Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD)

27. mars 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tidsforsinket, parallell gruppestudie i pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og Aß-spesifikk antistoffrespons etter Tre subkutane injeksjoner av CAD106

Denne studien vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet og Aß-spesifikk antistoffrespons av CAD106 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Pasientene hadde også en 2 års oppfølging for å vurdere sykdomsprogresjon der det ikke ble administrert noe medikament.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 204 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og/eller kvinnelige pasienter mellom 50 og 80 år (begge inkludert).
  • kvinnelige pasienter må være uten fruktbarhet (postmenopausal eller kirurgisk sterilisert).
  • diagnostisering av demens av Alzheimer-typen etter DSM-IV-kriteriene (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave).
  • mild til moderat AD som bekreftet av Mini-Mental State Exam-score på 16 til 26 (begge inkludert) ved screening.
  • kunne gi skriftlig informert samtykke og ha en ansvarlig omsorgsperson som kan gi skriftlig samtykke før studiedeltakelse. For pasienter som er erklært psykisk inhabil, vil en juridisk representant måtte gi informert samtykke på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltatt i en AD-vaksinestudie og mottatt aktiv behandling
  • historie eller tilstedeværelse av en aktiv autoimmun og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • historie eller tilstedeværelse av anfall, med en akutt eller kronisk betennelse
  • klinisk relevant atopisk tilstand, som lider av en annen nevrodegenerativ sykdom og/eller psykiatriske lidelser (med unntak av vellykket behandlet depresjon)
  • immunsuppressiv behandling inkludert systemiske steroider
  • fikk en vaksinasjon (f.eks. mot influensa) innen 4 uker før den første injeksjonen av studiemedisin
  • avansert, alvorlig, progressiv eller ustabil sykdom som kan forstyrre pasientens sikkerhet
  • startet behandling med psykotrope medisiner innen 3 måneder (4 uker for SSRI og andre nyere antidepressiva uten antikolinerge egenskaper) før randomisering med unntak av milde hypnotiske midler (f.eks. zolpidem, zopiklon, oksazepam) og lave doser av nevroleptika (f.eks. opptil 2 mg risperidon).

Pasienter som er på stabil behandling med kolinesterasehemmere (ChEI) og/eller memantin i minst 3 måneder, og/eller med SSRI og/eller andre nyere antidepressiva (uten antikolinerge egenskaper) i minst 4 uker før randomisering, kan inkludert i studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: 1
106 CAD
Biologisk: 106 CAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet/sikkerhetsvurderinger (fysisk/neurol.eksam., EKG, vitale tegn, standard og spesielle immunologiske laboratorieevalueringer, MR, EEG, AE/SAE overvåking).
Tidsramme: på flere tidspunkt inkludert, men ikke begrenset til, screening, baseline og gjennom slutten av studien til uke 52.
på flere tidspunkt inkludert, men ikke begrenset til, screening, baseline og gjennom slutten av studien til uke 52.
Antistofftitere (IgM- og IgM-titere mot amyloid og bærerprotein).
Tidsramme: på flere tidspunkt inkludert, men ikke begrenset til, baseline og gjennom slutten av studien til uke 52
på flere tidspunkt inkludert, men ikke begrenset til, baseline og gjennom slutten av studien til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons, kognitive og funksjonelle vurderinger
Tidsramme: på flere tidspunkt inkludert, men ikke begrenset til, baseline og gjennom slutten av studien til uke 52
på flere tidspunkt inkludert, men ikke begrenset til, baseline og gjennom slutten av studien til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCAD106A2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere