Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch gebruik van maribavir voor de preventie van cytomegalovirus (CMV)-ziekte bij ontvangers van stamceltransplantaties

2 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van profylactisch gebruik van maribavir te beoordelen voor de preventie van cytomegalovirusziekte bij ontvangers van allogene stamceltransplantaties.

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te onderzoeken of maribavir al dan niet veilig en effectief is voor het voorkomen van CMV-ziekte bij orale inname gedurende maximaal 12 weken bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytomegalovirus (CMV)-infecties blijven een aanzienlijk probleem na verschillende soorten transplantaties die gepaard gaan met sterke immunosuppressieve therapie. Maribavir is een nieuw oraal anti-CMV-medicijn met een nieuw werkingsmechanisme in vergelijking met de momenteel beschikbare anti-CMV-geneesmiddelen. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van maribavir voor de preventie van CMV-ziekte wanneer het wordt gegeven als profylaxe gedurende maximaal 12 weken na allogene stamceltransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

681

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan, Department of Hematology
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, België, 4000
        • CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital l'Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa,, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Campus
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Univ. Clinic Dresden
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Clinic of Dresden
      • Essen, Duitsland, 45122
        • University of Essen
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Hannover, Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes-Gutenberg University
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University Clinic of Ulm
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Edouard Herriot Hopital
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hopital St. Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Genova, Italië, 16132
        • University of San Martino Hospital
      • Milano, Italië, 20132
        • San Raffaele del Monte Tabor
      • Pescara, Italië, 65123
        • Pescara hospital
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Barcelona Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Duran i Reynals Hospital
      • Salamanca, Spanje, E-37007
        • University of Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas Myeloma Institute
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0960
        • UCSD Moores Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1678
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Medical Center University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusettes General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0914
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Jeanes Hospital - Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
        • West Virginia University Hospital
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital,Huddinge
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van een allogene stamceltransplantatie
  • Ontvanger of donor CMV seropositief
  • Heb transplantatie-implantatie
  • Tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • CMV-orgaanziekte
  • HIV-infectie
  • Gebruik van andere anti-CMV-therapie na transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: maribavir
100 mg tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken
Placebo-vergelijker: B
Ander: placebo
tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door het Endpoint Committee (EC) bevestigde cytomegalovirusziekte (CMV) binnen 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Alle door de onderzoeker vastgestelde gevallen van CMV-ziekte (d.w.z. CMV-infectie of CMV-orgaanziekte) werden beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde EC. CMV-infectie werd beoordeeld door (1) pp65-antigenemietest; (2) CMV-DNA-polymerasekettingreactie (PCR); (3) hetzij assay (pp65-antigenemie of CMV-DNA-PCR); of (4) start van anti-CMV-therapie. CMV-infectie werd gedefinieerd als: CMV-infectie gedetecteerd door een positief resultaat van een CMV-laboratoriumassay van ten minste één centrale laboratoriumassay (pp65-antigenemie of CMV DNA-PCR-assay in plasma) en koorts >/=38 °C bij >/=2 gelegenheden >/=24 uur uit elkaar binnen een periode van 7 dagen en ten minste een van de volgende: nieuwe of toegenomen malaise, twee opeenvolgende metingen van leukopenie (aantal witte bloedcellen [WBC] <3500/mm3 of een afname van het aantal leukocyten met 20% als het aantal cellen vóór het begin van de klinische symptomen >4000/mm3) >/=24 uur uit elkaar lag, atypische lymfocytose >/=5% en trombocytopenie. CMV-orgaanziekte werd gedefinieerd zoals beschreven door Ljungman et al., 2002.
6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met CMV-infectie of EC-bevestigde CMV-ziekte binnen 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Alle door de onderzoeker vastgestelde gevallen van CMV-ziekte (d.w.z. CMV-infectie of CMV-orgaanziekte) werden beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde EC. CMV-infectie werd beoordeeld door (1) pp65-antigenemietest; (2) CMV-DNA-polymerasekettingreactie (PCR); (3) hetzij assay (pp65-antigenemie of CMV-DNA-PCR); of (4) start van anti-CMV-therapie. CMV-infectie werd gedefinieerd als: CMV-infectie gedetecteerd door een positief resultaat van een CMV-laboratoriumassay van ten minste één centrale laboratoriumassay (pp65-antigenemie of CMV DNA-PCR-assay in plasma) en koorts >/=38 °C bij >/=2 gelegenheden >/=24 uur uit elkaar binnen een periode van 7 dagen en ten minste een van de volgende: nieuwe of toegenomen malaise, twee opeenvolgende metingen van leukopenie (aantal witte bloedcellen [WBC] <3500/mm3 of een afname van het aantal leukocyten met 20% als het aantal cellen vóór het begin van de klinische symptomen >4000/mm3) >/=24 uur uit elkaar lag, atypische lymfocytose >/=5% en trombocytopenie. CMV-orgaanziekte werd gedefinieerd zoals beschreven door Ljungman et al., 2002.
6 maanden na transplantatie
Tijd tot begin van CMV-infectie of EC-bevestigde CMV-aandoening binnen 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Alle door de onderzoeker vastgestelde gevallen van CMV-ziekte (d.w.z. CMV-infectie of CMV-orgaanziekte) werden beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde EC. CMV-infectie werd beoordeeld door (1) pp65-antigenemietest of (2) CMV-DNA-polymerasekettingreactie (PCR). CMV-infectie werd gedefinieerd als: CMV-infectie gedetecteerd door een positief resultaat van een CMV-laboratoriumassay van ten minste één centrale laboratoriumassay (pp65-antigenemie of CMV DNA-PCR-assay in plasma) en koorts >/=38 °C bij >/=2 gelegenheden >/=24 uur uit elkaar binnen een periode van 7 dagen en ten minste een van de volgende: nieuwe of toegenomen malaise, twee opeenvolgende metingen van leukopenie (aantal witte bloedcellen [WBC] <3500/mm3 of een afname van het aantal leukocyten met 20% als het aantal cellen vóór het begin van de klinische symptomen >4000/mm3) >/=24 uur uit elkaar lag, atypische lymfocytose >/=5% en trombocytopenie. CMV-orgaanziekte werd gedefinieerd zoals beschreven door Ljungman et al., 2002.
6 maanden na transplantatie
Aantal deelnemers met door de onderzoeker vastgestelde CMV-ziekte
Tijdsspanne: Tot en met 12 maanden na transplantatie (dag 1 tot 100 dagen, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie)
CMV-infectie werd beoordeeld door (1) pp65-antigenemietest; (2) CMV-DNA-polymerasekettingreactie (PCR); (3) hetzij assay (pp65-antigenemie of CMV-DNA-PCR); of (4) start van anti-CMV-therapie. CMV-infectie werd gedefinieerd als: CMV-infectie gedetecteerd door een positief resultaat van een CMV-laboratoriumassay van ten minste één centrale laboratoriumassay (pp65-antigenemie of CMV DNA-PCR-assay in plasma) en koorts >/=38 °C bij >/=2 gelegenheden >/=24 uur uit elkaar binnen een periode van 7 dagen en ten minste een van de volgende: nieuwe of toegenomen malaise, twee opeenvolgende metingen van leukopenie (aantal witte bloedcellen [WBC] <3500/mm3 of een afname van het aantal leukocyten met 20% als het aantal cellen vóór het begin van de klinische symptomen >4000/mm3) >/=24 uur uit elkaar lag, atypische lymfocytose >/=5% en trombocytopenie. CMV-orgaanziekte werd gedefinieerd zoals beschreven door Ljungman et al., 2002.
Tot en met 12 maanden na transplantatie (dag 1 tot 100 dagen, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie)
Aantal deelnemers met CMV-infectie of EC-bevestigde CMV-ziekte binnen 100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Alle door de onderzoeker vastgestelde gevallen van CMV-ziekte (d.w.z. CMV-infectie of CMV-orgaanziekte) werden beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde EC. CMV-infectie werd beoordeeld door (1) pp65-antigenemietest; (2) CMV-DNA-polymerasekettingreactie (PCR); (3) hetzij assay (pp65-antigenemie of CMV-DNA-PCR); of (4) start van anti-CMV-therapie. CMV-infectie werd gedefinieerd als: CMV-infectie gedetecteerd door een positief resultaat van een CMV-laboratoriumassay van ten minste één centrale laboratoriumassay (pp65-antigenemie of CMV DNA-PCR-assay in plasma) en koorts >/=38 °C bij >/=2 gelegenheden >/=24 uur uit elkaar binnen een periode van 7 dagen en ten minste een van de volgende: nieuwe of toegenomen malaise, twee opeenvolgende metingen van leukopenie (aantal witte bloedcellen [WBC] <3500/mm3 of een afname van het aantal leukocyten met 20% als het aantal cellen vóór het begin van de klinische symptomen >4000/mm3) >/=24 uur uit elkaar lag, atypische lymfocytose >/=5% en trombocytopenie. CMV-orgaanziekte werd gedefinieerd zoals beschreven door Ljungman et al., 2002.
100 dagen na transplantatie
Aantal deelnemers met EC-bevestigde CMV-ziekte binnen 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Alle door de onderzoeker vastgestelde gevallen van CMV-ziekte (d.w.z. CMV-infectie of CMV-orgaanziekte) werden beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde EC. CMV-infectie werd beoordeeld door (1) pp65-antigenemietest; (2) CMV-DNA-polymerasekettingreactie (PCR); (3) hetzij assay (pp65-antigenemie of CMV-DNA-PCR); of (4) start van anti-CMV-therapie. CMV-infectie werd gedefinieerd als: CMV-infectie gedetecteerd door een positief resultaat van een CMV-laboratoriumassay van ten minste één centrale laboratoriumassay (pp65-antigenemie of CMV DNA-PCR-assay in plasma) en koorts >/=38 °C bij >/=2 gelegenheden >/=24 uur uit elkaar binnen een periode van 7 dagen en ten minste een van de volgende: nieuwe of toegenomen malaise, twee opeenvolgende metingen van leukopenie (aantal witte bloedcellen [WBC] <3500/mm3 of een afname van het aantal leukocyten met 20% als het aantal cellen vóór het begin van de klinische symptomen >4000/mm3) >/=24 uur uit elkaar lag, atypische lymfocytose >/=5% en trombocytopenie. CMV-orgaanziekte werd gedefinieerd zoals beschreven door Ljungman et al., 2002.
12 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Tot en met 6 maanden na transplantatie (dag 1 tot 100 en 6 maanden na transplantatie)
De analyse van acute GVHD was gebaseerd op gemelde bijwerkingen die overeenkwamen met de relevante MedDRA-woordenboektermen voor acute GVHD. Het gerapporteerde percentage is voor het optreden van elke graad van acute GVHD.
Tot en met 6 maanden na transplantatie (dag 1 tot 100 en 6 maanden na transplantatie)
Percentage deelnemers met chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Tot en met 6 maanden na transplantatie (dag 1 tot 100 en 6 maanden na transplantatie)
De analyse van chronische GVHD was gebaseerd op gemelde bijwerkingen die overeenkwamen met de relevante MedDRA-woordenboektermen voor chronische GVHD. Het gerapporteerde percentage is voor het optreden van elke graad van chronische GVHD.
Tot en met 6 maanden na transplantatie (dag 1 tot 100 en 6 maanden na transplantatie)
Aantal deelnemers dat binnen 12 maanden na transplantatie is overleden
Tijdsspanne: Tot en met 12 maanden na transplantatie (dag 1 tot 100, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie)
Tot en met 12 maanden na transplantatie (dag 1 tot 100, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie)
Plasmaconcentratie van maribavir tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis na 1 en 4 weken behandeling
Farmacokinetische (PK) profielmonsters werden uitgevoerd om de plasmaconcentraties van Maribavir te evalueren. Tijdens de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel werden bloedmonsters voor dit doel verzameld op dag 7 (week 1) en in week 4. Alles werd in het werk gesteld om ervoor te zorgen dat doses met een tussenpoos van 12 uur werden toegediend op de dag vóór en op de dag van PK-afname. . Toegestane beoordelingsvensters voor PK-profielbemonstering waren respectievelijk +/- 3 dagen en +/- 5 dagen voor de monsters van 1 en 4 weken. Monsters werden geanalyseerd met een gevalideerde vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC/MS/MS) methode. De gevalideerde ondergrens van kwantificering (LLOQ) in plasma was 0,2 μg/ml.
12 uur na de dosis na 1 en 4 weken behandeling
Plasmaconcentratie van Maribavir Metabolite VP 44469 tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis na 1 en 4 weken behandeling
Farmacokinetische (PK) profielmonsters werden uitgevoerd om de plasmaconcentraties van VP 44469, een metaboliet van Maribavir, te evalueren. Tijdens de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel werden bloedmonsters voor dit doel verzameld op dag 7 (week 1) en in week 4. Alles werd in het werk gesteld om ervoor te zorgen dat doses met een tussenpoos van 12 uur werden toegediend op de dag vóór en op de dag van PK-afname. . Toegestane beoordelingsvensters voor PK-profielbemonstering waren respectievelijk +/- 3 dagen en +/- 5 dagen voor de monsters van 1 en 4 weken. Monsters werden geanalyseerd met een gevalideerde vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC/MS/MS) methode. De gevalideerde ondergrens van kwantificering (LLOQ) in plasma was 0,2 μg/ml.
12 uur na de dosis na 1 en 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1263-300
  • 2006-005692-18 (EudraCT-nummer)
  • SHP620-300 (Andere identificatie: Shire)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren