轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者的安全性和耐受性研究
2013年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项针对轻度至中度阿尔茨海默氏病 (AD) 患者的为期 52 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、滞后的平行小组研究，以调查以下的安全性、耐受性和 Aß 特异性抗体反应CAD106的三针皮下注射
本研究将评估 CAD106 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性以及 Aß 特异性抗体反应。
患者还进行了 2 年的随访，以评估未给予药物的疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Malmo、瑞典、204 02
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、瑞典、141 86
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、瑞典
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 80 岁（包括两者）之间的男性和/或女性患者。
- 女性患者必须没有生育能力（绝经后或手术绝育）。
- 根据 DSM-IV 标准（精神疾病诊断和统计手册，第 4 版）诊断阿尔茨海默型痴呆。
- 筛选时通过 16 至 26 分（包括两者）的简易精神状态检查分数确认的轻度至中度 AD。
- 能够提供书面知情同意书并有负责的护理人员可以在参与研究之前提供书面同意书。 对于被宣布精神上无行为能力的患者，法律代表将需要代表他们提供知情同意。
排除标准：
- 之前参加过AD疫苗研究并接受过积极治疗
- 活动性自身免疫和/或脑血管疾病的病史或存在
- 癫痫病史或存在，伴有急性或慢性炎症
- 临床相关的特应性疾病，患有其他神经退行性疾病和/或精神疾病（成功治疗的抑郁症除外）
- 免疫抑制治疗，包括全身性类固醇
- 在第一次研究药物注射前 4 周内接种疫苗（例如流感疫苗）
- 可能影响患者安全的晚期、严重、进行性或不稳定疾病
- 在随机分组前 3 个月内开始使用精神药物治疗（对于 SSRIs 和其他没有抗胆碱能特性的新型抗抑郁药为 4 周），轻度催眠药（例如 唑吡坦、佐匹克隆、奥沙西泮）和低剂量的抗精神病药（例如高达 2 毫克利培酮）。
在随机化前至少 4 周接受胆碱酯酶抑制剂 (ChEIs) 和/或美金刚胺稳定治疗至少 3 个月，和/或使用 SSRIs 和/或其他新型抗抑郁药（无抗胆碱能特性）至少 4 周的患者，可以纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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耐受性/安全性评估（身体/神经检查、ECG、生命体征、标准和特殊免疫学实验室评估、MRI、EEG、AE/SAE 监测）。
大体时间：在多个时间点，包括但不限于筛选、基线，以及研究结束至第 52 周。
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在多个时间点，包括但不限于筛选、基线，以及研究结束至第 52 周。
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抗体滴度（IgM 和针对淀粉样蛋白和载体蛋白的 IgM 滴度）。
大体时间：在多个时间点，包括但不限于基线和研究结束至第 52 周
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在多个时间点，包括但不限于基线和研究结束至第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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免疫反应、认知和功能评估
大体时间：在多个时间点，包括但不限于基线和研究结束至第 52 周
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在多个时间点，包括但不限于基线和研究结束至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月13日
首次发布 (估计)
2006年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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