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Uso profilattico di Maribavir per la prevenzione della malattia da citomegalovirus (CMV) nei destinatari di trapianto di cellule staminali

2 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico di Maribavir per la prevenzione della malattia da citomegalovirus nei destinatari di trapianti di cellule staminali allogeniche.

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se maribavir sia sicuro ed efficace per prevenire la malattia da CMV se assunto per via orale fino a 12 settimane in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni da citomegalovirus (CMV) rimangono un problema significativo a seguito di vari tipi di trapianti associati a una forte terapia immunosoppressiva. Maribavir è un nuovo farmaco orale anti-CMV con un nuovo meccanismo d'azione rispetto ai farmaci anti-CMV attualmente disponibili. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di maribavir per la prevenzione della malattia da CMV quando somministrato come profilassi fino a 12 settimane dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

681

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital l'Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa,, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Campus
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Cedex 03, Francia, 69437
        • Edouard Herriot Hopital
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital St. Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Univ. Clinic Dresden
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Clinic of Dresden
      • Essen, Germania, 45122
        • University of Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover, Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Koeln, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes-Gutenberg University
      • Ulm, Germania, 89081
        • University Clinic of Ulm
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Genova, Italia, 16132
        • University of San Martino Hospital
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele del Monte Tabor
      • Pescara, Italia, 65123
        • Pescara hospital
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Barcelona Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Duran i Reynals Hospital
      • Salamanca, Spagna, E-37007
        • University of Salamanca
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas Myeloma Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0960
        • UCSD Moores Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1678
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Medical Center University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusettes General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0914
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Jeanes Hospital - Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University Hospital
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital,Huddinge
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Ricevente o donatore CMV sieropositivo
  • Avere l'attecchimento del trapianto
  • In grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Malattia d'organo da CMV
  • Infezione da HIV
  • Uso di altra terapia anti-CMV post-trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: maribavir
100 mg due volte al giorno per un massimo di 12 settimane
Comparatore placebo: B
Altro: placebo
due volte al giorno per un massimo di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia da citomegalovirus (CMV) confermata dal comitato degli endpoint (CE) entro 6 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Tutti i casi di malattia da CMV determinati dallo sperimentatore (ovvero infezione da CMV o malattia d'organo da CMV) sono stati giudicati da un EC indipendente e in cieco. L'infezione da CMV è stata valutata mediante (1) test antigenemia pp65; (2) reazione a catena della polimerasi del DNA di CMV (PCR); (3) entrambi i test (antigenemia pp65 o CMV DNA PCR); o (4) inizio della terapia anti-CMV. L'infezione da CMV è stata definita come: Infezione da CMV rilevata da un risultato positivo da un test di laboratorio CMV da almeno un test di laboratorio centrale (antigenemia pp65 o test CMV DNA PCR nel plasma) e febbre >/=38 °C in >/=2 occasioni >/=24 ore di distanza in un periodo di 7 giorni e almeno uno dei seguenti: malessere nuovo o aumentato, due misurazioni successive di leucopenia (conta leucocitaria [globuli bianchi] <3500/mm3 o diminuzione della conta leucocitaria del 20% se la conta cellulare prima dell'insorgenza dei sintomi clinici era >4000/mm3) >/=24 ore di distanza, linfocitosi atipica >/=5% e trombocitopenia. La malattia d'organo da CMV è stata definita come descritto da Ljungman et al., 2002.
6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da CMV o malattia da CMV confermata dalla CE entro 6 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Tutti i casi di malattia da CMV determinati dallo sperimentatore (ovvero infezione da CMV o malattia d'organo da CMV) sono stati giudicati da un EC indipendente e in cieco. L'infezione da CMV è stata valutata mediante (1) test antigenemia pp65; (2) reazione a catena della polimerasi del DNA di CMV (PCR); (3) entrambi i test (antigenemia pp65 o CMV DNA PCR); o (4) inizio della terapia anti-CMV. L'infezione da CMV è stata definita come: Infezione da CMV rilevata da un risultato positivo da un test di laboratorio CMV da almeno un test di laboratorio centrale (antigenemia pp65 o test CMV DNA PCR nel plasma) e febbre >/=38 °C in >/=2 occasioni >/=24 ore di distanza in un periodo di 7 giorni e almeno uno dei seguenti: malessere nuovo o aumentato, due misurazioni successive di leucopenia (conta leucocitaria [globuli bianchi] <3500/mm3 o diminuzione della conta leucocitaria del 20% se la conta cellulare prima dell'insorgenza dei sintomi clinici era >4000/mm3) >/=24 ore di distanza, linfocitosi atipica >/=5% e trombocitopenia. La malattia d'organo da CMV è stata definita come descritto da Ljungman et al., 2002.
6 mesi dopo il trapianto
Tempo di insorgenza di infezione da CMV o malattia da CMV confermata da EC entro 6 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Tutti i casi di malattia da CMV determinati dallo sperimentatore (ovvero infezione da CMV o malattia d'organo da CMV) sono stati giudicati da un EC indipendente e in cieco. L'infezione da CMV è stata valutata mediante (1) saggio di antigenemia pp65 o (2) reazione a catena della polimerasi del DNA di CMV (PCR). L'infezione da CMV è stata definita come: Infezione da CMV rilevata da un risultato positivo da un test di laboratorio CMV da almeno un test di laboratorio centrale (antigenemia pp65 o test CMV DNA PCR nel plasma) e febbre >/=38 °C in >/=2 occasioni >/=24 ore di distanza in un periodo di 7 giorni e almeno uno dei seguenti: malessere nuovo o aumentato, due misurazioni successive di leucopenia (conta leucocitaria [globuli bianchi] <3500/mm3 o diminuzione della conta leucocitaria del 20% se la conta cellulare prima dell'insorgenza dei sintomi clinici era >4000/mm3) >/=24 ore di distanza, linfocitosi atipica >/=5% e trombocitopenia. La malattia d'organo da CMV è stata definita come descritto da Ljungman et al., 2002.
6 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con malattia da CMV determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto (dal giorno 1 a 100 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto)
L'infezione da CMV è stata valutata mediante (1) test antigenemia pp65; (2) reazione a catena della polimerasi del DNA di CMV (PCR); (3) entrambi i test (antigenemia pp65 o CMV DNA PCR); o (4) inizio della terapia anti-CMV. L'infezione da CMV è stata definita come: Infezione da CMV rilevata da un risultato positivo da un test di laboratorio CMV da almeno un test di laboratorio centrale (antigenemia pp65 o test CMV DNA PCR nel plasma) e febbre >/=38 °C in >/=2 occasioni >/=24 ore di distanza in un periodo di 7 giorni e almeno uno dei seguenti: malessere nuovo o aumentato, due misurazioni successive di leucopenia (conta leucocitaria [globuli bianchi] <3500/mm3 o diminuzione della conta leucocitaria del 20% se la conta cellulare prima dell'insorgenza dei sintomi clinici era >4000/mm3) >/=24 ore di distanza, linfocitosi atipica >/=5% e trombocitopenia. La malattia d'organo da CMV è stata definita come descritto da Ljungman et al., 2002.
Fino a 12 mesi dopo il trapianto (dal giorno 1 a 100 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto)
Numero di partecipanti con infezione da CMV o malattia da CMV confermata dalla CE entro 100 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Tutti i casi di malattia da CMV determinati dallo sperimentatore (ovvero infezione da CMV o malattia d'organo da CMV) sono stati giudicati da un EC indipendente e in cieco. L'infezione da CMV è stata valutata mediante (1) test antigenemia pp65; (2) reazione a catena della polimerasi del DNA di CMV (PCR); (3) entrambi i test (antigenemia pp65 o CMV DNA PCR); o (4) inizio della terapia anti-CMV. L'infezione da CMV è stata definita come: Infezione da CMV rilevata da un risultato positivo da un test di laboratorio CMV da almeno un test di laboratorio centrale (antigenemia pp65 o test CMV DNA PCR nel plasma) e febbre >/=38 °C in >/=2 occasioni >/=24 ore di distanza in un periodo di 7 giorni e almeno uno dei seguenti: malessere nuovo o aumentato, due misurazioni successive di leucopenia (conta leucocitaria [globuli bianchi] <3500/mm3 o diminuzione della conta leucocitaria del 20% se la conta cellulare prima dell'insorgenza dei sintomi clinici era >4000/mm3) >/=24 ore di distanza, linfocitosi atipica >/=5% e trombocitopenia. La malattia d'organo da CMV è stata definita come descritto da Ljungman et al., 2002.
100 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con malattia da CMV confermata dalla CE entro 12 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Tutti i casi di malattia da CMV determinati dallo sperimentatore (ovvero infezione da CMV o malattia d'organo da CMV) sono stati giudicati da un EC indipendente e in cieco. L'infezione da CMV è stata valutata mediante (1) test antigenemia pp65; (2) reazione a catena della polimerasi del DNA di CMV (PCR); (3) entrambi i test (antigenemia pp65 o CMV DNA PCR); o (4) inizio della terapia anti-CMV. L'infezione da CMV è stata definita come: Infezione da CMV rilevata da un risultato positivo da un test di laboratorio CMV da almeno un test di laboratorio centrale (antigenemia pp65 o test CMV DNA PCR nel plasma) e febbre >/=38 °C in >/=2 occasioni >/=24 ore di distanza in un periodo di 7 giorni e almeno uno dei seguenti: malessere nuovo o aumentato, due misurazioni successive di leucopenia (conta leucocitaria [globuli bianchi] <3500/mm3 o diminuzione della conta leucocitaria del 20% se la conta cellulare prima dell'insorgenza dei sintomi clinici era >4000/mm3) >/=24 ore di distanza, linfocitosi atipica >/=5% e trombocitopenia. La malattia d'organo da CMV è stata definita come descritto da Ljungman et al., 2002.
12 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trapianto (giorni da 1 a 100 e 6 mesi dopo il trapianto)
L'analisi della GVHD acuta si è basata sugli eventi avversi segnalati associati ai termini pertinenti del dizionario MedDRA per la GVHD acuta. La percentuale riportata è per il verificarsi di qualsiasi grado di GVHD acuta.
Fino a 6 mesi dopo il trapianto (giorni da 1 a 100 e 6 mesi dopo il trapianto)
Percentuale di partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trapianto (giorni da 1 a 100 e 6 mesi dopo il trapianto)
L'analisi della GVHD cronica si è basata sugli eventi avversi segnalati associati ai termini pertinenti del dizionario MedDRA per la GVHD cronica. La percentuale riportata è per il verificarsi di qualsiasi grado di GVHD cronica.
Fino a 6 mesi dopo il trapianto (giorni da 1 a 100 e 6 mesi dopo il trapianto)
Numero di partecipanti deceduti entro 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto (giorni da 1 a 100, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto)
Fino a 12 mesi dopo il trapianto (giorni da 1 a 100, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto)
Concentrazione plasmatica di Maribavir durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione dopo 1 e 4 settimane di trattamento
Il campionamento del profilo farmacocinetico (PK) è stato eseguito per valutare le concentrazioni plasmatiche di Maribavir. Durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio, i campioni di sangue per questo scopo sono stati raccolti il ​​giorno 7 (settimana 1) e alla settimana 4. È stato fatto ogni sforzo per garantire che le dosi fossero somministrate a distanza di 12 ore il giorno prima e il giorno del campionamento farmacocinetico . Le finestre di valutazione consentite ai fini del campionamento del profilo PK erano di +/- 3 giorni e +/- 5 giorni rispettivamente per i campioni di 1 e 4 settimane. I campioni sono stati analizzati mediante un metodo convalidato di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida (LC/MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione convalidato (LLOQ) nel plasma era di 0,2 μg/mL.
12 ore dopo la somministrazione dopo 1 e 4 settimane di trattamento
Concentrazione plasmatica del metabolita di Maribavir VP 44469 durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione dopo 1 e 4 settimane di trattamento
Il campionamento del profilo farmacocinetico (PK) è stato eseguito per valutare le concentrazioni plasmatiche di VP 44469, un metabolita di Maribavir. Durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio, i campioni di sangue per questo scopo sono stati raccolti il ​​giorno 7 (settimana 1) e alla settimana 4. È stato fatto ogni sforzo per garantire che le dosi fossero somministrate a distanza di 12 ore il giorno prima e il giorno del campionamento farmacocinetico . Le finestre di valutazione consentite ai fini del campionamento del profilo PK erano di +/- 3 giorni e +/- 5 giorni rispettivamente per i campioni di 1 e 4 settimane. I campioni sono stati analizzati mediante un metodo convalidato di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida (LC/MS/MS). Il limite inferiore di quantificazione convalidato (LLOQ) nel plasma era di 0,2 μg/mL.
12 ore dopo la somministrazione dopo 1 e 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1263-300
  • 2006-005692-18 (Numero EudraCT)
  • SHP620-300 (Altro identificatore: Shire)

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