Estudo de segurança e tolerabilidade em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada

Critério de inclusão:

• pacientes do sexo masculino e/ou feminino entre 50 e 80 anos de idade (ambos inclusive).
• pacientes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar (pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente).
• diagnóstico de demência do tipo Alzheimer de acordo com os critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição).
• DA leve a moderada conforme confirmado pela pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de 16 a 26 (ambos inclusive) na triagem.
• capaz de fornecer consentimento informado por escrito e ter um cuidador responsável que possa fornecer consentimento por escrito antes da participação no estudo. Para pacientes que foram declarados mentalmente incapazes, um representante legal precisará fornecer consentimento informado em seu nome.

Critério de exclusão:

• participou anteriormente de um estudo de vacina AD e recebeu tratamento ativo
• história ou presença de doença autoimune e/ou cerebrovascular ativa
• história ou presença de convulsões, com inflamação aguda ou crônica
• condição atópica clinicamente relevante, que sofre de outra doença neurodegenerativa e/ou distúrbios psiquiátricos (com exceção de depressão tratada com sucesso)
• tratamento imunossupressor incluindo esteroides sistêmicos
• obteve uma vacinação (por exemplo, contra influenza) dentro de 4 semanas antes da primeira injeção do medicamento do estudo
• doença avançada, grave, progressiva ou instável que possa interferir na segurança do paciente
• iniciou o tratamento com medicação psicotrópica dentro de 3 meses (4 semanas para ISRSs e outros antidepressivos mais novos sem propriedades anticolinérgicas) antes da randomização, com exceção de drogas hipnóticas leves (por exemplo, zolpidem, zopiclona, ​​oxazepam) e baixas doses de neurolépticos (por exemplo, até 2 mg de risperidona).

Pacientes em tratamento estável com inibidores da colinesterase (ChEIs) e/ou memantina por pelo menos 3 meses e/ou com ISRSs e/ou outros antidepressivos mais novos (sem propriedades anticolinérgicas) por pelo menos 4 semanas antes da randomização, podem ser incluídos no estudo.