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预防性使用 Maribavir 预防干细胞移植受者的巨细胞病毒 (CMV) 病

2021年6月2日 更新者：Shire

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估预防性使用 Maribavir 预防同种异体干细胞移植受者患巨细胞病毒病的疗效和安全性。

这项研究的目的是调查 maribavir 在接受干细胞移植的患者中口服长达 12 周后是否安全有效地预防 CMV 病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在与强免疫抑制治疗相关的各种类型的移植之后，巨细胞病毒 (CMV) 感染仍然是一个重大问题。 Maribavir 是一种新型口服抗 CMV 药物，与目前可用的抗 CMV 药物相比具有新的作用机制。 这项研究将测试 maribavir 在异基因干细胞移植后长达 12 周的预防措施中预防 CMV 病的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

681

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Hopital l'Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa,、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa General Campus
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Univ. Clinic Dresden
      • Dresden、德国、01307
        • University Clinic of Dresden
      • Essen、德国、45122
        • University of Essen
      • Freiburg、德国、79106
        • University of Freiburg
      • Hamburg、德国、20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、德国、30625
        • Hannover, Medizinische Hochschule
      • Heidelberg、德国、69120
        • University of Heidelberg
      • Koeln、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
      • Mainz、德国、55131
        • Johannes-Gutenberg University
      • Ulm、德国、89081
        • University Clinic of Ulm
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Careggi University Hospital
      • Genova、意大利、16132
        • University of San Martino Hospital
      • Milano、意大利、20132
        • San Raffaele del Monte Tabor
      • Pescara、意大利、65123
        • Pescara hospital
      • Reggio Calabria、意大利、89100
        • Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ Sint Jan, Department of Hematology
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege、比利时、4000
        • CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
  • 法国
      • Créteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Cedex 03、法国、69437
        • Edouard Herriot Hopital
      • Marseille Cedex 9、法国、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Cedex 1、法国、44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Hopital St. Louis
      • Pessac、法国、33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Karolinska University Hospital,Huddinge
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
    • Stockholm
      • Huddinge、Stockholm、瑞典、14186
        • Karolinska University Hospital
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas Myeloma Institute
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla、California、美国、92093-0960
        • UCSD Moores Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1678
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Shands Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University Medical Center University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusettes General
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0914
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Jeanes Hospital - Temple
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9162
        • West Virginia University Hospital
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London、英国、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Barcelona Hospital
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Duran i Reynals Hospital
      • Salamanca、西班牙、E-37007
        • University of Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同种异体干细胞移植受者
  • 受体或供体 CMV 血清阳性
  • 有移植植入
  • 能够吞服药片

排除标准：

  • CMV器官疾病
  • 艾滋病毒感染
  • 移植后使用其他抗 CMV 疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个
药品：马瑞巴韦
每天两次 100 毫克，最多 12 周
安慰剂比较：乙
其他：安慰剂
每天两次，最多 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植后 6 个月内终点委员会 (EC) 确认的巨细胞病毒 (CMV) 疾病的参与者人数
大体时间：移植后6个月
所有研究者确定的 CMV 疾病病例（即 CMV 感染或 CMV 器官疾病）均由独立的盲法 EC 裁定。 CMV 感染通过 (1) pp65 抗原血症检测进行评估； (2)巨细胞病毒DNA聚合酶链式反应(PCR)； (3) 任一测定（pp65 抗原血症或 CMV DNA PCR）； (4) 开始抗 CMV 治疗。 CMV 感染定义为：通过至少一次中心实验室化验（pp65 抗原血症或血浆中的 CMV DNA PCR 化验）的 CMV 实验室化验阳性结果检测到 CMV 感染，并且发烧 >/=38 °C 且出现 >/=2 次在 7 天内间隔 >/=24 小时并且至少出现以下情况之一：新的或加重的不适，连续两次测量白细胞减少症（白细胞 [WBC] 计数 <3500/mm3 或 WBC 计数减少 20%如果临床症状出现前的细胞计数 >4000/mm3) >/=24 小时间隔，非典型淋巴细胞增多症 >/=5%，以及血小板减少症。 CMV 器官疾病的定义如 Ljungman 等人，2002 年所述。
移植后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植后 6 个月内患有 CMV 感染或经 EC 确诊的 CMV 疾病的参与者人数
大体时间：移植后6个月
所有研究者确定的 CMV 疾病病例（即 CMV 感染或 CMV 器官疾病）均由独立的盲法 EC 裁定。 CMV 感染通过 (1) pp65 抗原血症检测进行评估； (2)巨细胞病毒DNA聚合酶链式反应(PCR)； (3) 任一测定（pp65 抗原血症或 CMV DNA PCR）； (4) 开始抗 CMV 治疗。 CMV 感染定义为：通过至少一次中心实验室化验（pp65 抗原血症或血浆中的 CMV DNA PCR 化验）的 CMV 实验室化验阳性结果检测到 CMV 感染，并且发烧 >/=38 °C 且出现 >/=2 次在 7 天内间隔 >/=24 小时并且至少出现以下情况之一：新的或加重的不适，连续两次测量白细胞减少症（白细胞 [WBC] 计数 <3500/mm3 或 WBC 计数减少 20%如果临床症状出现前的细胞计数 >4000/mm3) >/=24 小时间隔，非典型淋巴细胞增多症 >/=5%，以及血小板减少症。 CMV 器官疾病的定义如 Ljungman 等人，2002 年所述。
移植后6个月
移植后 6 个月内出现 CMV 感染或经 EC 确诊的 CMV 病的时间
大体时间：移植后6个月
所有研究者确定的 CMV 疾病病例（即 CMV 感染或 CMV 器官疾病）均由独立的盲法 EC 裁定。 通过 (1) pp65 抗原血症测定或 (2) CMV DNA 聚合酶链反应 (PCR) 评估 CMV 感染。 CMV 感染定义为：通过至少一次中心实验室化验（pp65 抗原血症或血浆中的 CMV DNA PCR 化验）的 CMV 实验室化验阳性结果检测到 CMV 感染，并且发烧 >/=38 °C 且出现 >/=2 次在 7 天内间隔 >/=24 小时并且至少出现以下情况之一：新的或加重的不适，连续两次测量白细胞减少症（白细胞 [WBC] 计数 <3500/mm3 或 WBC 计数减少 20%如果临床症状出现前的细胞计数 >4000/mm3) >/=24 小时间隔，非典型淋巴细胞增多症 >/=5%，以及血小板减少症。 CMV 器官疾病的定义如 Ljungman 等人，2002 年所述。
移植后6个月
患有研究者确定的 CMV 疾病的参与者人数
大体时间：移植后 12 个月（移植后第 1 天至 100 天、6 个月和 12 个月）
CMV 感染通过 (1) pp65 抗原血症检测进行评估； (2)巨细胞病毒DNA聚合酶链式反应(PCR)； (3) 任一测定（pp65 抗原血症或 CMV DNA PCR）； (4) 开始抗 CMV 治疗。 CMV 感染定义为：通过至少一次中心实验室化验（pp65 抗原血症或血浆中的 CMV DNA PCR 化验）的 CMV 实验室化验阳性结果检测到 CMV 感染，并且发烧 >/=38 °C 且出现 >/=2 次在 7 天内间隔 >/=24 小时并且至少出现以下情况之一：新的或加重的不适，连续两次测量白细胞减少症（白细胞 [WBC] 计数 <3500/mm3 或 WBC 计数减少 20%如果临床症状出现前的细胞计数 >4000/mm3) >/=24 小时间隔，非典型淋巴细胞增多症 >/=5%，以及血小板减少症。 CMV 器官疾病的定义如 Ljungman 等人，2002 年所述。
移植后 12 个月（移植后第 1 天至 100 天、6 个月和 12 个月）
移植后 100 天内患有 CMV 感染或经 EC 确诊的 CMV 疾病的参与者人数
大体时间：移植后 100 天
所有研究者确定的 CMV 疾病病例（即 CMV 感染或 CMV 器官疾病）均由独立的盲法 EC 裁定。 CMV 感染通过 (1) pp65 抗原血症检测进行评估； (2)巨细胞病毒DNA聚合酶链式反应(PCR)； (3) 任一测定（pp65 抗原血症或 CMV DNA PCR）； (4) 开始抗 CMV 治疗。 CMV 感染定义为：通过至少一次中心实验室化验（pp65 抗原血症或血浆中的 CMV DNA PCR 化验）的 CMV 实验室化验阳性结果检测到 CMV 感染，并且发烧 >/=38 °C 且出现 >/=2 次在 7 天内间隔 >/=24 小时并且至少出现以下情况之一：新的或加重的不适，连续两次测量白细胞减少症（白细胞 [WBC] 计数 <3500/mm3 或 WBC 计数减少 20%如果临床症状出现前的细胞计数 >4000/mm3) >/=24 小时间隔，非典型淋巴细胞增多症 >/=5%，以及血小板减少症。 CMV 器官疾病的定义如 Ljungman 等人，2002 年所述。
移植后 100 天
移植后 12 个月内患有经 EC 确认的 CMV 疾病的参与者人数
大体时间：移植后 12 个月
所有研究者确定的 CMV 疾病病例（即 CMV 感染或 CMV 器官疾病）均由独立的盲法 EC 裁定。 CMV 感染通过 (1) pp65 抗原血症检测进行评估； (2)巨细胞病毒DNA聚合酶链式反应(PCR)； (3) 任一测定（pp65 抗原血症或 CMV DNA PCR）； (4) 开始抗 CMV 治疗。 CMV 感染定义为：通过至少一次中心实验室化验（pp65 抗原血症或血浆中的 CMV DNA PCR 化验）的 CMV 实验室化验阳性结果检测到 CMV 感染，并且发烧 >/=38 °C 且出现 >/=2 次在 7 天内间隔 >/=24 小时并且至少出现以下情况之一：新的或加重的不适，连续两次测量白细胞减少症（白细胞 [WBC] 计数 <3500/mm3 或 WBC 计数减少 20%如果临床症状出现前的细胞计数 >4000/mm3) >/=24 小时间隔，非典型淋巴细胞增多症 >/=5%，以及血小板减少症。 CMV 器官疾病的定义如 Ljungman 等人，2002 年所述。
移植后 12 个月
患有急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的参与者百分比
大体时间：移植后 6 个月（移植后第 1 至 100 天和 6 个月）
急性 GVHD 的分析基于报告的不良事件，这些不良事件映射到急性 GVHD 的相关 MedDRA 词典术语。 报告的百分比是针对任何级别的急性 GVHD 的发生率。
移植后 6 个月（移植后第 1 至 100 天和 6 个月）
患有慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的参与者百分比
大体时间：移植后 6 个月（移植后第 1 至 100 天和 6 个月）
慢性 GVHD 的分析基于报告的不良事件，这些不良事件对应于慢性 GVHD 的相关 MedDRA 词典术语。 报告的百分比是针对任何级别的慢性 GVHD 的发生率。
移植后 6 个月（移植后第 1 至 100 天和 6 个月）
移植后 12 个月内死亡的参与者人数
大体时间：移植后 12 个月（移植后第 1 至 100 天、6 个月和 12 个月）
移植后 12 个月（移植后第 1 至 100 天、6 个月和 12 个月）
治疗期间 Maribavir 的血浆浓度
大体时间：治疗 1 周和 4 周后给药后 12 小时
进行药代动力学 (PK) 曲线取样以评估 Maribavir 的血浆浓度。 在研究药物给药期间，为此目的在第 7 天（第 1 周）和第 4 周采集血样。尽一切努力确保在 PK 采样前一天和采样当天间隔 12 小时给药. 对于 1 周和 4 周的样品，用于 PK 概况抽样目的的允许评估窗口分别为 +/- 3 天和 +/- 5 天。 通过经过验证的液相色谱串联质谱 (LC/MS/MS) 方法分析样品。 血浆中经验证的定量下限 (LLOQ) 为 0.2 μg/mL。
治疗 1 周和 4 周后给药后 12 小时
治疗期间 Maribavir 代谢物 VP 44469 的血浆浓度
大体时间：治疗 1 周和 4 周后给药后 12 小时
进行药代动力学 (PK) 曲线采样以评估 VP 44469（Maribavir 的一种代谢物）的血浆浓度。 在研究药物给药期间，为此目的在第 7 天（第 1 周）和第 4 周采集血样。尽一切努力确保在 PK 采样前一天和采样当天间隔 12 小时给药. 对于 1 周和 4 周的样品，用于 PK 概况抽样目的的允许评估窗口分别为 +/- 3 天和 +/- 5 天。 通过经过验证的液相色谱串联质谱 (LC/MS/MS) 方法分析样品。 血浆中经验证的定量下限 (LLOQ) 为 0.2 μg/mL。
治疗 1 周和 4 周后给药后 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年12月13日

初级完成 (实际的)

2008年11月10日

研究完成 (实际的)

2009年5月23日

研究注册日期

首次提交

2006年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月12日

首次发布 (估计)

2006年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月2日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1263-300
  • 2006-005692-18 (EudraCT编号)
  • SHP620-300 (其他标识符：Shire)

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