Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD)

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, opóźnione w czasie, równoległe badanie grupowe u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla Aß po Trzy podskórne zastrzyki CAD106

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję oraz odpowiedź swoistą dla Aβ przeciwciał CAD106 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Pacjenci mieli również 2-letnią obserwację w celu oceny postępu choroby, gdy nie podawano żadnego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 204 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 50 do 80 lat (włącznie).
  • pacjentki muszą być w wieku rozrodczym (po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej).
  • diagnostyka otępienia typu Alzheimera według kryteriów DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4).
  • łagodna do umiarkowanej AD potwierdzona wynikiem Mini-Mental State Exam od 16 do 26 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i mieć odpowiedzialnego opiekuna, który może wyrazić pisemną zgodę przed udziałem w badaniu. W przypadku pacjentów, którzy zostali uznani za niekompetentnych umysłowo, przedstawiciel prawny będzie musiał wyrazić świadomą zgodę w ich imieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej uczestniczyli w badaniu dotyczącym szczepionki przeciw AD i otrzymywali aktywne leczenie
  • historia lub obecność czynnej choroby autoimmunologicznej i/lub naczyniowo-mózgowej
  • wywiad lub obecność drgawek, z ostrym lub przewlekłym stanem zapalnym
  • z klinicznie istotną chorobą atopową, cierpiących na inną chorobę neurodegeneracyjną i/lub zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem skutecznie leczonej depresji)
  • leczenie immunosupresyjne, w tym steroidy ogólnoustrojowe
  • otrzymali szczepienie (np. przeciwko grypie) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku
  • zaawansowana, ciężka, postępująca lub niestabilna choroba, która może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
  • rozpoczął leczenie lekami psychotropowymi w ciągu 3 miesięcy (4 tygodnie w przypadku SSRI i innych nowszych leków przeciwdepresyjnych bez właściwości antycholinergicznych) przed randomizacją, z wyjątkiem łagodnych leków nasennych (np. zolpidem, zopiklon, oksazepam) oraz małe dawki leków neuroleptycznych (np. do 2 mg rysperydonu).

Pacjenci, którzy są w stabilnym leczeniu inhibitorami cholinoesterazy (ChEI) i/lub memantyną przez co najmniej 3 miesiące i/lub SSRI i/lub innymi nowszymi lekami przeciwdepresyjnymi (bez właściwości antycholinergicznych) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, mogą być włączone do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 1
106 CAD
Biologiczny: 106 CAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji/bezpieczeństwa (badanie fizykalne/neurologiczne, EKG, parametry życiowe, standardowe i specjalne immunologiczne oceny laboratoryjne, MRI, EEG, monitorowanie AE/SAE).
Ramy czasowe: w wielu punktach czasowych, w tym między innymi w badaniu przesiewowym, na początku badania i do końca badania do tygodnia 52.
w wielu punktach czasowych, w tym między innymi w badaniu przesiewowym, na początku badania i do końca badania do tygodnia 52.
Miana przeciwciał (miany IgM i IgM przeciwko amyloidowi i białku nośnikowemu).
Ramy czasowe: w wielu punktach czasowych, w tym między innymi na początku badania i do końca badania do tygodnia 52
w wielu punktach czasowych, w tym między innymi na początku badania i do końca badania do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna, ocena poznawcza i funkcjonalna
Ramy czasowe: w wielu punktach czasowych, w tym między innymi na początku badania i do końca badania do tygodnia 52
w wielu punktach czasowych, w tym między innymi na początku badania i do końca badania do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCAD106A2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj