Utilisation prophylactique du maribavir pour la prévention de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs de greffe de cellules souches
2 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation prophylactique du maribavir pour la prévention de la maladie à cytomégalovirus chez les receveurs de greffes de cellules souches allogéniques.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le maribavir est sûr et efficace pour prévenir la maladie à CMV lorsqu'il est pris par voie orale pendant jusqu'à 12 semaines chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections à cytomégalovirus (CMV) restent un problème important après divers types de greffes associées à un traitement immunosuppresseur puissant.
Le maribavir est un nouveau médicament anti-CMV oral doté d'un nouveau mécanisme d'action par rapport aux médicaments anti-CMV actuellement disponibles.
Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité du maribavir pour la prévention de la maladie à CMV lorsqu'il est administré en prophylaxie jusqu'à 12 semaines après une allogreffe de cellules souches.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
681
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Univ. Clinic Dresden
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Clinic of Dresden
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Essen, Allemagne, 45122
- University of Essen
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Freiburg, Allemagne, 79106
- University of Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University of Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover, Medizinische Hochschule
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University of Heidelberg
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Koeln, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
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Mainz, Allemagne, 55131
- Johannes-Gutenberg University
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Ulm, Allemagne, 89081
- University Clinic of Ulm
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Antwerp, Belgique, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan, Department of Hematology
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Liege, Belgique, 4000
- CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital l'Enfant Jesus
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa,, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa General Campus
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Barcelona, Espagne, 08036
- Barcelona Hospital
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Barcelona, Espagne, 08907
- Duran i Reynals Hospital
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Salamanca, Espagne, E-37007
- University of Salamanca
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lyon, Cedex 03, France, 69437
- Edouard Herriot Hopital
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Marseille Cedex 9, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Cedex 1, France, 44093
- Hopital Hotel Dieu
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Paris Cedex 10, France, 75475
- Hopital St. Louis
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Pessac, France, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
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Firenze, Italie, 50134
- Careggi University Hospital
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Genova, Italie, 16132
- University of San Martino Hospital
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Milano, Italie, 20132
- San Raffaele del Monte Tabor
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Pescara, Italie, 65123
- Pescara hospital
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Reggio Calabria, Italie, 89100
- Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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Goteborg, Suède, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suède, 141 86
- Karolinska University Hospital,Huddinge
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska University Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas Myeloma Institute
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0960
- UCSD Moores Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1678
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St Francis Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University Medical Center University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
- Greenbaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusettes General
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0914
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- The Jewish Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Jeanes Hospital - Temple
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Texas Transplant Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Latter Day Saints Hospital
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Medical College of Virginia
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
- West Virginia University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveur d'une allogreffe de cellules souches
- Receveur ou donneur séropositif pour le CMV
- Avoir une greffe de greffe
- Capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Maladie d'organe à CMV
- Infection par le VIH
- Utilisation d'autres thérapies anti-CMV après la greffe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines maximum
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Comparateur placebo: B
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deux fois par jour pendant 12 semaines maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints d'une maladie à cytomégalovirus (CMV) confirmée par le Comité des critères d'évaluation (CE) dans les 6 mois suivant la transplantation
Délai: 6 mois après la greffe
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Tous les cas de maladie à CMV déterminés par l'investigateur (c.-à-d. infection à CMV ou maladie d'organe à CMV) ont été jugés par un CE indépendant en aveugle.
L'infection à CMV a été évaluée par (1) un test d'antigénémie pp65 ; (2) la réaction en chaîne de l'ADN polymérase (PCR) du CMV ; (3) soit dosage (antigénémie pp65 ou PCR ADN CMV) ; ou (4) initiation d'un traitement anti-CMV.
L'infection à CMV a été définie comme : une infection à CMV détectée par un résultat positif d'un test de laboratoire CMV d'au moins un test de laboratoire central (antigénémie pp65 ou test PCR ADN CMV dans le plasma) et fièvre >/= 38 °C à >/= 2 occasions >/= 24 heures d'intervalle sur une période de 7 jours et au moins l'un des éléments suivants : malaise nouveau ou accru, deux mesures successives de leucopénie (nombre de globules blancs [GB] < 3 500/mm3 ou diminution du nombre de globules blancs de 20 % si le nombre de cellules avant l'apparition des symptômes cliniques était > 4 000/mm3) >/= intervalle de 24 heures, lymphocytose atypique >/= 5 % et thrombocytopénie.
La maladie des organes à CMV a été définie comme décrit par Ljungman et al., 2002.
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6 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints d'une infection à CMV ou d'une maladie à CMV confirmée par la CE dans les 6 mois suivant la greffe
Délai: 6 mois après la greffe
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Tous les cas de maladie à CMV déterminés par l'investigateur (c.-à-d. infection à CMV ou maladie d'organe à CMV) ont été jugés par un CE indépendant en aveugle.
L'infection à CMV a été évaluée par (1) un test d'antigénémie pp65 ; (2) la réaction en chaîne de l'ADN polymérase (PCR) du CMV ; (3) soit dosage (antigénémie pp65 ou PCR ADN CMV) ; ou (4) initiation d'un traitement anti-CMV.
L'infection à CMV a été définie comme : une infection à CMV détectée par un résultat positif d'un test de laboratoire CMV d'au moins un test de laboratoire central (antigénémie pp65 ou test PCR ADN CMV dans le plasma) et fièvre >/= 38 °C à >/= 2 occasions >/= 24 heures d'intervalle sur une période de 7 jours et au moins l'un des éléments suivants : malaise nouveau ou accru, deux mesures successives de leucopénie (nombre de globules blancs [GB] < 3 500/mm3 ou diminution du nombre de globules blancs de 20 % si le nombre de cellules avant l'apparition des symptômes cliniques était > 4 000/mm3) >/= intervalle de 24 heures, lymphocytose atypique >/= 5 % et thrombocytopénie.
La maladie des organes à CMV a été définie comme décrit par Ljungman et al., 2002.
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6 mois après la greffe
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Délai d'apparition d'une infection à CMV ou d'une maladie à CMV confirmée par CE dans les 6 mois suivant la transplantation
Délai: 6 mois après la greffe
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Tous les cas de maladie à CMV déterminés par l'investigateur (c.
L'infection à CMV a été évaluée par (1) un test d'antigénémie pp65 ou (2) une réaction en chaîne de l'ADN polymérase (PCR) du CMV.
L'infection à CMV a été définie comme : une infection à CMV détectée par un résultat positif d'un test de laboratoire CMV d'au moins un test de laboratoire central (antigénémie pp65 ou test PCR ADN CMV dans le plasma) et fièvre >/= 38 °C à >/= 2 occasions >/= 24 heures d'intervalle sur une période de 7 jours et au moins l'un des éléments suivants : malaise nouveau ou accru, deux mesures successives de leucopénie (nombre de globules blancs [GB] < 3 500/mm3 ou diminution du nombre de globules blancs de 20 % si le nombre de cellules avant l'apparition des symptômes cliniques était > 4 000/mm3) >/= intervalle de 24 heures, lymphocytose atypique >/= 5 % et thrombocytopénie.
La maladie des organes à CMV a été définie comme décrit par Ljungman et al., 2002.
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6 mois après la greffe
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Nombre de participants atteints d'une maladie à CMV déterminée par l'investigateur
Délai: Pendant 12 mois après la greffe (Jour 1 à 100 jours, 6 mois et 12 mois après la greffe)
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L'infection à CMV a été évaluée par (1) un test d'antigénémie pp65 ; (2) la réaction en chaîne de l'ADN polymérase (PCR) du CMV ; (3) soit dosage (antigénémie pp65 ou PCR ADN CMV) ; ou (4) initiation d'un traitement anti-CMV.
L'infection à CMV a été définie comme : une infection à CMV détectée par un résultat positif d'un test de laboratoire CMV d'au moins un test de laboratoire central (antigénémie pp65 ou test PCR ADN CMV dans le plasma) et fièvre >/= 38 °C à >/= 2 occasions >/= 24 heures d'intervalle sur une période de 7 jours et au moins l'un des éléments suivants : malaise nouveau ou accru, deux mesures successives de leucopénie (nombre de globules blancs [GB] < 3 500/mm3 ou diminution du nombre de globules blancs de 20 % si le nombre de cellules avant l'apparition des symptômes cliniques était > 4 000/mm3) >/= intervalle de 24 heures, lymphocytose atypique >/= 5 % et thrombocytopénie.
La maladie des organes à CMV a été définie comme décrit par Ljungman et al., 2002.
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Pendant 12 mois après la greffe (Jour 1 à 100 jours, 6 mois et 12 mois après la greffe)
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Nombre de participants atteints d'une infection à CMV ou d'une maladie à CMV confirmée par la CE dans les 100 jours suivant la transplantation
Délai: 100 jours après la greffe
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Tous les cas de maladie à CMV déterminés par l'investigateur (c.-à-d. infection à CMV ou maladie d'organe à CMV) ont été jugés par un CE indépendant en aveugle.
L'infection à CMV a été évaluée par (1) un test d'antigénémie pp65 ; (2) la réaction en chaîne de l'ADN polymérase (PCR) du CMV ; (3) soit dosage (antigénémie pp65 ou PCR ADN CMV) ; ou (4) initiation d'un traitement anti-CMV.
L'infection à CMV a été définie comme : une infection à CMV détectée par un résultat positif d'un test de laboratoire CMV d'au moins un test de laboratoire central (antigénémie pp65 ou test PCR ADN CMV dans le plasma) et fièvre >/= 38 °C à >/= 2 occasions >/= 24 heures d'intervalle sur une période de 7 jours et au moins l'un des éléments suivants : malaise nouveau ou accru, deux mesures successives de leucopénie (nombre de globules blancs [GB] < 3 500/mm3 ou diminution du nombre de globules blancs de 20 % si le nombre de cellules avant l'apparition des symptômes cliniques était > 4 000/mm3) >/= intervalle de 24 heures, lymphocytose atypique >/= 5 % et thrombocytopénie.
La maladie des organes à CMV a été définie comme décrit par Ljungman et al., 2002.
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100 jours après la greffe
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Nombre de participants atteints d'une maladie à CMV confirmée par la CE dans les 12 mois suivant la transplantation
Délai: 12 mois après la greffe
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Tous les cas de maladie à CMV déterminés par l'investigateur (c.-à-d. infection à CMV ou maladie d'organe à CMV) ont été jugés par un CE indépendant en aveugle.
L'infection à CMV a été évaluée par (1) un test d'antigénémie pp65 ; (2) la réaction en chaîne de l'ADN polymérase (PCR) du CMV ; (3) soit dosage (antigénémie pp65 ou PCR ADN CMV) ; ou (4) initiation d'un traitement anti-CMV.
L'infection à CMV a été définie comme : une infection à CMV détectée par un résultat positif d'un test de laboratoire CMV d'au moins un test de laboratoire central (antigénémie pp65 ou test PCR ADN CMV dans le plasma) et fièvre >/= 38 °C à >/= 2 occasions >/= 24 heures d'intervalle sur une période de 7 jours et au moins l'un des éléments suivants : malaise nouveau ou accru, deux mesures successives de leucopénie (nombre de globules blancs [GB] < 3 500/mm3 ou diminution du nombre de globules blancs de 20 % si le nombre de cellules avant l'apparition des symptômes cliniques était > 4 000/mm3) >/= intervalle de 24 heures, lymphocytose atypique >/= 5 % et thrombocytopénie.
La maladie des organes à CMV a été définie comme décrit par Ljungman et al., 2002.
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12 mois après la greffe
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Pourcentage de participants atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la greffe (jours 1 à 100 et 6 mois après la greffe)
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L'analyse de la GVHD aiguë était basée sur les événements indésirables signalés qui correspondaient aux termes pertinents du dictionnaire MedDRA pour la GVHD aiguë.
Le pourcentage rapporté concerne la survenue de tout grade de GVHD aiguë.
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Jusqu'à 6 mois après la greffe (jours 1 à 100 et 6 mois après la greffe)
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Pourcentage de participants atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la greffe (jours 1 à 100 et 6 mois après la greffe)
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L'analyse de la GVHD chronique était basée sur les événements indésirables signalés qui correspondaient aux termes pertinents du dictionnaire MedDRA pour la GVHD chronique.
Le pourcentage rapporté concerne la survenue de tout grade de GVHD chronique.
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Jusqu'à 6 mois après la greffe (jours 1 à 100 et 6 mois après la greffe)
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Nombre de participants décédés dans les 12 mois suivant la transplantation
Délai: Jusqu'à 12 mois après la greffe (jours 1 à 100, 6 mois et 12 mois après la greffe)
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Jusqu'à 12 mois après la greffe (jours 1 à 100, 6 mois et 12 mois après la greffe)
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Concentration plasmatique de maribavir pendant le traitement
Délai: 12 heures post-dose après 1 et 4 semaines de traitement
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Un échantillonnage du profil pharmacocinétique (PK) a été effectué pour évaluer les concentrations plasmatiques de Maribavir.
Au cours de la période d'administration du médicament à l'étude, des échantillons de sang à cette fin ont été prélevés au jour 7 (semaine 1) et à la semaine 4. Tous les efforts ont été faits pour s'assurer que les doses étaient administrées à 12 heures d'intervalle la veille et le jour de l'échantillonnage PK. .
Les fenêtres d'évaluation autorisées à des fins d'échantillonnage du profil PK étaient de +/- 3 jours et de +/- 5 jours pour les échantillons de 1 et 4 semaines, respectivement.
Les échantillons ont été analysés par une méthode validée de spectrométrie de masse en tandem de chromatographie liquide (LC/MS/MS).
La limite inférieure de quantification validée (LLOQ) dans le plasma était de 0,2 μg/mL.
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12 heures post-dose après 1 et 4 semaines de traitement
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Concentration plasmatique du métabolite du maribavir VP 44469 pendant le traitement
Délai: 12 heures post-dose après 1 et 4 semaines de traitement
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Un échantillonnage du profil pharmacocinétique (PK) a été effectué pour évaluer les concentrations plasmatiques de VP 44469, un métabolite du Maribavir.
Au cours de la période d'administration du médicament à l'étude, des échantillons de sang à cette fin ont été prélevés au jour 7 (semaine 1) et à la semaine 4. Tous les efforts ont été faits pour s'assurer que les doses étaient administrées à 12 heures d'intervalle la veille et le jour de l'échantillonnage PK. .
Les fenêtres d'évaluation autorisées à des fins d'échantillonnage du profil PK étaient de +/- 3 jours et de +/- 5 jours pour les échantillons de 1 et 4 semaines, respectivement.
Les échantillons ont été analysés par une méthode validée de spectrométrie de masse en tandem de chromatographie liquide (LC/MS/MS).
La limite inférieure de quantification validée (LLOQ) dans le plasma était de 0,2 μg/mL.
|
12 heures post-dose après 1 et 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2006
Première publication (Estimation)
14 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1263-300
- 2006-005692-18 (Numéro EudraCT)
- SHP620-300 (Autre identifiant: Shire)
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