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Uso profiláctico de maribavir para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en receptores de trasplantes de células madre

2 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del uso profiláctico de maribavir para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus en receptores de trasplantes alogénicos de células madre.

El propósito de este estudio de investigación es investigar si maribavir es o no seguro y eficaz para prevenir la enfermedad por CMV cuando se toma por vía oral durante un máximo de 12 semanas en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones por citomegalovirus (CMV) siguen siendo un problema importante después de varios tipos de trasplantes que están asociados con una terapia inmunosupresora fuerte. Maribavir es un nuevo fármaco anti-CMV oral con un mecanismo de acción novedoso en comparación con los fármacos anti-CMV actualmente disponibles. Este estudio probará la seguridad y eficacia de maribavir para la prevención de la enfermedad por CMV cuando se administra como profilaxis hasta 12 semanas después del trasplante alogénico de células madre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

681

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Univ. Clinic Dresden
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Clinic of Dresden
      • Essen, Alemania, 45122
        • University of Essen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Hannover, Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes-Gutenberg University
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University Clinic of Ulm
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital l'Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa,, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa General Campus
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Barcelona Hospital
      • Barcelona, España, 08907
        • Duran i Reynals Hospital
      • Salamanca, España, E-37007
        • University of Salamanca
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Myeloma Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0960
        • UCSD Moores Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Medical Center University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusettes General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Jeanes Hospital - Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Cedex 03, Francia, 69437
        • Edouard Herriot Hopital
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital St. Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Genova, Italia, 16132
        • University of San Martino Hospital
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele del Monte Tabor
      • Pescara, Italia, 65123
        • Pescara hospital
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska University Hospital,Huddinge
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de trasplante alogénico de células madre
  • Receptor o donante CMV seropositivo
  • Tener trasplante de injerto
  • Capaz de tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad orgánica por CMV
  • infección por VIH
  • Uso de otra terapia anti-CMV postrasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: maribavir
100 mg dos veces al día hasta por 12 semanas
Comparador de placebos: B
Otro: placebo
dos veces al día hasta por 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con enfermedad por citomegalovirus (CMV) confirmada por el Comité de punto final (EC) dentro de los 6 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Todos los casos de enfermedad por CMV determinados por el investigador (es decir, infección por CMV o enfermedad de órganos por CMV) fueron adjudicados por un CE independiente y ciego. La infección por CMV se evaluó mediante (1) ensayo de antigenemia pp65; (2) reacción en cadena de la polimerasa de ADN CMV (PCR); (3) cualquier ensayo (antigenemia pp65 o PCR de ADN de CMV); o (4) inicio de terapia anti-CMV. La infección por CMV se definió como: infección por CMV detectada por un resultado positivo de un ensayo de laboratorio de CMV de al menos un ensayo de laboratorio central (antigenemia pp65 o ensayo de PCR de ADN de CMV en plasma) y fiebre >/= 38 °C en >/= 2 ocasiones >/= 24 horas de diferencia dentro de un período de 7 días y al menos uno de los siguientes: malestar general nuevo o aumentado, dos mediciones sucesivas de leucopenia (recuento de glóbulos blancos [WBC] <3500/mm3 o una disminución del recuento de WBC del 20 % si el recuento de células antes del inicio de los síntomas clínicos era >4000/mm3) >/= 24 horas de diferencia, linfocitosis atípica >/= 5 % y trombocitopenia. La enfermedad orgánica por CMV se definió según lo descrito por Ljungman et al., 2002.
6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección por CMV o enfermedad por CMV confirmada por EC dentro de los 6 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Todos los casos de enfermedad por CMV determinados por el investigador (es decir, infección por CMV o enfermedad de órganos por CMV) fueron adjudicados por un CE independiente y ciego. La infección por CMV se evaluó mediante (1) ensayo de antigenemia pp65; (2) reacción en cadena de la polimerasa de ADN CMV (PCR); (3) cualquier ensayo (antigenemia pp65 o PCR de ADN de CMV); o (4) inicio de terapia anti-CMV. La infección por CMV se definió como: infección por CMV detectada por un resultado positivo de un ensayo de laboratorio de CMV de al menos un ensayo de laboratorio central (antigenemia pp65 o ensayo de PCR de ADN de CMV en plasma) y fiebre >/= 38 °C en >/= 2 ocasiones >/= 24 horas de diferencia dentro de un período de 7 días y al menos uno de los siguientes: malestar general nuevo o aumentado, dos mediciones sucesivas de leucopenia (recuento de glóbulos blancos [WBC] <3500/mm3 o una disminución del recuento de WBC del 20 % si el recuento de células antes del inicio de los síntomas clínicos era >4000/mm3) >/= 24 horas de diferencia, linfocitosis atípica >/= 5 % y trombocitopenia. La enfermedad orgánica por CMV se definió según lo descrito por Ljungman et al., 2002.
6 meses después del trasplante
Tiempo hasta el inicio de la infección por CMV o enfermedad por CMV confirmada por CE dentro de los 6 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Todos los casos de enfermedad por CMV determinados por el investigador (es decir, infección por CMV o enfermedad de órganos por CMV) fueron adjudicados por un EC independiente y ciego. La infección por CMV se evaluó mediante (1) ensayo de antigenemia pp65 o (2) reacción en cadena de la polimerasa de ADN (PCR) de CMV. La infección por CMV se definió como: infección por CMV detectada por un resultado positivo de un ensayo de laboratorio de CMV de al menos un ensayo de laboratorio central (antigenemia pp65 o ensayo de PCR de ADN de CMV en plasma) y fiebre >/= 38 °C en >/= 2 ocasiones >/= 24 horas de diferencia dentro de un período de 7 días y al menos uno de los siguientes: malestar general nuevo o aumentado, dos mediciones sucesivas de leucopenia (recuento de glóbulos blancos [WBC] <3500/mm3 o una disminución del recuento de WBC del 20 % si el recuento de células antes del inicio de los síntomas clínicos era >4000/mm3) >/= 24 horas de diferencia, linfocitosis atípica >/= 5 % y trombocitopenia. La enfermedad orgánica por CMV se definió según lo descrito por Ljungman et al., 2002.
6 meses después del trasplante
Número de participantes con enfermedad por CMV determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses posteriores al trasplante (Día 1 a 100 días, 6 meses y 12 meses posteriores al trasplante)
La infección por CMV se evaluó mediante (1) ensayo de antigenemia pp65; (2) reacción en cadena de la polimerasa de ADN CMV (PCR); (3) cualquier ensayo (antigenemia pp65 o PCR de ADN de CMV); o (4) inicio de terapia anti-CMV. La infección por CMV se definió como: infección por CMV detectada por un resultado positivo de un ensayo de laboratorio de CMV de al menos un ensayo de laboratorio central (antigenemia pp65 o ensayo de PCR de ADN de CMV en plasma) y fiebre >/= 38 °C en >/= 2 ocasiones >/= 24 horas de diferencia dentro de un período de 7 días y al menos uno de los siguientes: malestar general nuevo o aumentado, dos mediciones sucesivas de leucopenia (recuento de glóbulos blancos [WBC] <3500/mm3 o una disminución del recuento de WBC del 20 % si el recuento de células antes del inicio de los síntomas clínicos era >4000/mm3) >/= 24 horas de diferencia, linfocitosis atípica >/= 5 % y trombocitopenia. La enfermedad orgánica por CMV se definió según lo descrito por Ljungman et al., 2002.
Hasta los 12 meses posteriores al trasplante (Día 1 a 100 días, 6 meses y 12 meses posteriores al trasplante)
Número de participantes con infección por CMV o enfermedad por CMV confirmada por CE dentro de los 100 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Todos los casos de enfermedad por CMV determinados por el investigador (es decir, infección por CMV o enfermedad de órganos por CMV) fueron adjudicados por un CE independiente y ciego. La infección por CMV se evaluó mediante (1) ensayo de antigenemia pp65; (2) reacción en cadena de la polimerasa de ADN CMV (PCR); (3) cualquier ensayo (antigenemia pp65 o PCR de ADN de CMV); o (4) inicio de terapia anti-CMV. La infección por CMV se definió como: infección por CMV detectada por un resultado positivo de un ensayo de laboratorio de CMV de al menos un ensayo de laboratorio central (antigenemia pp65 o ensayo de PCR de ADN de CMV en plasma) y fiebre >/= 38 °C en >/= 2 ocasiones >/= 24 horas de diferencia dentro de un período de 7 días y al menos uno de los siguientes: malestar general nuevo o aumentado, dos mediciones sucesivas de leucopenia (recuento de glóbulos blancos [WBC] <3500/mm3 o una disminución del recuento de WBC del 20 % si el recuento de células antes del inicio de los síntomas clínicos era >4000/mm3) >/= 24 horas de diferencia, linfocitosis atípica >/= 5 % y trombocitopenia. La enfermedad orgánica por CMV se definió según lo descrito por Ljungman et al., 2002.
100 días después del trasplante
Número de participantes con enfermedad por CMV confirmada por CE dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
Todos los casos de enfermedad por CMV determinados por el investigador (es decir, infección por CMV o enfermedad de órganos por CMV) fueron adjudicados por un CE independiente y ciego. La infección por CMV se evaluó mediante (1) ensayo de antigenemia pp65; (2) reacción en cadena de la polimerasa de ADN CMV (PCR); (3) cualquier ensayo (antigenemia pp65 o PCR de ADN de CMV); o (4) inicio de terapia anti-CMV. La infección por CMV se definió como: infección por CMV detectada por un resultado positivo de un ensayo de laboratorio de CMV de al menos un ensayo de laboratorio central (antigenemia pp65 o ensayo de PCR de ADN de CMV en plasma) y fiebre >/= 38 °C en >/= 2 ocasiones >/= 24 horas de diferencia dentro de un período de 7 días y al menos uno de los siguientes: malestar general nuevo o aumentado, dos mediciones sucesivas de leucopenia (recuento de glóbulos blancos [WBC] <3500/mm3 o una disminución del recuento de WBC del 20 % si el recuento de células antes del inicio de los síntomas clínicos era >4000/mm3) >/= 24 horas de diferencia, linfocitosis atípica >/= 5 % y trombocitopenia. La enfermedad orgánica por CMV se definió según lo descrito por Ljungman et al., 2002.
12 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses postrasplante (Días 1 a 100 y 6 meses postrasplante)
El análisis de la EICH aguda se basó en los eventos adversos informados que se correlacionaron con los términos relevantes del diccionario MedDRA para la EICH aguda. El porcentaje informado corresponde a la aparición de cualquier grado de EICH aguda.
Hasta los 6 meses postrasplante (Días 1 a 100 y 6 meses postrasplante)
Porcentaje de participantes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Hasta los 6 meses postrasplante (Días 1 a 100 y 6 meses postrasplante)
El análisis de la EICH crónica se basó en los eventos adversos informados que se correlacionaron con los términos relevantes del diccionario MedDRA para la EICH crónica. El porcentaje informado corresponde a la aparición de cualquier grado de EICH crónica.
Hasta los 6 meses postrasplante (Días 1 a 100 y 6 meses postrasplante)
Número de participantes que murieron dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses posteriores al trasplante (Días 1 a 100, 6 meses y 12 meses posteriores al trasplante)
Hasta los 12 meses posteriores al trasplante (Días 1 a 100, 6 meses y 12 meses posteriores al trasplante)
Concentración plasmática de maribavir durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 horas posdosis tras 1 y 4 semanas de tratamiento
Se realizó un muestreo del perfil farmacocinético (PK) para evaluar las concentraciones plasmáticas de Maribavir. Durante el período de administración del fármaco del estudio, se recogieron muestras de sangre para este fin el día 7 (semana 1) y la semana 4. Se hizo todo lo posible para garantizar que las dosis se administraran con 12 horas de diferencia el día anterior y el día de la toma de muestras farmacocinéticas. . Las ventanas de evaluación permisibles para el muestreo del perfil farmacocinético fueron +/- 3 días y +/- 5 días para las muestras de 1 y 4 semanas, respectivamente. Las muestras se analizaron mediante un método validado de espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS) de cromatografía líquida. El límite inferior de cuantificación validado (LLOQ) en plasma fue de 0,2 μg/mL.
12 horas posdosis tras 1 y 4 semanas de tratamiento
Concentración plasmática del metabolito VP 44469 de maribavir durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 horas posdosis tras 1 y 4 semanas de tratamiento
Se realizó un muestreo del perfil farmacocinético (PK) para evaluar las concentraciones plasmáticas de VP 44469, un metabolito de Maribavir. Durante el período de administración del fármaco del estudio, se recogieron muestras de sangre para este fin el día 7 (semana 1) y la semana 4. Se hizo todo lo posible para garantizar que las dosis se administraran con 12 horas de diferencia el día anterior y el día de la toma de muestras farmacocinéticas. . Las ventanas de evaluación permisibles para el muestreo del perfil farmacocinético fueron +/- 3 días y +/- 5 días para las muestras de 1 y 4 semanas, respectivamente. Las muestras se analizaron mediante un método validado de espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS) de cromatografía líquida. El límite inferior de cuantificación validado (LLOQ) en plasma fue de 0,2 μg/mL.
12 horas posdosis tras 1 y 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1263-300
  • 2006-005692-18 (Número EudraCT)
  • SHP620-300 (Otro identificador: Shire)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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