Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk användning av maribavir för att förebygga cytomegalovirus (CMV) sjukdom hos stamcellstransplanterade mottagare

2 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av profylaktisk användning av maribavir för förebyggande av cytomegalovirussjukdom hos mottagare av allogena stamcellstransplantationer.

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka om maribavir är säkert och effektivt för att förebygga CMV-sjukdom när det tas genom munnen i upp till 12 veckor hos patienter som har genomgått en stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytomegalovirus (CMV)-infektioner förblir ett betydande problem efter olika typer av transplantationer som är förknippade med stark immunsuppressiv terapi. Maribavir är ett nytt oralt anti-CMV-läkemedel med en ny verkningsmekanism jämfört med för närvarande tillgängliga anti-CMV-läkemedel. Denna studie kommer att testa säkerheten och effekten av maribavir för att förebygga CMV-sjukdom när den ges som profylax i upp till 12 veckor efter allogen stamcellstransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

681

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Edouard Herriot Hopital
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital St. Louis
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas Myeloma Institute
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0960
        • UCSD Moores Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1678
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University Medical Center University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusettes General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0914
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Jeanes Hospital - Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9162
        • West Virginia University Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Genova, Italien, 16132
        • University of San Martino Hospital
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele del Monte Tabor
      • Pescara, Italien, 65123
        • Pescara hospital
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital l'Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa,, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Campus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Barcelona Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Duran i Reynals Hospital
      • Salamanca, Spanien, E-37007
        • University of Salamanca
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Storbritannien, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital,Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Univ. Clinic Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Clinic of Dresden
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University of Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover, Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes-Gutenberg University
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Clinic of Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allogen stamcellstransplantatmottagare
  • Mottagare eller donator CMV seropositiv
  • Har en transplantation
  • Kan svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • CMV-organsjukdom
  • HIV-infektion
  • Användning av annan anti-CMV-terapi efter transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: maribavir
100 mg två gånger dagligen i upp till 12 veckor
Placebo-jämförare: B
Övrig: placebo
två gånger dagligen i upp till 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Endpoint Committee (EC)-bekräftad Cytomegalovirus (CMV) sjukdom inom 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Alla utredarbestämda fall av CMV-sjukdom (d.v.s. CMV-infektion eller CMV-organsjukdom) bedömdes av en oberoende, blindad EC. CMV-infektion bedömdes genom (1) pp65 antigenemianalys; (2) CMV DNA-polymeraskedjereaktion (PCR); (3) antingen analys (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR); eller (4) initiering av anti-CMV-terapi. CMV-infektion definierades som: CMV-infektion upptäckt av ett positivt resultat från en CMV-laboratorieanalys från minst en central laboratorieanalys (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR-analys i plasma) och feber >/=38 °C vid >/=2 tillfällen >/=24 timmars mellanrum inom en 7-dagarsperiod och minst ett av följande: ny eller ökad sjukdomskänsla, två på varandra följande mätningar av leukopeni (antal vita blodkroppar [WBC] <3500/mm3 eller en minskning av antalet vita blodkroppar med 20 % om cellantalet före debut av kliniska symtom var >4000/mm3) >/=24 timmars mellanrum, atypisk lymfocytos >/=5 % och trombocytopeni. CMV-organsjukdom definierades enligt beskrivning av Ljungman et al., 2002.
6 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med CMV-infektion eller EC-bekräftad CMV-sjukdom inom 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Alla utredarbestämda fall av CMV-sjukdom (d.v.s. CMV-infektion eller CMV-organsjukdom) bedömdes av en oberoende, blindad EC. CMV-infektion bedömdes genom (1) pp65 antigenemianalys; (2) CMV DNA-polymeraskedjereaktion (PCR); (3) antingen analys (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR); eller (4) initiering av anti-CMV-terapi. CMV-infektion definierades som: CMV-infektion upptäckt av ett positivt resultat från en CMV-laboratorieanalys från minst en central laboratorieanalys (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR-analys i plasma) och feber >/=38 °C vid >/=2 tillfällen >/=24 timmars mellanrum inom en 7-dagarsperiod och minst ett av följande: ny eller ökad sjukdomskänsla, två på varandra följande mätningar av leukopeni (antal vita blodkroppar [WBC] <3500/mm3 eller en minskning av antalet vita blodkroppar med 20 % om cellantalet före debut av kliniska symtom var >4000/mm3) >/=24 timmars mellanrum, atypisk lymfocytos >/=5 % och trombocytopeni. CMV-organsjukdom definierades enligt beskrivning av Ljungman et al., 2002.
6 månader efter transplantation
Tid till början av CMV-infektion eller EC-bekräftad CMV-sjukdom inom 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Alla utredarbestämda fall av CMV-sjukdom (d.v.s. CMV-infektion eller CMV-organsjukdom) bedömdes av en oberoende, blindad EC. CMV-infektion bedömdes genom (1) pp65 antigenemianalys eller (2) CMV DNA-polymeraskedjereaktion (PCR). CMV-infektion definierades som: CMV-infektion upptäckt av ett positivt resultat från en CMV-laboratorieanalys från minst en central laboratorieanalys (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR-analys i plasma) och feber >/=38 °C vid >/=2 tillfällen >/=24 timmars mellanrum inom en 7-dagarsperiod och minst ett av följande: ny eller ökad sjukdomskänsla, två på varandra följande mätningar av leukopeni (antal vita blodkroppar [WBC] <3500/mm3 eller en minskning av antalet vita blodkroppar med 20 % om cellantalet före debut av kliniska symtom var >4000/mm3) >/=24 timmars mellanrum, atypisk lymfocytos >/=5 % och trombocytopeni. CMV-organsjukdom definierades enligt beskrivning av Ljungman et al., 2002.
6 månader efter transplantation
Antal deltagare med utredarbestämd CMV-sjukdom
Tidsram: Till och med 12 månader efter transplantation (dag 1 till 100 dagar, 6 månader och 12 månader efter transplantation)
CMV-infektion bedömdes genom (1) pp65 antigenemianalys; (2) CMV DNA-polymeraskedjereaktion (PCR); (3) antingen analys (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR); eller (4) initiering av anti-CMV-terapi. CMV-infektion definierades som: CMV-infektion upptäckt av ett positivt resultat från en CMV-laboratorieanalys från minst en central laboratorieanalys (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR-analys i plasma) och feber >/=38 °C vid >/=2 tillfällen >/=24 timmars mellanrum inom en 7-dagarsperiod och minst ett av följande: ny eller ökad sjukdomskänsla, två på varandra följande mätningar av leukopeni (antal vita blodkroppar [WBC] <3500/mm3 eller en minskning av antalet vita blodkroppar med 20 % om cellantalet före debut av kliniska symtom var >4000/mm3) >/=24 timmars mellanrum, atypisk lymfocytos >/=5 % och trombocytopeni. CMV-organsjukdom definierades enligt beskrivning av Ljungman et al., 2002.
Till och med 12 månader efter transplantation (dag 1 till 100 dagar, 6 månader och 12 månader efter transplantation)
Antal deltagare med CMV-infektion eller EC-bekräftad CMV-sjukdom inom 100 dagar efter transplantation
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Alla utredarbestämda fall av CMV-sjukdom (d.v.s. CMV-infektion eller CMV-organsjukdom) bedömdes av en oberoende, blindad EC. CMV-infektion bedömdes genom (1) pp65 antigenemianalys; (2) CMV DNA-polymeraskedjereaktion (PCR); (3) antingen analys (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR); eller (4) initiering av anti-CMV-terapi. CMV-infektion definierades som: CMV-infektion upptäckt av ett positivt resultat från en CMV-laboratorieanalys från minst en central laboratorieanalys (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR-analys i plasma) och feber >/=38 °C vid >/=2 tillfällen >/=24 timmars mellanrum inom en 7-dagarsperiod och minst ett av följande: ny eller ökad sjukdomskänsla, två på varandra följande mätningar av leukopeni (antal vita blodkroppar [WBC] <3500/mm3 eller en minskning av antalet vita blodkroppar med 20 % om cellantalet före debut av kliniska symtom var >4000/mm3) >/=24 timmars mellanrum, atypisk lymfocytos >/=5 % och trombocytopeni. CMV-organsjukdom definierades enligt beskrivning av Ljungman et al., 2002.
100 dagar efter transplantation
Antal deltagare med EC-bekräftad CMV-sjukdom inom 12 månader efter transplantation
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Alla utredarbestämda fall av CMV-sjukdom (d.v.s. CMV-infektion eller CMV-organsjukdom) bedömdes av en oberoende, blindad EC. CMV-infektion bedömdes genom (1) pp65 antigenemianalys; (2) CMV DNA-polymeraskedjereaktion (PCR); (3) antingen analys (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR); eller (4) initiering av anti-CMV-terapi. CMV-infektion definierades som: CMV-infektion upptäckt av ett positivt resultat från en CMV-laboratorieanalys från minst en central laboratorieanalys (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR-analys i plasma) och feber >/=38 °C vid >/=2 tillfällen >/=24 timmars mellanrum inom en 7-dagarsperiod och minst ett av följande: ny eller ökad sjukdomskänsla, två på varandra följande mätningar av leukopeni (antal vita blodkroppar [WBC] <3500/mm3 eller en minskning av antalet vita blodkroppar med 20 % om cellantalet före debut av kliniska symtom var >4000/mm3) >/=24 timmars mellanrum, atypisk lymfocytos >/=5 % och trombocytopeni. CMV-organsjukdom definierades enligt beskrivning av Ljungman et al., 2002.
12 månader efter transplantation
Procent av deltagare med akut graft-versus-värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Genom 6 månader efter transplantation (dag 1 till 100 och 6 månader efter transplantation)
Analys av akut GVHD baserades på rapporterade biverkningar som mappade till relevanta MedDRA-ordbokstermer för akut GVHD. Procentandelen som rapporteras är för förekomsten av någon grad av akut GVHD.
Genom 6 månader efter transplantation (dag 1 till 100 och 6 månader efter transplantation)
Procent av deltagare med kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Genom 6 månader efter transplantation (dag 1 till 100 och 6 månader efter transplantation)
Analys av kronisk GVHD baserades på rapporterade biverkningar som kartlades till relevanta MedDRA-ordbokstermer för kronisk GVHD. Andelen som rapporteras är för förekomsten av någon grad av kronisk GVHD.
Genom 6 månader efter transplantation (dag 1 till 100 och 6 månader efter transplantation)
Antal deltagare som dog inom 12 månader efter transplantation
Tidsram: Till och med 12 månader efter transplantation (dag 1 till 100, 6 månader och 12 månader efter transplantation)
Till och med 12 månader efter transplantation (dag 1 till 100, 6 månader och 12 månader efter transplantation)
Plasmakoncentration av maribavir under behandling
Tidsram: 12 timmar efter dosering efter 1 och 4 veckors behandling
Provtagning av farmakokinetisk (PK) profil utfördes för att utvärdera plasmakoncentrationer av Maribavir. Under studieläkemedlets administreringsperiod togs blodprover för detta ändamål dag 7 (vecka 1) och vecka 4. Alla ansträngningar gjordes för att säkerställa att doserna administrerades med 12 timmars mellanrum dagen före och dagen för PK-provtagningen . Tillåtna bedömningsfönster för PK-profilprovtagningsändamål var +/- 3 dagar och +/- 5 dagar för 1- respektive 4-veckorsproverna. Prover analyserades med en validerad vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC/MS/MS) metod. Den validerade nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) i plasma var 0,2 μg/mL.
12 timmar efter dosering efter 1 och 4 veckors behandling
Plasmakoncentration av Maribavir Metabolite VP 44469 under behandling
Tidsram: 12 timmar efter dosering efter 1 och 4 veckors behandling
Provtagning av farmakokinetisk (PK) profil utfördes för att utvärdera plasmakoncentrationer av VP 44469, en metabolit av Maribavir. Under studieläkemedlets administreringsperiod togs blodprover för detta ändamål dag 7 (vecka 1) och vecka 4. Alla ansträngningar gjordes för att säkerställa att doserna administrerades med 12 timmars mellanrum dagen före och dagen för PK-provtagningen . Tillåtna bedömningsfönster för PK-profilprovtagningsändamål var +/- 3 dagar och +/- 5 dagar för 1- respektive 4-veckorsproverna. Prover analyserades med en validerad vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC/MS/MS) metod. Den validerade nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) i plasma var 0,2 μg/mL.
12 timmar efter dosering efter 1 och 4 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2006

Första postat (Uppskatta)

14 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1263-300
  • 2006-005692-18 (EudraCT-nummer)
  • SHP620-300 (Annan identifierare: Shire)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera