Estudio de seguridad y tolerabilidad en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada
27 de marzo de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con intervalo de tiempo, de grupos paralelos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta de anticuerpos específicos de Aß después Tres inyecciones subcutáneas de CAD106
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad y la respuesta de anticuerpos específicos de Aß de CAD106 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Los pacientes también tuvieron un seguimiento de 2 años para evaluar la progresión de la enfermedad cuando no se administró ningún fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmo, Suecia, 204 02
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Suecia
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y/o femeninos entre 50 a 80 años de edad (ambos inclusive).
- las pacientes deben ser mujeres sin capacidad de procrear (posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente).
- diagnóstico de demencia del tipo Alzheimer según los criterios del DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición).
- AD de leve a moderada según lo confirmado por la puntuación del Mini-Mental State Exam de 16 a 26 (ambos inclusive) en la selección.
- ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y tener un cuidador responsable que pueda dar su consentimiento por escrito antes de la participación en el estudio. Para los pacientes que han sido declarados mentalmente incompetentes, un representante legal deberá proporcionar el consentimiento informado en su nombre.
Criterio de exclusión:
- participó previamente en un estudio de vacunas contra la enfermedad de Alzheimer y recibió tratamiento activo
- antecedentes o presencia de una enfermedad autoinmune y/o cerebrovascular activa
- antecedentes o presencia de convulsiones, con una inflamación aguda o crónica
- condición atópica clínicamente relevante, que padecen otra enfermedad neurodegenerativa y/o trastornos psiquiátricos (con la excepción de la depresión tratada con éxito)
- tratamiento inmunosupresor incluyendo esteroides sistémicos
- recibió una vacuna (por ejemplo, contra la influenza) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera inyección del fármaco del estudio
- enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable que pueda interferir con la seguridad del paciente
- comenzó el tratamiento con medicamentos psicotrópicos dentro de los 3 meses (4 semanas para los ISRS y otros antidepresivos más nuevos sin propiedades anticolinérgicas) antes de la aleatorización con la excepción de los fármacos hipnóticos suaves (p. zolpidem, zopiclona, oxazepam) y dosis bajas de fármacos neurolépticos (por ejemplo, hasta 2 mg de risperidona).
Los pacientes que estén en tratamiento estable con inhibidores de la colinesterasa (ChEI) y/o memantina durante al menos 3 meses, y/o con ISRS y/u otros antidepresivos más nuevos (sin propiedades anticolinérgicas) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, pueden ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
|
|
Experimental: 1
106 CAD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones de tolerabilidad/seguridad (examen físico/neurol., ECG, signos vitales, evaluaciones de laboratorio inmunológico estándar y especial, MRI, EEG, monitoreo de AE/SAE).
Periodo de tiempo: en múltiples puntos de tiempo que incluyen, entre otros, la detección, la línea de base y hasta el final del estudio hasta la Semana 52.
|
en múltiples puntos de tiempo que incluyen, entre otros, la detección, la línea de base y hasta el final del estudio hasta la Semana 52.
|
|
Títulos de anticuerpos (títulos de IgM e IgM contra amiloide y proteína transportadora).
Periodo de tiempo: en múltiples puntos de tiempo que incluyen, entre otros, el inicio y hasta el final del estudio hasta la semana 52
|
en múltiples puntos de tiempo que incluyen, entre otros, el inicio y hasta el final del estudio hasta la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones de respuesta inmune, cognitivas y funcionales
Periodo de tiempo: en múltiples puntos de tiempo que incluyen, entre otros, el inicio y hasta el final del estudio hasta la semana 52
|
en múltiples puntos de tiempo que incluyen, entre otros, el inicio y hasta el final del estudio hasta la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCAD106A2101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .