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경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD) 환자의 안전성 및 내약성 연구

2013년 3월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 한 52주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 시간 지연, 병렬 그룹 연구를 통해 다음과 같은 안전성, 내약성 및 Aß 특이 항체 반응을 조사했습니다. CAD106의 3회 피하 주사

이 연구는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 CAD106의 안전성, 내약성 및 Aß-특이적 항체 반응을 평가할 것입니다.

환자들은 또한 약물을 투여하지 않은 상태에서 질병 진행을 평가하기 위해 2년 추적관찰을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴, 204 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세에서 80세 사이의 남성 및/또는 여성 환자(둘 다 포함).
  • 여성 환자는 가임 가능성이 없어야 합니다(폐경 후 또는 외과적 불임).
  • DSM-IV 기준(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition)에 따른 알츠하이머형 치매 진단.
  • 스크리닝 시 간이 정신 상태 시험 점수 16 내지 26(둘 다 포함)으로 확인된 경증 내지 중등도 AD.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 책임 있는 간병인이 있어야 합니다. 정신장애 판정을 받은 환자의 경우 법정대리인이 환자를 대신해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 AD 백신 연구에 참여하여 적극적인 치료를 받은 자
  • 활동성 자가면역 및/또는 뇌혈관 질환의 병력 또는 존재
  • 급성 또는 만성 염증과 함께 발작의 병력 또는 존재
  • 다른 신경퇴행성 질환 및/또는 정신 질환을 앓고 있는 임상적으로 관련된 아토피 상태(성공적으로 치료된 우울증 제외)
  • 전신 스테로이드를 포함한 면역 억제 치료
  • 첫 번째 연구 약물 주사 전 4주 이내에 예방접종(예: 인플루엔자)을 받았습니다.
  • 환자의 안전을 방해할 수 있는 진행성, 중증, 진행성 또는 불안정한 질병
  • 경미한 최면제(예: 졸피뎀, 조피클론, 옥사제팜) 및 저용량 신경이완제(예: 최대 2mg 리스페리돈).

무작위 배정 전 최소 4주 동안 콜린에스테라제 억제제(ChEI) 및/또는 메만틴 및/또는 SSRI 및/또는 기타 새로운 항우울제(항콜린성 특성 없음)로 안정적인 치료를 받는 환자는 다음과 같을 수 있습니다. 연구에 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
실험적: 1
CAD106
생물학적: CAD106

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내약성/안전성 평가(신체/신경 검사, ECG, 활력 징후, 표준 및 특수 면역 실험실 평가, MRI, EEG, AE/SAE 모니터링).
기간: 스크리닝, 기준선 및 연구가 끝날 때까지 52주까지를 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 시점에서.
스크리닝, 기준선 및 연구가 끝날 때까지 52주까지를 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 시점에서.
항체 역가(아밀로이드 및 운반체 단백질에 대한 IgM 및 IgM 역가).
기간: 기준선을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 시점에서 그리고 연구가 끝날 때까지 52주까지
기준선을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 시점에서 그리고 연구가 끝날 때까지 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
면역 반응, 인지 및 기능 평가
기간: 기준선을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 시점에서 그리고 연구가 끝날 때까지 52주까지
기준선을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 시점에서 그리고 연구가 끝날 때까지 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCAD106A2101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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