Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое использование марибавира для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) болезни у реципиентов трансплантированных стволовых клеток

2 июня 2021 г. обновлено: Shire

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности профилактического использования марибавира для предотвращения цитомегаловирусной болезни у реципиентов аллогенных трансплантатов стволовых клеток.

Целью данного исследования является изучение того, является ли марибавир безопасным и эффективным для предотвращения ЦМВ-заболевания при пероральном приеме в течение 12 недель у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цитомегаловирусные (ЦМВ) инфекции остаются серьезной проблемой после различных типов трансплантаций, связанных с сильной иммуносупрессивной терапией. Марибавир — новый пероральный препарат против ЦМВ с новым механизмом действия по сравнению с доступными в настоящее время препаратами против ЦМВ. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность марибавира для профилактики ЦМВ-заболевания при применении в качестве профилактики в течение 12 недель после аллогенной трансплантации стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

681

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Univ. Clinic Dresden
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Clinic of Dresden
      • Essen, Германия, 45122
        • University of Essen
      • Freiburg, Германия, 79106
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Hannover, Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University of Heidelberg
      • Koeln, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes-Gutenberg University
      • Ulm, Германия, 89081
        • University Clinic of Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Barcelona Hospital
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Duran i Reynals Hospital
      • Salamanca, Испания, E-37007
        • University of Salamanca
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Genova, Италия, 16132
        • University of San Martino Hospital
      • Milano, Италия, 20132
        • San Raffaele del Monte Tabor
      • Pescara, Италия, 65123
        • Pescara hospital
      • Reggio Calabria, Италия, 89100
        • Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Hopital l'Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa,, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa General Campus
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas Myeloma Institute
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0960
        • UCSD Moores Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1678
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Medical Center University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusettes General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0914
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Jeanes Hospital - Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
        • West Virginia University Hospital
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Cedex 03, Франция, 69437
        • Edouard Herriot Hopital
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Cedex 1, Франция, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Hopital St. Louis
      • Pessac, Франция, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska University Hospital,Huddinge
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • Реципиент или донор ЦМВ-серопозитивный
  • Есть приживление трансплантата
  • Умеет глотать таблетки

Критерий исключения:

  • ЦМВ заболевание органов
  • ВИЧ-инфекция
  • Использование другой терапии против ЦМВ после трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: марибавир
100 мг два раза в день до 12 недель
Плацебо Компаратор: Б
Другой: плацебо
два раза в день до 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным комитетом конечных точек (EC) цитомегаловирусным (ЦМВ) заболеванием в течение 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Все установленные исследователем случаи ЦМВ-заболевания (т. е. ЦМВ-инфекции или ЦМВ-заболевания органов) рассматривались независимой слепой комиссией ЕС. ЦМВ-инфекцию оценивали с помощью (1) анализа антигенемии pp65; (2) ДНК-полимеразная цепная реакция ЦМВ (ПЦР); (3) любой анализ (антигенемия pp65 или ПЦР ДНК CMV); или (4) начало анти-ЦМВ терапии. ЦМВ-инфекция была определена как: ЦМВ-инфекция, обнаруженная по положительному результату лабораторного анализа ЦМВ, по крайней мере, в одном центральном лабораторном анализе (антигенемия pp65 или ПЦР-анализ ДНК ЦМВ в плазме) и лихорадка >/= 38 °C в >/= 2 случаях >/= с интервалом 24 часа в течение 7-дневного периода и по крайней мере одно из следующего: новое или усиленное недомогание, два последовательных измерения лейкопении (количество лейкоцитов [WBC] <3500/мм3 или снижение количества лейкоцитов на 20% если количество клеток до появления клинических симптомов было >4000/мм3) >/=24 часа, атипичный лимфоцитоз >/=5% и тромбоцитопения. ЦМВ-заболевание органов определяли, как описано Ljungman et al., 2002.
6 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ЦМВ-инфекцией или подтвержденным ЕС заболеванием ЦМВ в течение 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Все установленные исследователем случаи ЦМВ-заболевания (т. е. ЦМВ-инфекции или ЦМВ-заболевания органов) рассматривались независимой слепой комиссией ЕС. ЦМВ-инфекцию оценивали с помощью (1) анализа антигенемии pp65; (2) ДНК-полимеразная цепная реакция ЦМВ (ПЦР); (3) любой анализ (антигенемия pp65 или ПЦР ДНК CMV); или (4) начало анти-ЦМВ терапии. ЦМВ-инфекция была определена как: ЦМВ-инфекция, обнаруженная по положительному результату лабораторного анализа ЦМВ, по крайней мере, в одном центральном лабораторном анализе (антигенемия pp65 или ПЦР-анализ ДНК ЦМВ в плазме) и лихорадка >/= 38 °C в >/= 2 случаях >/= с интервалом 24 часа в течение 7-дневного периода и по крайней мере одно из следующего: новое или усиленное недомогание, два последовательных измерения лейкопении (количество лейкоцитов [WBC] <3500/мм3 или снижение количества лейкоцитов на 20% если количество клеток до появления клинических симптомов было >4000/мм3) >/=24 часа, атипичный лимфоцитоз >/=5% и тромбоцитопения. ЦМВ-заболевание органов определяли, как описано Ljungman et al., 2002.
6 месяцев после трансплантации
Время до начала ЦМВ-инфекции или ЭК-подтвержденного ЦМВ-заболевания в течение 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Все установленные исследователем случаи ЦМВ-заболевания (т. е. ЦМВ-инфекции или ЦМВ-заболевания органов) рассматривались независимой слепой комиссией ЕС. ЦМВ-инфекцию оценивали с помощью (1) анализа антигенемии pp65 или (2) ДНК-полимеразной цепной реакции ЦМВ (ПЦР). ЦМВ-инфекция была определена как: ЦМВ-инфекция, обнаруженная по положительному результату лабораторного анализа ЦМВ, по крайней мере, в одном центральном лабораторном анализе (антигенемия pp65 или ПЦР-анализ ДНК ЦМВ в плазме) и лихорадка >/= 38 °C в >/= 2 случаях >/= с интервалом 24 часа в течение 7-дневного периода и по крайней мере одно из следующего: новое или усиленное недомогание, два последовательных измерения лейкопении (количество лейкоцитов [WBC] <3500/мм3 или снижение количества лейкоцитов на 20% если количество клеток до появления клинических симптомов было >4000/мм3) >/=24 часа, атипичный лимфоцитоз >/=5% и тромбоцитопения. ЦМВ-заболевание органов определяли, как описано Ljungman et al., 2002.
6 месяцев после трансплантации
Количество участников с ЦМВ-заболеванием, определенным исследователем
Временное ограничение: Через 12 месяцев после трансплантации (от 1 до 100 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации)
ЦМВ-инфекцию оценивали с помощью (1) анализа антигенемии pp65; (2) ДНК-полимеразная цепная реакция ЦМВ (ПЦР); (3) любой анализ (антигенемия pp65 или ПЦР ДНК CMV); или (4) начало анти-ЦМВ терапии. ЦМВ-инфекция была определена как: ЦМВ-инфекция, обнаруженная по положительному результату лабораторного анализа ЦМВ, по крайней мере, в одном центральном лабораторном анализе (антигенемия pp65 или ПЦР-анализ ДНК ЦМВ в плазме) и лихорадка >/= 38 °C в >/= 2 случаях >/= с интервалом 24 часа в течение 7-дневного периода и по крайней мере одно из следующего: новое или усиленное недомогание, два последовательных измерения лейкопении (количество лейкоцитов [WBC] <3500/мм3 или снижение количества лейкоцитов на 20% если количество клеток до появления клинических симптомов было >4000/мм3) >/=24 часа, атипичный лимфоцитоз >/=5% и тромбоцитопения. ЦМВ-заболевание органов определяли, как описано Ljungman et al., 2002.
Через 12 месяцев после трансплантации (от 1 до 100 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации)
Количество участников с ЦМВ-инфекцией или подтвержденным ЕС заболеванием ЦМВ в течение 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Все установленные исследователем случаи ЦМВ-заболевания (т. е. ЦМВ-инфекции или ЦМВ-заболевания органов) рассматривались независимой слепой комиссией ЕС. ЦМВ-инфекцию оценивали с помощью (1) анализа антигенемии pp65; (2) ДНК-полимеразная цепная реакция ЦМВ (ПЦР); (3) любой анализ (антигенемия pp65 или ПЦР ДНК CMV); или (4) начало анти-ЦМВ терапии. ЦМВ-инфекция была определена как: ЦМВ-инфекция, обнаруженная по положительному результату лабораторного анализа ЦМВ, по крайней мере, в одном центральном лабораторном анализе (антигенемия pp65 или ПЦР-анализ ДНК ЦМВ в плазме) и лихорадка >/= 38 °C в >/= 2 случаях >/= с интервалом 24 часа в течение 7-дневного периода и по крайней мере одно из следующего: новое или усиленное недомогание, два последовательных измерения лейкопении (количество лейкоцитов [WBC] <3500/мм3 или снижение количества лейкоцитов на 20% если количество клеток до появления клинических симптомов было >4000/мм3) >/=24 часа, атипичный лимфоцитоз >/=5% и тромбоцитопения. ЦМВ-заболевание органов определяли, как описано Ljungman et al., 2002.
100 дней после трансплантации
Количество участников с подтвержденным ЕС заболеванием ЦМВ в течение 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Все установленные исследователем случаи ЦМВ-заболевания (т. е. ЦМВ-инфекции или ЦМВ-заболевания органов) рассматривались независимой слепой комиссией ЕС. ЦМВ-инфекцию оценивали с помощью (1) анализа антигенемии pp65; (2) ДНК-полимеразная цепная реакция ЦМВ (ПЦР); (3) любой анализ (антигенемия pp65 или ПЦР ДНК CMV); или (4) начало анти-ЦМВ терапии. ЦМВ-инфекция была определена как: ЦМВ-инфекция, обнаруженная по положительному результату лабораторного анализа ЦМВ, по крайней мере, в одном центральном лабораторном анализе (антигенемия pp65 или ПЦР-анализ ДНК ЦМВ в плазме) и лихорадка >/= 38 °C в >/= 2 случаях >/= с интервалом 24 часа в течение 7-дневного периода и по крайней мере одно из следующего: новое или усиленное недомогание, два последовательных измерения лейкопении (количество лейкоцитов [WBC] <3500/мм3 или снижение количества лейкоцитов на 20% если количество клеток до появления клинических симптомов было >4000/мм3) >/=24 часа, атипичный лимфоцитоз >/=5% и тромбоцитопения. ЦМВ-заболевание органов определяли, как описано Ljungman et al., 2002.
12 месяцев после трансплантации
Процент участников с острой болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после трансплантации (от 1 до 100 дней и через 6 месяцев после трансплантации)
Анализ острой РТПХ был основан на сообщениях о нежелательных явлениях, сопоставленных с соответствующими терминами словаря MedDRA для острой РТПХ. Указанный процент относится к возникновению любой степени острой РТПХ.
Через 6 месяцев после трансплантации (от 1 до 100 дней и через 6 месяцев после трансплантации)
Процент участников с хронической болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после трансплантации (от 1 до 100 дней и через 6 месяцев после трансплантации)
Анализ хронической РТПХ был основан на сообщениях о нежелательных явлениях, сопоставленных с соответствующими терминами словаря MedDRA для хронической РТПХ. Указанный процент относится к любой степени хронической РТПХ.
Через 6 месяцев после трансплантации (от 1 до 100 дней и через 6 месяцев после трансплантации)
Количество участников, умерших в течение 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Через 12 месяцев после трансплантации (дни с 1 по 100, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации)
Через 12 месяцев после трансплантации (дни с 1 по 100, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации)
Плазменная концентрация марибавира во время лечения
Временное ограничение: Через 12 часов после введения дозы через 1 и 4 недели лечения
Пробы фармакокинетического (ФК) профиля были выполнены для оценки концентраций марибавира в плазме. В течение периода введения исследуемого препарата образцы крови для этой цели собирали на 7-й день (1-я неделя) и на 4-й неделе. Были предприняты все усилия для обеспечения того, чтобы дозы вводились с интервалом в 12 часов за день до и в день отбора фармакокинетических проб. . Допустимые окна оценки для отбора проб фармакокинетического профиля составляли +/- 3 дня и +/- 5 дней для 1- и 4-недельных образцов соответственно. Образцы анализировали валидированным методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ/МС/МС). Подтвержденный нижний предел количественного определения (LLOQ) в плазме составлял 0,2 мкг/мл.
Через 12 часов после введения дозы через 1 и 4 недели лечения
Плазменная концентрация метаболита марибавира VP 44469 во время лечения
Временное ограничение: Через 12 часов после введения дозы через 1 и 4 недели лечения
Пробы фармакокинетического (ФК) профиля были выполнены для оценки концентрации в плазме VP 44469, метаболита марибавира. В течение периода введения исследуемого препарата образцы крови для этой цели собирали на 7-й день (1-я неделя) и на 4-й неделе. Были предприняты все усилия для обеспечения того, чтобы дозы вводились с интервалом в 12 часов за день до и в день отбора фармакокинетических проб. . Допустимые окна оценки для отбора проб фармакокинетического профиля составляли +/- 3 дня и +/- 5 дней для 1- и 4-недельных образцов соответственно. Образцы анализировали валидированным методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ/МС/МС). Подтвержденный нижний предел количественного определения (LLOQ) в плазме составлял 0,2 мкг/мл.
Через 12 часов после введения дозы через 1 и 4 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1263-300
  • 2006-005692-18 (Номер EudraCT)
  • SHP620-300 (Другой идентификатор: Shire)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться