Uso profilático de Maribavir para a prevenção da doença por citomegalovírus (CMV) em receptores de transplante de células-tronco
2 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do uso profilático de Maribavir para a prevenção da doença por citomegalovírus em receptores de transplantes alogênicos de células-tronco.
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar se o maribavir é ou não seguro e eficaz na prevenção da doença por CMV quando tomado por via oral por até 12 semanas em pacientes que fizeram transplante de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções por citomegalovírus (CMV) continuam sendo um problema significativo após vários tipos de transplantes associados a terapia imunossupressora forte.
Maribavir é um novo medicamento oral anti-CMV com um novo mecanismo de ação em comparação com os medicamentos anti-CMV atualmente disponíveis.
Este estudo testará a segurança e eficácia do maribavir para a prevenção da doença por CMV quando administrado como profilaxia por até 12 semanas após o transplante alogênico de células-tronco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
681
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Univ. Clinic Dresden
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Clinic of Dresden
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Essen, Alemanha, 45122
- University of Essen
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Freiburg, Alemanha, 79106
- University of Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University of Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover, Medizinische Hochschule
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University of Heidelberg
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Koeln, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes-Gutenberg University
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Ulm, Alemanha, 89081
- University Clinic of Ulm
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Antwerp, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan, Department of Hematology
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hopital l'Enfant Jesus
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa,, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa General Campus
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Barcelona, Espanha, 08036
- Barcelona Hospital
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Barcelona, Espanha, 08907
- Duran i Reynals Hospital
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Salamanca, Espanha, E-37007
- University of Salamanca
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Myeloma Institute
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0960
- UCSD Moores Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St Francis Hospital
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Medical Center University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- Greenbaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusettes General
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- The Jewish Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Jeanes Hospital - Temple
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Latter Day Saints Hospital
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Medical College of Virginia
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- West Virginia University Hospital
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-
-
-
Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lyon, Cedex 03, França, 69437
- Edouard Herriot Hopital
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Marseille Cedex 9, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Cedex 1, França, 44093
- Hopital Hotel Dieu
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Hopital St. Louis
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Pessac, França, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
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-
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Firenze, Itália, 50134
- Careggi University Hospital
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Genova, Itália, 16132
- University of San Martino Hospital
-
Milano, Itália, 20132
- San Raffaele del Monte Tabor
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Pescara, Itália, 65123
- Pescara hospital
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Reggio Calabria, Itália, 89100
- Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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Goteborg, Suécia, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska University Hospital,Huddinge
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante alogênico de células-tronco
- Receptor ou doador soropositivo para CMV
- Tem enxerto de transplante
- Capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- doença de órgão CMV
- infecção pelo HIV
- Uso de outra terapia anti-CMV pós-transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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100 mg duas vezes ao dia por até 12 semanas
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Comparador de Placebo: B
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duas vezes ao dia por até 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doença de citomegalovírus (CMV) confirmada pelo comitê de desfecho (EC) dentro de 6 meses após o transplante
Prazo: 6 meses após o transplante
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Todos os casos de doença por CMV determinados pelo investigador (isto é, infecção por CMV ou doença de órgão por CMV) foram julgados por um EC independente e cego.
A infecção por CMV foi avaliada por (1) ensaio de antigenemia pp65; (2) reação em cadeia da polimerase de DNA CMV (PCR); (3) ou ensaio (antigenemia pp65 ou CMV DNA PCR); ou (4) início da terapia anti-CMV.
A infecção por CMV foi definida como: infecção por CMV detectada por um resultado positivo de um ensaio de laboratório de CMV de pelo menos um ensaio de laboratório central (antigenemia pp65 ou ensaio de PCR de DNA de CMV no plasma) e febre >/= 38 °C em >/= 2 ocasiões >/= 24 horas de intervalo em um período de 7 dias e pelo menos um dos seguintes: mal-estar novo ou aumentado, duas medições sucessivas de leucopenia (contagem de glóbulos brancos [WBC] <3500/mm3 ou uma diminuição na contagem de leucócitos de 20% se a contagem de células antes do início dos sintomas clínicos for >4000/mm3) >/=24 horas de intervalo, linfocitose atípica >/=5% e trombocitopenia.
A doença de órgãos por CMV foi definida conforme descrito por Ljungman et al., 2002.
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6 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção por CMV ou doença por CMV confirmada por EC dentro de 6 meses após o transplante
Prazo: 6 meses após o transplante
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Todos os casos de doença por CMV determinados pelo investigador (isto é, infecção por CMV ou doença de órgão por CMV) foram julgados por um EC independente e cego.
A infecção por CMV foi avaliada por (1) ensaio de antigenemia pp65; (2) reação em cadeia da polimerase de DNA CMV (PCR); (3) ou ensaio (antigenemia pp65 ou CMV DNA PCR); ou (4) início da terapia anti-CMV.
A infecção por CMV foi definida como: infecção por CMV detectada por um resultado positivo de um ensaio de laboratório de CMV de pelo menos um ensaio de laboratório central (antigenemia pp65 ou ensaio de PCR de DNA de CMV no plasma) e febre >/= 38 °C em >/= 2 ocasiões >/= 24 horas de intervalo em um período de 7 dias e pelo menos um dos seguintes: mal-estar novo ou aumentado, duas medições sucessivas de leucopenia (contagem de glóbulos brancos [WBC] <3500/mm3 ou uma diminuição na contagem de leucócitos de 20% se a contagem de células antes do início dos sintomas clínicos for >4000/mm3) >/=24 horas de intervalo, linfocitose atípica >/=5% e trombocitopenia.
A doença de órgãos por CMV foi definida conforme descrito por Ljungman et al., 2002.
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6 meses após o transplante
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Tempo até o início da infecção por CMV ou doença por CMV confirmada por CE dentro de 6 meses após o transplante
Prazo: 6 meses após o transplante
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Todos os casos de doença por CMV determinados pelo investigador (ou seja, infecção por CMV ou doença de órgão por CMV) foram julgados por um EC independente e cego.
A infecção por CMV foi avaliada por (1) ensaio de antigenemia pp65 ou (2) reação em cadeia da polimerase de DNA de CMV (PCR).
A infecção por CMV foi definida como: infecção por CMV detectada por um resultado positivo de um ensaio de laboratório de CMV de pelo menos um ensaio de laboratório central (antigenemia pp65 ou ensaio de PCR de DNA de CMV no plasma) e febre >/= 38 °C em >/= 2 ocasiões >/= 24 horas de intervalo em um período de 7 dias e pelo menos um dos seguintes: mal-estar novo ou aumentado, duas medições sucessivas de leucopenia (contagem de glóbulos brancos [WBC] <3500/mm3 ou uma diminuição na contagem de leucócitos de 20% se a contagem de células antes do início dos sintomas clínicos for >4000/mm3) >/=24 horas de intervalo, linfocitose atípica >/=5% e trombocitopenia.
A doença de órgãos por CMV foi definida conforme descrito por Ljungman et al., 2002.
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6 meses após o transplante
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Número de participantes com doença por CMV determinada pelo investigador
Prazo: Até 12 meses após o transplante (dia 1 a 100 dias, 6 meses e 12 meses após o transplante)
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A infecção por CMV foi avaliada por (1) ensaio de antigenemia pp65; (2) reação em cadeia da polimerase de DNA CMV (PCR); (3) ou ensaio (antigenemia pp65 ou CMV DNA PCR); ou (4) início da terapia anti-CMV.
A infecção por CMV foi definida como: infecção por CMV detectada por um resultado positivo de um ensaio de laboratório de CMV de pelo menos um ensaio de laboratório central (antigenemia pp65 ou ensaio de PCR de DNA de CMV no plasma) e febre >/= 38 °C em >/= 2 ocasiões >/= 24 horas de intervalo em um período de 7 dias e pelo menos um dos seguintes: mal-estar novo ou aumentado, duas medições sucessivas de leucopenia (contagem de glóbulos brancos [WBC] <3500/mm3 ou uma diminuição na contagem de leucócitos de 20% se a contagem de células antes do início dos sintomas clínicos for >4000/mm3) >/=24 horas de intervalo, linfocitose atípica >/=5% e trombocitopenia.
A doença de órgãos por CMV foi definida conforme descrito por Ljungman et al., 2002.
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Até 12 meses após o transplante (dia 1 a 100 dias, 6 meses e 12 meses após o transplante)
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Número de participantes com infecção por CMV ou doença por CMV confirmada por EC dentro de 100 dias após o transplante
Prazo: 100 dias após o transplante
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Todos os casos de doença por CMV determinados pelo investigador (isto é, infecção por CMV ou doença de órgão por CMV) foram julgados por um EC independente e cego.
A infecção por CMV foi avaliada por (1) ensaio de antigenemia pp65; (2) reação em cadeia da polimerase de DNA CMV (PCR); (3) ou ensaio (antigenemia pp65 ou CMV DNA PCR); ou (4) início da terapia anti-CMV.
A infecção por CMV foi definida como: infecção por CMV detectada por um resultado positivo de um ensaio de laboratório de CMV de pelo menos um ensaio de laboratório central (antigenemia pp65 ou ensaio de PCR de DNA de CMV no plasma) e febre >/= 38 °C em >/= 2 ocasiões >/= 24 horas de intervalo em um período de 7 dias e pelo menos um dos seguintes: mal-estar novo ou aumentado, duas medições sucessivas de leucopenia (contagem de glóbulos brancos [WBC] <3500/mm3 ou uma diminuição na contagem de leucócitos de 20% se a contagem de células antes do início dos sintomas clínicos for >4000/mm3) >/=24 horas de intervalo, linfocitose atípica >/=5% e trombocitopenia.
A doença de órgãos por CMV foi definida conforme descrito por Ljungman et al., 2002.
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100 dias após o transplante
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Número de participantes com doença por CMV confirmada pela CE dentro de 12 meses após o transplante
Prazo: 12 meses após o transplante
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Todos os casos de doença por CMV determinados pelo investigador (isto é, infecção por CMV ou doença de órgão por CMV) foram julgados por um EC independente e cego.
A infecção por CMV foi avaliada por (1) ensaio de antigenemia pp65; (2) reação em cadeia da polimerase de DNA CMV (PCR); (3) ou ensaio (antigenemia pp65 ou CMV DNA PCR); ou (4) início da terapia anti-CMV.
A infecção por CMV foi definida como: infecção por CMV detectada por um resultado positivo de um ensaio de laboratório de CMV de pelo menos um ensaio de laboratório central (antigenemia pp65 ou ensaio de PCR de DNA de CMV no plasma) e febre >/= 38 °C em >/= 2 ocasiões >/= 24 horas de intervalo em um período de 7 dias e pelo menos um dos seguintes: mal-estar novo ou aumentado, duas medições sucessivas de leucopenia (contagem de glóbulos brancos [WBC] <3500/mm3 ou uma diminuição na contagem de leucócitos de 20% se a contagem de células antes do início dos sintomas clínicos for >4000/mm3) >/=24 horas de intervalo, linfocitose atípica >/=5% e trombocitopenia.
A doença de órgãos por CMV foi definida conforme descrito por Ljungman et al., 2002.
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12 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Até 6 meses após o transplante (dias 1 a 100 e 6 meses após o transplante)
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A análise da DECH aguda foi baseada em eventos adversos relatados mapeados para os termos relevantes do dicionário MedDRA para DECH aguda.
A porcentagem relatada é para a ocorrência de qualquer grau de DECH aguda.
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Até 6 meses após o transplante (dias 1 a 100 e 6 meses após o transplante)
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Porcentagem de participantes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Até 6 meses após o transplante (dias 1 a 100 e 6 meses após o transplante)
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A análise de GVHD crônico foi baseada em eventos adversos relatados que mapearam os termos relevantes do dicionário MedDRA para GVHD crônico.
A porcentagem relatada é para a ocorrência de qualquer grau de DECH crônica.
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Até 6 meses após o transplante (dias 1 a 100 e 6 meses após o transplante)
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Número de participantes que morreram em 12 meses após o transplante
Prazo: Até 12 meses após o transplante (dias 1 a 100, 6 meses e 12 meses após o transplante)
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Até 12 meses após o transplante (dias 1 a 100, 6 meses e 12 meses após o transplante)
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Concentração plasmática de Maribavir durante o tratamento
Prazo: 12 horas após a dose após 1 e 4 semanas de tratamento
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A amostragem do perfil farmacocinético (PK) foi realizada para avaliar as concentrações plasmáticas de Maribavir.
Durante o período de administração do medicamento do estudo, amostras de sangue para esse fim foram coletadas no Dia 7 (Semana 1) e na Semana 4. Foram feitos todos os esforços para garantir que as doses fossem administradas com 12 horas de intervalo no dia anterior e no dia da amostragem farmacocinética .
As janelas de avaliação permitidas para fins de amostragem do perfil farmacocinético foram de +/- 3 dias e +/- 5 dias para as amostras de 1 e 4 semanas, respectivamente.
As amostras foram analisadas por um método validado de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC/MS/MS).
O limite inferior validado de quantificação (LLOQ) no plasma foi de 0,2 μg/mL.
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12 horas após a dose após 1 e 4 semanas de tratamento
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Concentração plasmática do metabólito Maribavir VP 44469 durante o tratamento
Prazo: 12 horas após a dose após 1 e 4 semanas de tratamento
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A amostragem do perfil farmacocinético (PK) foi realizada para avaliar as concentrações plasmáticas de VP 44469, um metabólito do Maribavir.
Durante o período de administração do medicamento do estudo, amostras de sangue para esse fim foram coletadas no Dia 7 (Semana 1) e na Semana 4. Foram feitos todos os esforços para garantir que as doses fossem administradas com 12 horas de intervalo no dia anterior e no dia da amostragem farmacocinética .
As janelas de avaliação permitidas para fins de amostragem do perfil farmacocinético foram de +/- 3 dias e +/- 5 dias para as amostras de 1 e 4 semanas, respectivamente.
As amostras foram analisadas por um método validado de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC/MS/MS).
O limite inferior validado de quantificação (LLOQ) no plasma foi de 0,2 μg/mL.
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12 horas após a dose após 1 e 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1263-300
- 2006-005692-18 (Número EudraCT)
- SHP620-300 (Outro identificador: Shire)
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