幹細胞移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス（CMV）疾患の予防のためのマリバビルの予防的使用
2021年6月2日 更新者：Shire
同種幹細胞移植のレシピエントにおけるサイトメガロウイルス病の予防のためのマリバビルの予防的使用の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
この調査研究の目的は、マリバビルが、幹細胞移植を受けた患者に最大 12 週間経口摂取した場合に、CMV 疾患の予防に安全かつ有効であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染は、強力な免疫抑制療法に関連するさまざまな種類の移植に続いて、依然として重大な問題です。
マリバビルは、現在利用可能な抗 CMV 薬と比較して、新しい作用機序を持つ新しい経口抗 CMV 薬です。
この研究では、同種幹細胞移植後最大 12 週間、CMV 疾患の予防としてマリバビルを投与した場合の安全性と有効性を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
681
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas Myeloma Institute
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0960
- UCSD Moores Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
- UCLA Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Medical Center
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St Francis Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University Medical Center University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
- Greenbaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusettes General
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0914
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- The Jewish Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Jeanes Hospital - Temple
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Latter Day Saints Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Medical College of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
- West Virginia University Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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London、イギリス、W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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Firenze、イタリア、50134
- Careggi University Hospital
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Genova、イタリア、16132
- University of San Martino Hospital
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Milano、イタリア、20132
- San Raffaele del Monte Tabor
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Pescara、イタリア、65123
- Pescara hospital
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Reggio Calabria、イタリア、89100
- Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
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Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Hopital l'Enfant Jesus
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa,、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa General Campus
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Goteborg、スウェーデン、S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska University Hospital,Huddinge
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
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Stockholm
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Huddinge、Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Barcelona Hospital
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Barcelona、スペイン、08907
- Duran i Reynals Hospital
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Salamanca、スペイン、E-37007
- University of Salamanca
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Dresden、ドイツ、01307
- Univ. Clinic Dresden
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Dresden、ドイツ、01307
- University Clinic of Dresden
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Essen、ドイツ、45122
- University of Essen
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Freiburg、ドイツ、79106
- University of Freiburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- University of Hamburg-Eppendorf
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover, Medizinische Hochschule
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University of Heidelberg
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Koeln、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes-Gutenberg University
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Ulm、ドイツ、89081
- University Clinic of Ulm
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Lyon, Cedex 03、フランス、69437
- Edouard Herriot Hopital
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Marseille Cedex 9、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Cedex 1、フランス、44093
- Hopital Hotel Dieu
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Hopital St. Louis
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Pessac、フランス、33600
- Hôpital Haut-Lévêque
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Antwerp、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan, Department of Hematology
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種幹細胞移植レシピエント
- -レシピエントまたはドナーのCMV血清陽性
- 移植生着がある
- 錠剤を飲み込める
除外基準:
- CMV臓器疾患
- HIV感染
- -移植後の他の抗CMV療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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100 mg を 1 日 2 回、最大 12 週間
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プラセボコンパレーター：B
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1 日 2 回、最大 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後 6 か月以内にエンドポイント委員会 (EC) で確認されたサイトメガロ ウイルス (CMV) 疾患の参加者の数
時間枠：移植後6ヶ月
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CMV 疾患 (すなわち、CMV 感染症または CMV 臓器疾患) のすべての研究者が決定したケースは、独立した盲検 EC によって裁定されました。
CMV感染は、（1）pp65抗原血症アッセイによって評価されました。 (2) CMV DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR); (3) いずれかのアッセイ (pp65 抗原血症または CMV DNA PCR)。または（4）抗CMV療法の開始。
CMV 感染は次のように定義されました: CMV 感染は、少なくとも 1 つの中央検査室アッセイ (血漿中の pp65 抗原血症または CMV DNA PCR アッセイ) からの CMV 検査室アッセイの陽性結果によって検出され、>/= 38 °C の発熱が 2 回以上発生した場合>/= 7 日間に 24 時間間隔で、次のうち少なくとも 1 つ: 倦怠感の新規または増加、2 回連続の白血球減少の測定 (白血球 [WBC] 数 <3500/mm3 または WBC 数の 20% の減少)臨床症状の発症前の細胞数が >4000/mm3) >/= 24 時間間隔、異型リンパ球増加 >/=5%、および血小板減少症の場合。
CMV 臓器疾患は、Ljungman et al., 2002 の記述に従って定義されました。
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後6か月以内にCMV感染またはECで確認されたCMV疾患の参加者の数
時間枠：移植後6ヶ月
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CMV 疾患 (すなわち、CMV 感染症または CMV 臓器疾患) の研究者が決定したすべての症例は、独立した盲検 EC によって裁定されました。
CMV感染は、（1）pp65抗原血症アッセイによって評価されました。 (2) CMV DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR); (3) いずれかのアッセイ (pp65 抗原血症または CMV DNA PCR)。または（4）抗CMV療法の開始。
CMV 感染は次のように定義されました: CMV 感染は、少なくとも 1 つの中央検査室アッセイ (血漿中の pp65 抗原血症または CMV DNA PCR アッセイ) からの CMV 検査室アッセイの陽性結果によって検出され、>/= 38 °C の発熱が 2 回以上発生した場合>/= 7 日間に 24 時間間隔で、次のうち少なくとも 1 つ: 倦怠感の新規または増加、2 回連続の白血球減少の測定 (白血球 [WBC] 数 <3500/mm3 または WBC 数の 20% の減少)臨床症状の発症前の細胞数が >4000/mm3) >/= 24 時間間隔、異型リンパ球増加 >/=5%、および血小板減少症の場合。
CMV 臓器疾患は、Ljungman et al., 2002 の記述に従って定義されました。
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移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月以内のCMV感染またはECで確認されたCMV疾患の発症までの時間
時間枠：移植後6ヶ月
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CMV 疾患 (すなわち、CMV 感染症または CMV 臓器疾患) の研究者が決定したすべての症例は、独立した盲検 EC によって裁定されました。
CMV 感染は、(1) pp65 抗原血症アッセイまたは (2) CMV DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって評価されました。
CMV 感染は次のように定義されました: CMV 感染は、少なくとも 1 つの中央検査室アッセイ (血漿中の pp65 抗原血症または CMV DNA PCR アッセイ) からの CMV 検査室アッセイの陽性結果によって検出され、>/= 38 °C の発熱が 2 回以上発生した場合>/= 7 日間に 24 時間間隔で、次のうち少なくとも 1 つ: 倦怠感の新規または増加、2 回連続の白血球減少の測定 (白血球 [WBC] 数 <3500/mm3 または WBC 数の 20% の減少)臨床症状の発症前の細胞数が >4000/mm3) >/= 24 時間間隔、異型リンパ球増加 >/=5%、および血小板減少症の場合。
CMV 臓器疾患は、Ljungman et al., 2002 の記述に従って定義されました。
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移植後6ヶ月
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治験責任医師がCMV疾患と判定した参加者の数
時間枠：移植後12ヶ月間（1日目～移植後100日、6ヶ月、12ヶ月）
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CMV感染は、（1）pp65抗原血症アッセイによって評価されました。 (2) CMV DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR); (3) いずれかのアッセイ (pp65 抗原血症または CMV DNA PCR)。または（4）抗CMV療法の開始。
CMV 感染は次のように定義されました: CMV 感染は、少なくとも 1 つの中央検査室アッセイ (血漿中の pp65 抗原血症または CMV DNA PCR アッセイ) からの CMV 検査室アッセイの陽性結果によって検出され、>/= 38 °C の発熱が 2 回以上発生した場合>/= 7 日間に 24 時間間隔で、次のうち少なくとも 1 つ: 倦怠感の新規または増加、2 回連続の白血球減少の測定 (白血球 [WBC] 数 <3500/mm3 または WBC 数の 20% の減少)臨床症状の発症前の細胞数が >4000/mm3) >/= 24 時間間隔、異型リンパ球増加 >/=5%、および血小板減少症の場合。
CMV 臓器疾患は、Ljungman et al., 2002 の記述に従って定義されました。
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移植後12ヶ月間（1日目～移植後100日、6ヶ月、12ヶ月）
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移植後100日以内にCMV感染またはECで確認されたCMV疾患の参加者の数
時間枠：移植後100日
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CMV 疾患 (すなわち、CMV 感染症または CMV 臓器疾患) のすべての研究者が決定したケースは、独立した盲検 EC によって裁定されました。
CMV感染は、（1）pp65抗原血症アッセイによって評価されました。 (2) CMV DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR); (3) いずれかのアッセイ (pp65 抗原血症または CMV DNA PCR)。または（4）抗CMV療法の開始。
CMV 感染は次のように定義されました: CMV 感染は、少なくとも 1 つの中央検査室アッセイ (血漿中の pp65 抗原血症または CMV DNA PCR アッセイ) からの CMV 検査室アッセイの陽性結果によって検出され、>/= 38 °C の発熱が 2 回以上発生した場合>/= 7 日間に 24 時間間隔で、次のうち少なくとも 1 つ: 倦怠感の新規または増加、2 回連続の白血球減少の測定 (白血球 [WBC] 数 <3500/mm3 または WBC 数の 20% の減少)臨床症状の発症前の細胞数が >4000/mm3) >/= 24 時間間隔、異型リンパ球増加 >/=5%、および血小板減少症の場合。
CMV 臓器疾患は、Ljungman et al., 2002 の記述に従って定義されました。
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移植後100日
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移植後12ヶ月以内にECで確認されたCMV疾患の参加者の数
時間枠：移植後12ヶ月
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CMV 疾患 (すなわち、CMV 感染症または CMV 臓器疾患) のすべての研究者が決定したケースは、独立した盲検 EC によって裁定されました。
CMV感染は、（1）pp65抗原血症アッセイによって評価されました。 (2) CMV DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR); (3) いずれかのアッセイ (pp65 抗原血症または CMV DNA PCR)。または（4）抗CMV療法の開始。
CMV 感染は次のように定義されました: CMV 感染は、少なくとも 1 つの中央検査室アッセイ (血漿中の pp65 抗原血症または CMV DNA PCR アッセイ) からの CMV 検査室アッセイの陽性結果によって検出され、>/= 38 °C の発熱が 2 回以上発生した場合>/= 7 日間に 24 時間間隔で、次のうち少なくとも 1 つ: 倦怠感の新規または増加、2 回連続の白血球減少の測定 (白血球 [WBC] 数 <3500/mm3 または WBC 数の 20% の減少)臨床症状の発症前の細胞数が >4000/mm3) >/= 24 時間間隔、異型リンパ球増加 >/=5%、および血小板減少症の場合。
CMV 臓器疾患は、Ljungman et al., 2002 の記述に従って定義されました。
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移植後12ヶ月
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急性移植片対宿主病（GVHD）の参加者の割合
時間枠：移植後 6 か月間 (移植後 1 ～ 100 日および 6 か月)
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急性 GVHD の分析は、急性 GVHD に関連する MedDRA 辞書用語にマッピングされた、報告された有害事象に基づいていました。
報告されたパーセンテージは、あらゆるグレードの急性 GVHD の発生に対するものです。
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移植後 6 か月間 (移植後 1 ～ 100 日および 6 か月)
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慢性移植片対宿主病（GVHD）の参加者の割合
時間枠：移植後 6 か月間 (移植後 1 ～ 100 日および 6 か月)
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慢性 GVHD の分析は、慢性 GVHD に関連する MedDRA 辞書用語にマッピングされた、報告された有害事象に基づいていました。
報告されたパーセンテージは、あらゆるグレードの慢性 GVHD の発生に対するものです。
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移植後 6 か月間 (移植後 1 ～ 100 日および 6 か月)
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移植後12ヶ月以内に死亡した参加者の数
時間枠：移植後12ヶ月まで（移植後1～100日、6ヶ月、12ヶ月）
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移植後12ヶ月まで（移植後1～100日、6ヶ月、12ヶ月）
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治療中のマリバビルの血漿濃度
時間枠：1週間および4週間の治療後、投与後12時間
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マリバビルの血漿中濃度を評価するために、薬物動態 (PK) プロファイルのサンプリングが行われました。
治験薬投与期間中、この目的のための血液サンプルを 7 日目 (1 週目) と 4 週目に採取しました。PK サンプリングの前日と当日に 12 時間間隔で投与するようにあらゆる努力が払われました。 .
PK プロファイルのサンプリング目的で許容される評価ウィンドウは、1 週間および 4 週間のサンプルでそれぞれ +/- 3 日および +/- 5 日でした。
サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC/MS/MS) メソッドによって分析されました。
血漿中の有効な定量下限 (LLOQ) は 0.2 μg/mL でした。
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1週間および4週間の治療後、投与後12時間
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治療中のマリバビル代謝物 VP 44469 の血漿中濃度
時間枠：1週間および4週間の治療後、投与後12時間
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マリバビルの代謝産物である VP 44469 の血漿中濃度を評価するために、薬物動態 (PK) プロファイルのサンプリングが行われました。
治験薬投与期間中、この目的のための血液サンプルを 7 日目 (1 週目) と 4 週目に採取しました。PK サンプリングの前日と当日に 12 時間間隔で投与するようにあらゆる努力が払われました。 .
PK プロファイルのサンプリング目的で許容される評価ウィンドウは、1 週間および 4 週間のサンプルでそれぞれ +/- 3 日および +/- 5 日でした。
サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC/MS/MS) メソッドによって分析されました。
血漿中の有効な定量下限 (LLOQ) は 0.2 μg/mL でした。
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1週間および4週間の治療後、投与後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年12月13日
一次修了 (実際)
2008年11月10日
研究の完了 (実際)
2009年5月23日
試験登録日
最初に提出
2006年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1263-300
- 2006-005692-18 (EudraCT番号)
- SHP620-300 (その他の識別子：Shire)
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