Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom (AD)

27. marts 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tidsforsinket, parallel gruppeundersøgelse i patienter med let til moderat Alzheimers sygdom (AD) for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og Aß-specifik antistofrespons efter Tre subkutane injektioner af CAD106

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og Aß-specifikt antistofrespons af CAD106 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Patienterne havde også en 2-årig opfølgning for at vurdere sygdomsprogression, hvor der ikke blev administreret noget lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 204 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og/eller kvindelige patienter mellem 50 og 80 år (begge inklusive).
  • kvindelige patienter skal være uden den fødedygtige alder (postmenopausale eller kirurgisk steriliserede).
  • diagnosticering af demens af Alzheimers type efter DSM-IV kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave).
  • mild til moderat AD som bekræftet af Mini-Mental State Exam score på 16 til 26 (begge inklusive) ved screening.
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke og have en ansvarlig pårørende, der kan give skriftligt samtykke forud for studiedeltagelse. For patienter, der er blevet erklæret mentalt inkompetente, skal en juridisk repræsentant give informeret samtykke på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltaget i et AD-vaccinestudie og modtaget aktiv behandling
  • historie eller tilstedeværelse af en aktiv autoimmun og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • historie eller tilstedeværelse af anfald, med en akut eller kronisk betændelse
  • klinisk relevant atopisk tilstand, som lider af en anden neurodegenerativ sygdom og/eller psykiatriske lidelser (med undtagelse af vellykket behandlet depression)
  • immunsuppressiv behandling inklusive systemiske steroider
  • opnået en vaccination (f.eks. mod influenza) inden for 4 uger før den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen
  • fremskreden, svær, fremadskridende eller ustabil sygdom, der kan forstyrre patientens sikkerhed
  • startede behandling med psykotrop medicin inden for 3 måneder (4 uger for SSRI og andre nyere antidepressiva uden antikolinerge egenskaber) forud for randomisering med undtagelse af milde hypnotiske lægemidler (f.eks. zolpidem, zopiclon, oxazepam) og lave doser af neuroleptika (f.eks. op til 2 mg risperidon).

Patienter, som er i stabil behandling med kolinesterasehæmmere (ChEI'er) og/eller memantin i mindst 3 måneder og/eller med SSRI'er og/eller andre nyere antidepressiva (uden antikolinerge egenskaber) i mindst 4 uger før randomisering, kan inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
106 CAD
Biologisk: 106 CAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitets-/sikkerhedsvurderinger (fysisk/neurol.eksam., EKG, vitale tegn, standard- og specielle immunologiske laboratorieevalueringer, MRI'er, EEG'er, AE/SAE-monitorering).
Tidsramme: på flere tidspunkter, inklusive, men ikke begrænset til, screening, baseline og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 52.
på flere tidspunkter, inklusive, men ikke begrænset til, screening, baseline og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 52.
Antistoftitre (IgM- og IgM-titre mod amyloid og bærerprotein).
Tidsramme: på flere tidspunkter inklusive, men ikke begrænset til, baseline og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 52
på flere tidspunkter inklusive, men ikke begrænset til, baseline og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons, kognitive og funktionelle vurderinger
Tidsramme: på flere tidspunkter inklusive, men ikke begrænset til, baseline og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 52
på flere tidspunkter inklusive, men ikke begrænset til, baseline og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2006

Først opslået (Skøn)

14. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCAD106A2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner