Maribaviirin profylaktinen käyttö sytomegalovirus (CMV) -taudin ehkäisyyn kantasolusiirteen saajilla
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Maribaviirin profylaktisen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sytomegalovirustaudin ehkäisyyn allogeenisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko maribaviiri turvallinen ja tehokas CMV-taudin ehkäisyssä suun kautta otettuna enintään 12 viikon ajan potilailla, joille on tehty kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytomegalovirus (CMV) -infektiot ovat edelleen merkittävä ongelma erityyppisten elinsiirtojen jälkeen, jotka liittyvät vahvaan immunosuppressiiviseen hoitoon.
Maribaviiri on uusi oraalinen CMV-lääke, jolla on uusi vaikutusmekanismi verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin CMV-lääkkeisiin.
Tässä tutkimuksessa testataan maribaviirin turvallisuutta ja tehoa CMV-taudin ehkäisyssä, kun sitä annetaan ennaltaehkäisynä enintään 12 viikon ajan allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
681
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan, Department of Hematology
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Barcelona Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Duran i Reynals Hospital
-
Salamanca, Espanja, E-37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
-
Genova, Italia, 16132
- University of San Martino Hospital
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele del Monte Tabor
-
Pescara, Italia, 65123
- Pescara hospital
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital l'Enfant Jesus
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa,, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Campus
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lyon, Cedex 03, Ranska, 69437
- Edouard Herriot Hopital
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Cedex 1, Ranska, 44093
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Hopital St. Louis
-
Pessac, Ranska, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska University Hospital,Huddinge
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Univ. Clinic Dresden
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Clinic of Dresden
-
Essen, Saksa, 45122
- University of Essen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- University of Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University of Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Hannover, Medizinische Hochschule
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University of Heidelberg
-
Koeln, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
-
Mainz, Saksa, 55131
- Johannes-Gutenberg University
-
Ulm, Saksa, 89081
- University Clinic of Ulm
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas Myeloma Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0960
- UCSD Moores Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St Francis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University Medical Center University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
- Greenbaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusettes General
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0914
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- The Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Jeanes Hospital - Temple
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeeninen kantasolusiirron saaja
- Vastaanottajan tai luovuttajan CMV-seropositiivinen
- Suorita elinsiirto
- Pystyy nielemään tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- CMV-elinten sairaus
- HIV-infektio
- Muun anti-CMV-hoidon käyttö siirron jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
100 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: B
|
kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on päätekomitean (EC) vahvistama sytomegalovirus (CMV) -tauti 6 kuukauden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
Kaikki tutkijan määrittämät CMV-taudin (eli CMV-infektion tai CMV-elinten sairauden) tapaukset arvioitiin riippumattomalla, sokkoutetulla EC:llä.
CMV-infektio arvioitiin (1) pp65-antigenemiamäärityksellä; (2) CMV DNA-polymeraasiketjureaktio (PCR); (3) joko määritys (pp65-antigenemia tai CMV DNA PCR); tai (4) anti-CMV-hoidon aloittaminen.
CMV-infektio määriteltiin seuraavasti: CMV-infektio, joka havaittiin positiivisella tuloksella CMV-laboratoriomäärityksestä vähintään yhdestä keskuslaboratorioanalyysistä (pp65-antigenemia tai CMV DNA PCR -määritys plasmassa) ja kuume >/=38 °C >/=2 kertaa >/=24 tunnin välein 7 päivän jakson sisällä ja vähintään yksi seuraavista: uusi tai lisääntynyt huonovointisuus, kaksi peräkkäistä leukopeniamittausta (valkosolujen [WBC] määrä <3500/mm3 tai valkosolujen määrän lasku 20 % jos solumäärä ennen kliinisten oireiden alkamista oli >4000/mm3) >/=24 tunnin välein, epätyypillinen lymfosytoosi >/=5 % ja trombosytopenia.
CMV-elinten sairaus määriteltiin Ljungman et ai., 2002 kuvaamalla tavalla.
|
6 kuukautta siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on CMV-infektio tai EY:n vahvistama CMV-tauti 6 kuukauden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
Kaikki tutkijan määrittämät CMV-taudin (eli CMV-infektion tai CMV-elinten sairauden) tapaukset arvioitiin riippumattomalla, sokkoutetulla EC:llä.
CMV-infektio arvioitiin (1) pp65-antigenemiamäärityksellä; (2) CMV DNA-polymeraasiketjureaktio (PCR); (3) joko määritys (pp65-antigenemia tai CMV DNA PCR); tai (4) anti-CMV-hoidon aloittaminen.
CMV-infektio määriteltiin seuraavasti: CMV-infektio, joka havaittiin positiivisella tuloksella CMV-laboratoriomäärityksestä vähintään yhdestä keskuslaboratorioanalyysistä (pp65-antigenemia tai CMV DNA PCR -määritys plasmassa) ja kuume >/=38 °C >/=2 kertaa >/=24 tunnin välein 7 päivän jakson sisällä ja vähintään yksi seuraavista: uusi tai lisääntynyt huonovointisuus, kaksi peräkkäistä leukopeniamittausta (valkosolujen [WBC] määrä <3500/mm3 tai valkosolujen määrän lasku 20 % jos solumäärä ennen kliinisten oireiden alkamista oli >4000/mm3) >/=24 tunnin välein, epätyypillinen lymfosytoosi >/=5 % ja trombosytopenia.
CMV-elinten sairaus määriteltiin Ljungman et ai., 2002 kuvaamalla tavalla.
|
6 kuukautta siirrosta
|
|
Aika CMV-infektion tai EY:n vahvistaman CMV-taudin puhkeamiseen 6 kuukauden sisällä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
Kaikki tutkijan määrittämät CMV-taudin (eli CMV-infektion tai CMV-elinten sairauden) tapaukset arvioitiin riippumattomalla, sokkoutetulla EC:llä.
CMV-infektio arvioitiin (1) pp65-antigenemiamäärityksellä tai (2) CMV DNA-polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
CMV-infektio määriteltiin seuraavasti: CMV-infektio, joka havaittiin positiivisella tuloksella CMV-laboratoriomäärityksestä vähintään yhdestä keskuslaboratorioanalyysistä (pp65-antigenemia tai CMV DNA PCR -määritys plasmassa) ja kuume >/=38 °C >/=2 kertaa >/=24 tunnin välein 7 päivän jakson sisällä ja vähintään yksi seuraavista: uusi tai lisääntynyt huonovointisuus, kaksi peräkkäistä leukopeniamittausta (valkosolujen [WBC] määrä <3500/mm3 tai valkosolujen määrän lasku 20 % jos solumäärä ennen kliinisten oireiden alkamista oli >4000/mm3) >/=24 tunnin välein, epätyypillinen lymfosytoosi >/=5 % ja trombosytopenia.
CMV-elinten sairaus määriteltiin Ljungman et ai., 2002 kuvaamalla tavalla.
|
6 kuukautta siirrosta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan määrittämä CMV-tauti
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan siirron jälkeen (päivä 1 - 100 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta siirron jälkeen)
|
CMV-infektio arvioitiin (1) pp65-antigenemiamäärityksellä; (2) CMV DNA-polymeraasiketjureaktio (PCR); (3) joko määritys (pp65-antigenemia tai CMV DNA PCR); tai (4) anti-CMV-hoidon aloittaminen.
CMV-infektio määriteltiin seuraavasti: CMV-infektio, joka havaittiin positiivisella tuloksella CMV-laboratoriomäärityksestä vähintään yhdestä keskuslaboratorioanalyysistä (pp65-antigenemia tai CMV DNA PCR -määritys plasmassa) ja kuume >/=38 °C >/=2 kertaa >/=24 tunnin välein 7 päivän jakson sisällä ja vähintään yksi seuraavista: uusi tai lisääntynyt huonovointisuus, kaksi peräkkäistä leukopeniamittausta (valkosolujen [WBC] määrä <3500/mm3 tai valkosolujen määrän lasku 20 % jos solumäärä ennen kliinisten oireiden alkamista oli >4000/mm3) >/=24 tunnin välein, epätyypillinen lymfosytoosi >/=5 % ja trombosytopenia.
CMV-elinten sairaus määriteltiin Ljungman et ai., 2002 kuvaamalla tavalla.
|
12 kuukauden ajan siirron jälkeen (päivä 1 - 100 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta siirron jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CMV-infektio tai EY:n vahvistama CMV-tauti 100 päivän sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Kaikki tutkijan määrittämät CMV-taudin (eli CMV-infektion tai CMV-elinten sairauden) tapaukset arvioitiin riippumattomalla, sokkoutetulla EC:llä.
CMV-infektio arvioitiin (1) pp65-antigenemiamäärityksellä; (2) CMV DNA-polymeraasiketjureaktio (PCR); (3) joko määritys (pp65-antigenemia tai CMV DNA PCR); tai (4) anti-CMV-hoidon aloittaminen.
CMV-infektio määriteltiin seuraavasti: CMV-infektio, joka havaittiin positiivisella tuloksella CMV-laboratoriomäärityksestä vähintään yhdestä keskuslaboratorioanalyysistä (pp65-antigenemia tai CMV DNA PCR -määritys plasmassa) ja kuume >/=38 °C >/=2 kertaa >/=24 tunnin välein 7 päivän jakson sisällä ja vähintään yksi seuraavista: uusi tai lisääntynyt huonovointisuus, kaksi peräkkäistä leukopeniamittausta (valkosolujen [WBC] määrä <3500/mm3 tai valkosolujen määrän lasku 20 % jos solumäärä ennen kliinisten oireiden alkamista oli >4000/mm3) >/=24 tunnin välein, epätyypillinen lymfosytoosi >/=5 % ja trombosytopenia.
CMV-elinten sairaus määriteltiin Ljungman et ai., 2002 kuvaamalla tavalla.
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EY:n vahvistama CMV-tauti 12 kuukauden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
Kaikki tutkijan määrittämät CMV-taudin (eli CMV-infektion tai CMV-elinten sairauden) tapaukset arvioitiin riippumattomalla, sokkoutetulla EC:llä.
CMV-infektio arvioitiin (1) pp65-antigenemiamäärityksellä; (2) CMV DNA-polymeraasiketjureaktio (PCR); (3) joko määritys (pp65-antigenemia tai CMV DNA PCR); tai (4) anti-CMV-hoidon aloittaminen.
CMV-infektio määriteltiin seuraavasti: CMV-infektio, joka havaittiin positiivisella tuloksella CMV-laboratoriomäärityksestä vähintään yhdestä keskuslaboratorioanalyysistä (pp65-antigenemia tai CMV DNA PCR -määritys plasmassa) ja kuume >/=38 °C >/=2 kertaa >/=24 tunnin välein 7 päivän jakson sisällä ja vähintään yksi seuraavista: uusi tai lisääntynyt huonovointisuus, kaksi peräkkäistä leukopeniamittausta (valkosolujen [WBC] määrä <3500/mm3 tai valkosolujen määrän lasku 20 % jos solumäärä ennen kliinisten oireiden alkamista oli >4000/mm3) >/=24 tunnin välein, epätyypillinen lymfosytoosi >/=5 % ja trombosytopenia.
CMV-elinten sairaus määriteltiin Ljungman et ai., 2002 kuvaamalla tavalla.
|
12 kuukautta siirrosta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen (päivät 1–100 ja 6 kuukautta siirron jälkeen)
|
Akuutin GVHD:n analyysi perustui raportoituihin haittatapahtumiin, jotka kartoitettiin MedDRA-sanakirjan akuutin GVHD:n termeihin.
Raportoitu prosenttiosuus koskee minkä tahansa asteisen akuutin GVHD:n esiintymistä.
|
6 kuukautta siirron jälkeen (päivät 1–100 ja 6 kuukautta siirron jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen (päivät 1–100 ja 6 kuukautta siirron jälkeen)
|
Kroonisen GVHD:n analyysi perustui raportoituihin haittatapahtumiin, jotka kartoitettiin kroonisen GVHD:n MedDRA-sanakirjan termeihin.
Raportoitu prosenttiosuus koskee minkä tahansa asteisen kroonisen GVHD:n esiintymistä.
|
6 kuukautta siirron jälkeen (päivät 1–100 ja 6 kuukautta siirron jälkeen)
|
|
12 kuukauden sisällä siirrosta kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan siirron jälkeen (päivät 1–100, 6 kuukautta ja 12 kuukautta siirron jälkeen)
|
12 kuukauden ajan siirron jälkeen (päivät 1–100, 6 kuukautta ja 12 kuukautta siirron jälkeen)
|
|
|
Plasman Maribaviirin pitoisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen 1 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Farmakokineettisen profiilin (PK) näytteenotto suoritettiin Maribaviirin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
Tutkimuslääkkeen antojakson aikana verinäytteitä tätä tarkoitusta varten kerättiin päivänä 7 (viikko 1) ja viikolla 4. Pyrimme varmistamaan, että annokset annettiin 12 tunnin välein PK-näytteenottoa edeltävänä päivänä ja päivänä. .
Sallitut arviointiikkunat PK-profiilien näytteenottotarkoituksiin olivat +/- 3 päivää ja +/- 5 päivää 1 ja 4 viikon näytteille.
Näytteet analysoitiin validoidulla nestekromatografisella tandem-massaspektrometrialla (LC/MS/MS) -menetelmällä.
Validoitu kvantitoinnin alaraja (LLOQ) plasmassa oli 0,2 μg/ml.
|
12 tuntia annoksen jälkeen 1 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Maribavir Metabolite VP 44469:n plasmapitoisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen 1 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Farmakokineettisen profiilin (PK) näytteenotto suoritettiin Maribaviirin metaboliitin VP 44469:n plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
Tutkimuslääkkeen antojakson aikana verinäytteitä tätä tarkoitusta varten kerättiin päivänä 7 (viikko 1) ja viikolla 4. Pyrimme varmistamaan, että annokset annettiin 12 tunnin välein PK-näytteenottoa edeltävänä päivänä ja päivänä. .
Sallitut arviointiikkunat PK-profiilien näytteenottotarkoituksiin olivat +/- 3 päivää ja +/- 5 päivää 1 ja 4 viikon näytteille.
Näytteet analysoitiin validoidulla nestekromatografisella tandem-massaspektrometrialla (LC/MS/MS) -menetelmällä.
Validoitu kvantitoinnin alaraja (LLOQ) plasmassa oli 0,2 μg/ml.
|
12 tuntia annoksen jälkeen 1 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1263-300
- 2006-005692-18 (EudraCT-numero)
- SHP620-300 (Muu tunniste: Shire)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .