sans propriétés anticholinergiques) avant la randomisation, à l'exception des médicaments hypnotiques légers (par ex. zolpidem, zopiclone, oxazépam) et de faibles doses de médicaments neuroleptiques (par exemple jusqu'à 2 mg de rispéridone).
Les patients sous traitement stable avec des inhibiteurs de la cholinestérase (ChEI) et/ou de la mémantine depuis au moins 3 mois, et/ou avec des ISRS et/ou d'autres antidépresseurs plus récents (sans propriétés anticholinergiques) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation, peuvent être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Expérimental: 1
CAD106
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations de la tolérance/sécurité (examen physique/neurol., ECG, signes vitaux, évaluations de laboratoire immunologiques standard et spéciales, IRM, EEG, surveillance AE/SAE).
Délai: à plusieurs moments, y compris, mais sans s'y limiter, le dépistage, le départ et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 52.
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à plusieurs moments, y compris, mais sans s'y limiter, le dépistage, le départ et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 52.
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Titres d'anticorps (titres IgM et IgM contre l'amyloïde et la protéine porteuse).
Délai: à plusieurs moments, y compris, mais sans s'y limiter, au départ et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 52
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à plusieurs moments, y compris, mais sans s'y limiter, au départ et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse immunitaire, évaluations cognitives et fonctionnelles
Délai: à plusieurs moments, y compris, mais sans s'y limiter, au départ et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 52
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à plusieurs moments, y compris, mais sans s'y limiter, au départ et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2006
Première publication (Estimation)
14 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCAD106A2101
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