Studie bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD)
27. března 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, časově zpožděná, paralelní skupinová studie u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a odpovědi Aß-specifických protilátek po Tři subkutánní injekce CAD106
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost a Aß-specifickou protilátkovou odpověď CAD106 u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Pacienti byli také sledováni 2 roky, aby se zhodnotila progrese onemocnění, kde nebyl podáván žádný lék.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malmo, Švédsko, 204 02
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Švédsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti muži a/nebo ženy ve věku 50 až 80 let (oba včetně).
- pacientky musí být bez možnosti otěhotnění (postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované).
- diagnostika demence Alzheimerova typu podle kritérií DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání).
- mírná až středně závažná AD, jak bylo potvrzeno skóre Mini-Mental State Exam 16 až 26 (oba včetně) při screeningu.
- být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a mít odpovědného pečovatele, který může poskytnout písemný souhlas před účastí ve studii. U pacientů, kteří byli prohlášeni za duševně nezpůsobilé, bude muset právní zástupce poskytnout informovaný souhlas jejich jménem.
Kritéria vyloučení:
- se dříve účastnili studie vakcíny proti AD a dostávali aktivní léčbu
- anamnéza nebo přítomnost aktivního autoimunitního a/nebo cerebrovaskulárního onemocnění
- anamnéza nebo přítomnost záchvatů s akutním nebo chronickým zánětem
- klinicky relevantní atopický stav, kteří trpí jiným neurodegenerativním onemocněním a/nebo psychiatrickými poruchami (s výjimkou úspěšně léčené deprese)
- imunosupresivní léčba včetně systémových steroidů
- získali očkování (např. proti chřipce) během 4 týdnů před první injekcí studovaného léku
- pokročilé, těžké, progresivní nebo nestabilní onemocnění, které by mohlo narušit bezpečnost pacienta
- zahájila léčbu psychotropními léky během 3 měsíců (4 týdny u SSRI a dalších novějších antidepresiv bez anticholinergních vlastností) před randomizací, s výjimkou mírných hypnotik (např. zolpidem, zopiklon, oxazepam) a nízké dávky neuroleptik (např. až 2 mg risperidonu).
Pacienti, kteří jsou stabilně léčeni inhibitory cholinesterázy (ChEI) a/nebo memantinem po dobu alespoň 3 měsíců a/nebo SSRI a/nebo jinými novějšími antidepresivy (bez anticholinergních vlastností) po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací, mohou být zařazeny do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
|
|
Experimentální: 1
CAD106
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení snášenlivosti/bezpečnosti (fyzické/neurol.vyšetření, EKG, vitální funkce, standardní a speciální imunologická laboratorní vyšetření, MRI, EEG, monitorování AE/SAE).
Časové okno: ve více časových bodech včetně, ale bez omezení na screening, výchozí stav a od konce studie do týdne 52.
|
ve více časových bodech včetně, ale bez omezení na screening, výchozí stav a od konce studie do týdne 52.
|
|
Titry protilátek (titry IgM a IgM proti amyloidu a nosnému proteinu).
Časové okno: ve více časových bodech včetně, ale bez omezení na výchozí stav a od konce studie do 52. týdne
|
ve více časových bodech včetně, ale bez omezení na výchozí stav a od konce studie do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunitní odpověď, kognitivní a funkční hodnocení
Časové okno: ve více časových bodech včetně, ale bez omezení na výchozí stav a od konce studie do 52. týdne
|
ve více časových bodech včetně, ale bez omezení na výchozí stav a od konce studie do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCAD106A2101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .