줄기세포 이식 수혜자의 거대세포바이러스(CMV) 질병 예방을 위한 마리바비르의 예방적 사용
2021년 6월 2일 업데이트: Shire
동종 줄기 세포 이식 수혜자의 거대 세포 바이러스 질병 예방을 위한 마리바비르의 예방적 사용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 마리바비르가 줄기 세포 이식을 받은 환자에서 최대 12주 동안 경구 복용했을 때 CMV 질병 예방에 안전하고 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
거대 세포 바이러스(CMV) 감염은 강력한 면역 억제 요법과 관련된 다양한 유형의 이식에 이어 중요한 문제로 남아 있습니다.
Maribavir는 현재 사용 가능한 항 CMV 약물과 비교하여 새로운 작용 기전을 가진 새로운 경구용 항 CMV 약물입니다.
이 연구는 동종이계 줄기 세포 이식 후 최대 12주 동안 예방 목적으로 마리바비르를 투여했을 때 CMV 질병 예방을 위한 마리바비르의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
681
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Univ. Clinic Dresden
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Dresden, 독일, 01307
- University Clinic of Dresden
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Essen, 독일, 45122
- University of Essen
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Freiburg, 독일, 79106
- University of Freiburg
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Hamburg, 독일, 20246
- University of Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover, Medizinische Hochschule
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Heidelberg, 독일, 69120
- University of Heidelberg
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Koeln, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes-Gutenberg University
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Ulm, 독일, 89081
- University Clinic of Ulm
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas Myeloma Institute
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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La Jolla, California, 미국, 92093-0960
- UCSD Moores Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St Francis Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Medical Center University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
- Greenbaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusettes General
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0914
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- The Jewish Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Jeanes Hospital - Temple
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Transplant Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Latter Day Saints Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Medical College of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
- West Virginia University Hospital
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Antwerp, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan, Department of Hematology
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
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Leuven, 벨기에, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
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Goteborg, 스웨덴, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital,Huddinge
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Barcelona Hospital
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Barcelona, 스페인, 08907
- Duran i Reynals Hospital
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Salamanca, 스페인, E-37007
- University of Salamanca
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, 영국, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Careggi University Hospital
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Genova, 이탈리아, 16132
- University of San Martino Hospital
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Milano, 이탈리아, 20132
- San Raffaele del Monte Tabor
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Pescara, 이탈리아, 65123
- Pescara hospital
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
- Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hopital l'Enfant Jesus
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa,, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa General Campus
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Lyon, Cedex 03, 프랑스, 69437
- Edouard Herriot Hopital
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Cedex 1, 프랑스, 44093
- Hôpital Hotel Dieu
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hopital St. Louis
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Pessac, 프랑스, 33600
- Hôpital Haut-Lévèque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 줄기세포 이식 수혜자
- 수혜자 또는 기증자 CMV 혈청 양성
- 이식 생착
- 정제를 삼킬 수 있음
제외 기준:
- CMV 기관 질환
- HIV 감염
- 이식 후 다른 항 CMV 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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최대 12주 동안 하루에 두 번 100mg
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위약 비교기: 비
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최대 12주 동안 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 6개월 이내에 종점 위원회(EC)에서 확인된 거대세포 바이러스(CMV) 질병이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 6개월
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CMV 질환(즉, CMV 감염 또는 CMV 기관 질환)의 모든 조사자 결정 사례는 독립적인 맹검 EC에 의해 판정되었습니다.
CMV 감염은 (1) pp65 항원혈증 검정; (2) CMV DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR); (3) 검정(pp65 항원혈증 또는 CMV DNA PCR); 또는 (4) 항-CMV 요법의 개시.
CMV 감염은 다음과 같이 정의됩니다. CMV 감염은 적어도 하나의 중앙 실험실 분석(혈장 내 pp65 항원혈증 또는 CMV DNA PCR 분석)에서 CMV 실험실 분석에서 양성 결과로 검출되고 열이 >/= 38°C 이상 >/= 2회 >/=7일 기간 내에 24시간 간격 및 다음 중 적어도 하나: 새로운 또는 증가된 권태감, 2회 연속 백혈구 감소증 측정(백혈구[WBC] 수치 <3500/mm3 또는 WBC 수치 20% 감소) 임상 증상이 나타나기 전 세포수가 >4000/mm3) >/=24시간 간격인 경우 비정형 림프구 증가증 >/=5% 및 혈소판 감소증.
CMV 기관 질환은 Ljungman et al., 2002에 의해 기술된 바와 같이 정의된다.
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 6개월 이내에 CMV 감염 또는 EC 확인 CMV 질병이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 6개월
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CMV 질환(즉, CMV 감염 또는 CMV 기관 질환)의 모든 조사자 결정 사례는 독립적인 맹검 EC에 의해 판정되었습니다.
CMV 감염은 (1) pp65 항원혈증 검정; (2) CMV DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR); (3) 검정(pp65 항원혈증 또는 CMV DNA PCR); 또는 (4) 항-CMV 요법의 개시.
CMV 감염은 다음과 같이 정의됩니다. CMV 감염은 적어도 하나의 중앙 실험실 분석(혈장 내 pp65 항원혈증 또는 CMV DNA PCR 분석)에서 CMV 실험실 분석에서 양성 결과로 검출되고 열이 >/= 38°C 이상 >/= 2회 >/=7일 기간 내에 24시간 간격 및 다음 중 적어도 하나: 새로운 또는 증가된 권태감, 2회 연속 백혈구 감소증 측정(백혈구[WBC] 수치 <3500/mm3 또는 WBC 수치 20% 감소) 임상 증상이 나타나기 전 세포수가 >4000/mm3) >/=24시간 간격인 경우 비정형 림프구 증가증 >/=5% 및 혈소판 감소증.
CMV 기관 질환은 Ljungman et al., 2002에 의해 기술된 바와 같이 정의된다.
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이식 후 6개월
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이식 후 6개월 이내에 CMV 감염 또는 EC-확인 CMV 질병의 개시까지의 시간
기간: 이식 후 6개월
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CMV 질환(즉, CMV 감염 또는 CMV 기관 질환)의 모든 조사자 결정 사례는 독립적인 맹검 EC에 의해 판정되었습니다.
CMV 감염은 (1) pp65 항원혈증 분석 또는 (2) CMV DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의해 평가되었습니다.
CMV 감염은 다음과 같이 정의됩니다. CMV 감염은 적어도 하나의 중앙 실험실 분석(혈장 내 pp65 항원혈증 또는 CMV DNA PCR 분석)에서 CMV 실험실 분석에서 양성 결과로 검출되고 열이 >/= 38°C 이상 >/= 2회 >/=7일 기간 내에 24시간 간격 및 다음 중 적어도 하나: 새로운 또는 증가된 권태감, 2회 연속 백혈구 감소증 측정(백혈구[WBC] 수치 <3500/mm3 또는 WBC 수치 20% 감소) 임상 증상이 나타나기 전 세포수가 >4000/mm3) >/=24시간 간격인 경우 비정형 림프구 증가증 >/=5% 및 혈소판 감소증.
CMV 기관 질환은 Ljungman et al., 2002에 의해 기술된 바와 같이 정의된다.
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이식 후 6개월
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조사자가 결정한 CMV 질병을 가진 참가자의 수
기간: 이식 후 12개월까지 (1일 ~ 이식 후 100일, 6개월, 12개월)
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CMV 감염은 (1) pp65 항원혈증 검정; (2) CMV DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR); (3) 검정(pp65 항원혈증 또는 CMV DNA PCR); 또는 (4) 항-CMV 요법의 개시.
CMV 감염은 다음과 같이 정의됩니다. CMV 감염은 적어도 하나의 중앙 실험실 분석(혈장 내 pp65 항원혈증 또는 CMV DNA PCR 분석)에서 CMV 실험실 분석에서 양성 결과로 검출되고 열이 >/= 38°C 이상 >/= 2회 >/=7일 기간 내에 24시간 간격 및 다음 중 적어도 하나: 새로운 또는 증가된 권태감, 2회 연속 백혈구 감소증 측정(백혈구[WBC] 수치 <3500/mm3 또는 WBC 수치 20% 감소) 임상 증상이 나타나기 전 세포수가 >4000/mm3) >/=24시간 간격인 경우 비정형 림프구 증가증 >/=5% 및 혈소판 감소증.
CMV 기관 질환은 Ljungman et al., 2002에 의해 기술된 바와 같이 정의된다.
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이식 후 12개월까지 (1일 ~ 이식 후 100일, 6개월, 12개월)
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이식 후 100일 이내에 CMV 감염 또는 EC 확인 CMV 질병이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 100일
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CMV 질환(즉, CMV 감염 또는 CMV 기관 질환)의 모든 조사자 결정 사례는 독립적인 맹검 EC에 의해 판정되었습니다.
CMV 감염은 (1) pp65 항원혈증 검정; (2) CMV DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR); (3) 검정(pp65 항원혈증 또는 CMV DNA PCR); 또는 (4) 항-CMV 요법의 개시.
CMV 감염은 다음과 같이 정의됩니다. CMV 감염은 적어도 하나의 중앙 실험실 분석(혈장 내 pp65 항원혈증 또는 CMV DNA PCR 분석)에서 CMV 실험실 분석에서 양성 결과로 검출되고 열이 >/= 38°C 이상 >/= 2회 >/=7일 기간 내에 24시간 간격 및 다음 중 적어도 하나: 새로운 또는 증가된 권태감, 2회 연속 백혈구 감소증 측정(백혈구[WBC] 수치 <3500/mm3 또는 WBC 수치 20% 감소) 임상 증상이 나타나기 전 세포수가 >4000/mm3) >/=24시간 간격인 경우 비정형 림프구 증가증 >/=5% 및 혈소판 감소증.
CMV 기관 질환은 Ljungman et al., 2002에 의해 기술된 바와 같이 정의된다.
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이식 후 100일
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이식 후 12개월 이내에 EC로 확인된 CMV 질환이 있는 참여자 수
기간: 이식 후 12개월
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CMV 질환(즉, CMV 감염 또는 CMV 기관 질환)의 모든 조사자 결정 사례는 독립적인 맹검 EC에 의해 판정되었습니다.
CMV 감염은 (1) pp65 항원혈증 검정; (2) CMV DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR); (3) 검정(pp65 항원혈증 또는 CMV DNA PCR); 또는 (4) 항-CMV 요법의 개시.
CMV 감염은 다음과 같이 정의됩니다. CMV 감염은 적어도 하나의 중앙 실험실 분석(혈장 내 pp65 항원혈증 또는 CMV DNA PCR 분석)에서 CMV 실험실 분석에서 양성 결과로 검출되고 열이 >/= 38°C 이상 >/= 2회 >/=7일 기간 내에 24시간 간격 및 다음 중 적어도 하나: 새로운 또는 증가된 권태감, 2회 연속 백혈구 감소증 측정(백혈구[WBC] 수치 <3500/mm3 또는 WBC 수치 20% 감소) 임상 증상이 나타나기 전 세포수가 >4000/mm3) >/=24시간 간격인 경우 비정형 림프구 증가증 >/=5% 및 혈소판 감소증.
CMV 기관 질환은 Ljungman et al., 2002에 의해 기술된 바와 같이 정의된다.
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이식 후 12개월
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급성 이식편대숙주병(GVHD) 참가자 비율
기간: 이식 후 6개월까지(1~100일 및 이식 후 6개월)
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급성 GVHD의 분석은 급성 GVHD에 대한 관련 MedDRA 사전 용어에 매핑된 보고된 부작용을 기반으로 합니다.
보고된 백분율은 모든 등급의 급성 GVHD 발생에 대한 것입니다.
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이식 후 6개월까지(1~100일 및 이식 후 6개월)
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만성 이식편대숙주병(GVHD) 참가자 비율
기간: 이식 후 6개월까지(1~100일 및 이식 후 6개월)
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만성 GVHD의 분석은 만성 GVHD에 대한 관련 MedDRA 사전 용어에 매핑된 보고된 부작용을 기반으로 합니다.
보고된 백분율은 모든 등급의 만성 GVHD 발생에 대한 것입니다.
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이식 후 6개월까지(1~100일 및 이식 후 6개월)
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이식 후 12개월 이내에 사망한 참가자 수
기간: 이식 후 12개월까지(이식 후 1~100일, 6개월 및 12개월)
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이식 후 12개월까지(이식 후 1~100일, 6개월 및 12개월)
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치료 중 마리바비르의 혈장 농도
기간: 1주 및 4주 치료 후 투약 후 12시간
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마리바비르의 혈장 농도를 평가하기 위해 약동학(PK) 프로파일 샘플링을 수행했습니다.
연구 약물 투여 기간 동안, 이러한 목적을 위한 혈액 샘플을 7일차(1주차) 및 4주차에 수집했습니다. 용량이 PK 샘플링 전날과 당일에 12시간 간격으로 투여되도록 모든 노력을 기울였습니다. .
PK 프로필 샘플링 목적에 허용되는 평가 기간은 각각 1주 및 4주 샘플에 대해 +/- 3일 및 +/- 5일이었습니다.
검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS) 방법으로 샘플을 분석했습니다.
혈장에서 검증된 정량 하한(LLOQ)은 0.2μg/mL였습니다.
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1주 및 4주 치료 후 투약 후 12시간
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치료 중 Maribavir Metabolite VP 44469의 혈장 농도
기간: 1주 및 4주 치료 후 투약 후 12시간
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마리바비르의 대사산물인 VP 44469의 혈장 농도를 평가하기 위해 약동학(PK) 프로필 샘플링을 수행했습니다.
연구 약물 투여 기간 동안, 이러한 목적을 위한 혈액 샘플을 7일차(1주차) 및 4주차에 수집했습니다. 용량이 PK 샘플링 전날과 당일에 12시간 간격으로 투여되도록 모든 노력을 기울였습니다. .
PK 프로필 샘플링 목적에 허용되는 평가 기간은 각각 1주 및 4주 샘플에 대해 +/- 3일 및 +/- 5일이었습니다.
검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS) 방법으로 샘플을 분석했습니다.
혈장에서 검증된 정량 하한(LLOQ)은 0.2μg/mL였습니다.
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1주 및 4주 치료 후 투약 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1263-300
- 2006-005692-18 (EudraCT 번호)
- SHP620-300 (기타 식별자: Shire)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .