Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne stosowanie maribawiru w zapobieganiu chorobie wywołanej wirusem cytomegalii (CMV) u biorców przeszczepów komórek macierzystych

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego stosowania maribawiru w zapobieganiu chorobie wywołanej wirusem cytomegalii u biorców allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.

Celem tego badania naukowego jest zbadanie, czy maribawir jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu chorobie CMV, gdy jest przyjmowany doustnie przez okres do 12 tygodni u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) pozostają istotnym problemem po różnego rodzaju przeszczepach, które wiążą się z silną terapią immunosupresyjną. Maribawir to nowy doustny lek przeciw CMV o nowym mechanizmie działania w porównaniu z obecnie dostępnymi lekami przeciw CMV. Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność maribawiru w zapobieganiu chorobie CMV podawanej profilaktycznie przez okres do 12 tygodni po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

681

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Cedex 03, Francja, 69437
        • Edouard Herriot Hopital
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Cedex 1, Francja, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital St. Louis
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Barcelona Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Duran i Reynals Hospital
      • Salamanca, Hiszpania, E-37007
        • University of Salamanca
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital l'Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa,, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Campus
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Univ. Clinic Dresden
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Clinic of Dresden
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University of Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover, Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes-Gutenberg University
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Clinic of Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas Myeloma Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0960
        • UCSD Moores Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Medical Center University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusettes General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0914
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Jeanes Hospital - Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • West Virginia University Hospital
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska University Hospital,Huddinge
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Genova, Włochy, 16132
        • University of San Martino Hospital
      • Milano, Włochy, 20132
        • San Raffaele del Monte Tabor
      • Pescara, Włochy, 65123
        • Pescara hospital
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca allogenicznych komórek macierzystych
  • Biorca lub dawca CMV seropozytywny
  • Mieć wszczepienie przeszczepu
  • Potrafi połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba narządowa CMV
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie innej terapii przeciw CMV po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: maribawir
100 mg dwa razy na dobę przez okres do 12 tygodni
Komparator placebo: B
Inny: placebo
dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą cytomegalii (CMV) potwierdzoną przez Komitet ds. Punktów Końcowych w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Wszystkie określone przez badaczy przypadki choroby CMV (tj. zakażenia CMV lub choroby narządów CMV) zostały rozstrzygnięte przez niezależną, zaślepioną Komisję Europejską. Zakażenie CMV oceniano za pomocą (1) testu antygenu pp65; (2) reakcja łańcuchowa polimerazy DNA CMV (PCR); (3) albo test (antygenemia pp65 albo CMV DNA PCR); lub (4) rozpoczęcie terapii anty-CMV. Zakażenie CMV zdefiniowano jako: Zakażenie CMV wykryte na podstawie dodatniego wyniku testu laboratoryjnego CMV z co najmniej jednego centralnego testu laboratoryjnego (antygenemia pp65 lub test CMV DNA PCR w osoczu) i gorączka >/=38°C w >/=2 przypadkach >/=24 godziny w odstępie 7 dni i co najmniej jedno z następujących: nowe lub nasilone złe samopoczucie, dwa kolejne pomiary leukopenii (liczba białych krwinek [WBC] <3500/mm3 lub zmniejszenie liczby WBC o 20% jeśli liczba komórek przed wystąpieniem objawów klinicznych wynosiła >4000/mm3) >/=24 godziny, atypowa limfocytoza >/=5% i małopłytkowość. Chorobę narządów CMV zdefiniowano w sposób opisany przez Ljungmana i in., 2002.
6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem CMV lub chorobą CMV potwierdzoną przez EC w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Wszystkie określone przez badaczy przypadki choroby CMV (tj. zakażenia CMV lub choroby narządów CMV) zostały rozstrzygnięte przez niezależną, zaślepioną Komisję Europejską. Zakażenie CMV oceniano za pomocą (1) testu antygenu pp65; (2) reakcja łańcuchowa polimerazy DNA CMV (PCR); (3) albo test (antygenemia pp65 albo CMV DNA PCR); lub (4) rozpoczęcie terapii anty-CMV. Zakażenie CMV zdefiniowano jako: Zakażenie CMV wykryte na podstawie dodatniego wyniku testu laboratoryjnego CMV z co najmniej jednego centralnego testu laboratoryjnego (antygenemia pp65 lub test CMV DNA PCR w osoczu) i gorączka >/=38°C w >/=2 przypadkach >/=24 godziny w odstępie 7 dni i co najmniej jedno z następujących: nowe lub nasilone złe samopoczucie, dwa kolejne pomiary leukopenii (liczba białych krwinek [WBC] <3500/mm3 lub zmniejszenie liczby WBC o 20% jeśli liczba komórek przed wystąpieniem objawów klinicznych wynosiła >4000/mm3) >/=24 godziny, atypowa limfocytoza >/=5% i małopłytkowość. Chorobę narządów CMV zdefiniowano w sposób opisany przez Ljungmana i in., 2002.
6 miesięcy po przeszczepie
Czas do wystąpienia zakażenia CMV lub choroby CMV potwierdzonej przez EC w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Wszystkie określone przez badaczy przypadki choroby CMV (tj. zakażenie CMV lub choroba narządu CMV) zostały rozstrzygnięte przez niezależną, zaślepioną Komisję Europejską. Zakażenie CMV oceniano za pomocą (1) testu antygenu pp65 lub (2) reakcji łańcuchowej polimerazy CMV DNA (PCR). Zakażenie CMV zdefiniowano jako: Zakażenie CMV wykryte na podstawie dodatniego wyniku testu laboratoryjnego CMV z co najmniej jednego centralnego testu laboratoryjnego (antygenemia pp65 lub test CMV DNA PCR w osoczu) i gorączka >/=38°C w >/=2 przypadkach >/=24 godziny w odstępie 7 dni i co najmniej jedno z następujących: nowe lub nasilone złe samopoczucie, dwa kolejne pomiary leukopenii (liczba białych krwinek [WBC] <3500/mm3 lub zmniejszenie liczby WBC o 20% jeśli liczba komórek przed wystąpieniem objawów klinicznych wynosiła >4000/mm3) >/=24 godziny, atypowa limfocytoza >/=5% i małopłytkowość. Chorobę narządów CMV zdefiniowano w sposób opisany przez Ljungmana i in., 2002.
6 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników z chorobą CMV określoną przez badacza
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po przeszczepie (od dnia 1 do 100 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie)
Zakażenie CMV oceniano za pomocą (1) testu antygenu pp65; (2) reakcja łańcuchowa polimerazy DNA CMV (PCR); (3) albo test (antygenemia pp65 albo CMV DNA PCR); lub (4) rozpoczęcie terapii anty-CMV. Zakażenie CMV zdefiniowano jako: Zakażenie CMV wykryte na podstawie dodatniego wyniku testu laboratoryjnego CMV z co najmniej jednego centralnego testu laboratoryjnego (antygenemia pp65 lub test CMV DNA PCR w osoczu) i gorączka >/=38°C w >/=2 przypadkach >/=24 godziny w odstępie 7 dni i co najmniej jedno z następujących: nowe lub nasilone złe samopoczucie, dwa kolejne pomiary leukopenii (liczba białych krwinek [WBC] <3500/mm3 lub zmniejszenie liczby WBC o 20% jeśli liczba komórek przed wystąpieniem objawów klinicznych wynosiła >4000/mm3) >/=24 godziny, atypowa limfocytoza >/=5% i małopłytkowość. Chorobę narządów CMV zdefiniowano w sposób opisany przez Ljungmana i in., 2002.
Przez 12 miesięcy po przeszczepie (od dnia 1 do 100 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie)
Liczba uczestników z zakażeniem CMV lub chorobą CMV potwierdzoną przez EC w ciągu 100 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Wszystkie określone przez badaczy przypadki choroby CMV (tj. zakażenia CMV lub choroby narządów CMV) zostały rozstrzygnięte przez niezależną, zaślepioną Komisję Europejską. Zakażenie CMV oceniano za pomocą (1) testu antygenu pp65; (2) reakcja łańcuchowa polimerazy DNA CMV (PCR); (3) albo test (antygenemia pp65 albo CMV DNA PCR); lub (4) rozpoczęcie terapii anty-CMV. Zakażenie CMV zdefiniowano jako: Zakażenie CMV wykryte na podstawie dodatniego wyniku testu laboratoryjnego CMV z co najmniej jednego centralnego testu laboratoryjnego (antygenemia pp65 lub test CMV DNA PCR w osoczu) i gorączka >/=38°C w >/=2 przypadkach >/=24 godziny w odstępie 7 dni i co najmniej jedno z następujących: nowe lub nasilone złe samopoczucie, dwa kolejne pomiary leukopenii (liczba białych krwinek [WBC] <3500/mm3 lub zmniejszenie liczby WBC o 20% jeśli liczba komórek przed wystąpieniem objawów klinicznych wynosiła >4000/mm3) >/=24 godziny, atypowa limfocytoza >/=5% i małopłytkowość. Chorobę narządów CMV zdefiniowano w sposób opisany przez Ljungmana i in., 2002.
100 dni po przeszczepie
Liczba uczestników z chorobą CMV potwierdzoną przez EC w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Wszystkie określone przez badaczy przypadki choroby CMV (tj. zakażenia CMV lub choroby narządów CMV) zostały rozstrzygnięte przez niezależną, zaślepioną Komisję Europejską. Zakażenie CMV oceniano za pomocą (1) testu antygenu pp65; (2) reakcja łańcuchowa polimerazy DNA CMV (PCR); (3) albo test (antygenemia pp65 albo CMV DNA PCR); lub (4) rozpoczęcie terapii anty-CMV. Zakażenie CMV zdefiniowano jako: Zakażenie CMV wykryte na podstawie dodatniego wyniku testu laboratoryjnego CMV z co najmniej jednego centralnego testu laboratoryjnego (antygenemia pp65 lub test CMV DNA PCR w osoczu) i gorączka >/=38°C w >/=2 przypadkach >/=24 godziny w odstępie 7 dni i co najmniej jedno z następujących: nowe lub nasilone złe samopoczucie, dwa kolejne pomiary leukopenii (liczba białych krwinek [WBC] <3500/mm3 lub zmniejszenie liczby WBC o 20% jeśli liczba komórek przed wystąpieniem objawów klinicznych wynosiła >4000/mm3) >/=24 godziny, atypowa limfocytoza >/=5% i małopłytkowość. Chorobę narządów CMV zdefiniowano w sposób opisany przez Ljungmana i in., 2002.
12 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po przeszczepie (dni od 1 do 100 i 6 miesięcy po przeszczepie)
Analiza ostrej GVHD została oparta na zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych, które zostały odwzorowane na odpowiednie terminy słownikowe MedDRA dla ostrej GVHD. Podany odsetek dotyczy wystąpienia dowolnego stopnia ostrej GVHD.
Przez 6 miesięcy po przeszczepie (dni od 1 do 100 i 6 miesięcy po przeszczepie)
Odsetek uczestników z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po przeszczepie (dni od 1 do 100 i 6 miesięcy po przeszczepie)
Analiza przewlekłej GVHD została oparta na zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych, które zostały zmapowane na odpowiednie terminy słownikowe MedDRA dla przewlekłej GVHD. Zgłoszony odsetek dotyczy wystąpienia dowolnego stopnia przewlekłej GVHD.
Przez 6 miesięcy po przeszczepie (dni od 1 do 100 i 6 miesięcy po przeszczepie)
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po przeszczepie (dni od 1 do 100, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie)
Przez 12 miesięcy po przeszczepie (dni od 1 do 100, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie)
Stężenie Maribawiru w osoczu podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki po 1 i 4 tygodniach leczenia
Pobrano próbki profilu farmakokinetycznego (PK) w celu oceny stężenia maribawiru w osoczu. W okresie podawania badanego leku próbki krwi w tym celu pobierano w dniu 7 (tydzień 1) oraz w tygodniu 4. Dołożono wszelkich starań, aby dawki były podawane w odstępie 12 godzin w dniu poprzedzającym i w dniu pobierania próbek PK . Dopuszczalne okna oceny dla celów pobierania próbek profilu PK wynosiły +/- 3 dni i +/- 5 dni odpowiednio dla próbek 1- i 4-tygodniowych. Próbki analizowano zwalidowaną metodą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC/MS/MS). Zatwierdzona dolna granica oznaczalności (LLOQ) w osoczu wynosiła 0,2 μg/ml.
12 godzin po podaniu dawki po 1 i 4 tygodniach leczenia
Stężenie metabolitu Maribawiru VP 44469 w osoczu podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki po 1 i 4 tygodniach leczenia
Pobrano próbki profilu farmakokinetycznego (PK) w celu oceny stężenia w osoczu VP 44469, metabolitu Maribawiru. W okresie podawania badanego leku próbki krwi w tym celu pobierano w dniu 7 (tydzień 1) oraz w tygodniu 4. Dołożono wszelkich starań, aby dawki były podawane w odstępie 12 godzin w dniu poprzedzającym i w dniu pobierania próbek PK . Dopuszczalne okna oceny dla celów pobierania próbek profilu PK wynosiły +/- 3 dni i +/- 5 dni odpowiednio dla próbek 1- i 4-tygodniowych. Próbki analizowano zwalidowaną metodą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC/MS/MS). Zatwierdzona dolna granica oznaczalności (LLOQ) w osoczu wynosiła 0,2 μg/ml.
12 godzin po podaniu dawki po 1 i 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1263-300
  • 2006-005692-18 (Numer EudraCT)
  • SHP620-300 (Inny identyfikator: Shire)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj