Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk bruk av Maribavir for forebygging av Cytomegalovirus (CMV) sykdom hos stamcelletransplanterte mottakere

2. juni 2021 oppdatert av: Shire

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk bruk av maribavir for forebygging av cytomegalovirussykdom hos mottakere av allogene stamcelletransplantasjoner.

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke om maribavir er trygt og effektivt for å forebygge CMV-sykdom når det tas gjennom munnen i opptil 12 uker hos pasienter som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV)-infeksjoner er fortsatt et betydelig problem etter ulike typer transplantasjoner som er assosiert med sterk immunsuppressiv terapi. Maribavir er et nytt oralt anti-CMV-legemiddel med en ny virkningsmekanisme sammenlignet med for tiden tilgjengelige anti-CMV-legemidler. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av maribavir for forebygging av CMV-sykdom når det gis som profylakse i opptil 12 uker etter allogen stamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

681

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital l'Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa,, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Campus
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas Myeloma Institute
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0960
        • UCSD Moores Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1678
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Medical Center University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusettes General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0914
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Jeanes Hospital - Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
        • West Virginia University Hospital
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Edouard Herriot Hopital
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital St. Louis
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Genova, Italia, 16132
        • University of San Martino Hospital
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele del Monte Tabor
      • Pescara, Italia, 65123
        • Pescara hospital
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Barcelona Hospital
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Duran i Reynals Hospital
      • Salamanca, Spania, E-37007
        • University of Salamanca
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Storbritannia, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital,Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Univ. Clinic Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Clinic of Dresden
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University of Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover, Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes-Gutenberg University
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Clinic of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allogen stamcelletransplantert mottaker
  • Mottaker eller donor CMV seropositiv
  • Har transplantert engraftment
  • Kan svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • CMV-organsykdom
  • HIV-infeksjon
  • Bruk av annen anti-CMV-terapi etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: maribavir
100 mg to ganger daglig i opptil 12 uker
Placebo komparator: B
Annen: placebo
to ganger daglig i opptil 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endepunktkomité (EC)-bekreftet Cytomegalovirus (CMV) sykdom innen 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Alle etterforsker-bestemte tilfeller av CMV-sykdom (dvs. CMV-infeksjon eller CMV-organsykdom), ble dømt av en uavhengig, blindet EC. CMV-infeksjon ble vurdert ved (1) pp65 antigenemiassay; (2) CMV DNA-polymerasekjedereaksjon (PCR); (3) enten analyse (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR); eller (4) initiering av anti-CMV-terapi. CMV-infeksjon ble definert som: CMV-infeksjon oppdaget ved et positivt resultat fra en CMV-laboratorieanalyse fra minst én sentral laboratorieanalyse (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR-analyse i plasma) og feber >/=38 °C ved >/=2 anledninger >/=24 timers mellomrom innen en 7-dagers periode og minst ett av følgende: ny eller økt sykdomsfølelse, to påfølgende målinger av leukopeni (hvite blodlegemer [WBC] <3500/mm3 eller en WBC-reduksjon på 20 % hvis celletallet før debut av kliniske symptomer var >4000/mm3) >/=24 timers mellomrom, atypisk lymfocytose >/=5 % og trombocytopeni. CMV-organsykdom ble definert som beskrevet av Ljungman et al., 2002.
6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med CMV-infeksjon eller EC-bekreftet CMV-sykdom innen 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Alle etterforsker-bestemte tilfeller av CMV-sykdom (dvs. CMV-infeksjon eller CMV-organsykdom), ble dømt av en uavhengig, blindet EC. CMV-infeksjon ble vurdert ved (1) pp65 antigenemiassay; (2) CMV DNA-polymerasekjedereaksjon (PCR); (3) enten analyse (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR); eller (4) initiering av anti-CMV-terapi. CMV-infeksjon ble definert som: CMV-infeksjon oppdaget ved et positivt resultat fra en CMV-laboratorieanalyse fra minst én sentral laboratorieanalyse (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR-analyse i plasma) og feber >/=38 °C ved >/=2 anledninger >/=24 timers mellomrom innen en 7-dagers periode og minst ett av følgende: ny eller økt sykdomsfølelse, to påfølgende målinger av leukopeni (hvite blodlegemer [WBC] <3500/mm3 eller en WBC-reduksjon på 20 % hvis celletallet før debut av kliniske symptomer var >4000/mm3) >/=24 timers mellomrom, atypisk lymfocytose >/=5 % og trombocytopeni. CMV-organsykdom ble definert som beskrevet av Ljungman et al., 2002.
6 måneder etter transplantasjon
Tid til begynnelse av CMV-infeksjon eller EC-bekreftet CMV-sykdom innen 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Alle etterforsker-bestemte tilfeller av CMV-sykdom (dvs. CMV-infeksjon eller CMV-organsykdom) ble dømt av en uavhengig, blindet EC. CMV-infeksjon ble vurdert ved (1) pp65 antigenemi-analyse eller (2) CMV DNA-polymerasekjedereaksjon (PCR). CMV-infeksjon ble definert som: CMV-infeksjon oppdaget ved et positivt resultat fra en CMV-laboratorieanalyse fra minst én sentral laboratorieanalyse (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR-analyse i plasma) og feber >/=38 °C ved >/=2 anledninger >/=24 timers mellomrom innen en 7-dagers periode og minst ett av følgende: ny eller økt sykdomsfølelse, to påfølgende målinger av leukopeni (hvite blodlegemer [WBC] <3500/mm3 eller en WBC-reduksjon på 20 % hvis celletallet før debut av kliniske symptomer var >4000/mm3) >/=24 timers mellomrom, atypisk lymfocytose >/=5 % og trombocytopeni. CMV-organsykdom ble definert som beskrevet av Ljungman et al., 2002.
6 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere med etterforsker-bestemt CMV-sykdom
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter transplantasjon (dag 1 til 100 dager, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon)
CMV-infeksjon ble vurdert ved (1) pp65 antigenemiassay; (2) CMV DNA-polymerasekjedereaksjon (PCR); (3) enten analyse (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR); eller (4) initiering av anti-CMV-terapi. CMV-infeksjon ble definert som: CMV-infeksjon oppdaget ved et positivt resultat fra en CMV-laboratorieanalyse fra minst én sentral laboratorieanalyse (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR-analyse i plasma) og feber >/=38 °C ved >/=2 anledninger >/=24 timers mellomrom innen en 7-dagers periode og minst ett av følgende: ny eller økt sykdomsfølelse, to påfølgende målinger av leukopeni (hvite blodlegemer [WBC] <3500/mm3 eller en WBC-reduksjon på 20 % hvis celletallet før debut av kliniske symptomer var >4000/mm3) >/=24 timers mellomrom, atypisk lymfocytose >/=5 % og trombocytopeni. CMV-organsykdom ble definert som beskrevet av Ljungman et al., 2002.
Gjennom 12 måneder etter transplantasjon (dag 1 til 100 dager, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon)
Antall deltakere med CMV-infeksjon eller EC-bekreftet CMV-sykdom innen 100 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Alle etterforsker-bestemte tilfeller av CMV-sykdom (dvs. CMV-infeksjon eller CMV-organsykdom), ble dømt av en uavhengig, blindet EC. CMV-infeksjon ble vurdert ved (1) pp65 antigenemiassay; (2) CMV DNA-polymerasekjedereaksjon (PCR); (3) enten analyse (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR); eller (4) initiering av anti-CMV-terapi. CMV-infeksjon ble definert som: CMV-infeksjon oppdaget ved et positivt resultat fra en CMV-laboratorieanalyse fra minst én sentral laboratorieanalyse (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR-analyse i plasma) og feber >/=38 °C ved >/=2 anledninger >/=24 timers mellomrom innen en 7-dagers periode og minst ett av følgende: ny eller økt sykdomsfølelse, to påfølgende målinger av leukopeni (hvite blodlegemer [WBC] <3500/mm3 eller en WBC-reduksjon på 20 % hvis celletallet før debut av kliniske symptomer var >4000/mm3) >/=24 timers mellomrom, atypisk lymfocytose >/=5 % og trombocytopeni. CMV-organsykdom ble definert som beskrevet av Ljungman et al., 2002.
100 dager etter transplantasjon
Antall deltakere med EC-bekreftet CMV-sykdom innen 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Alle etterforsker-bestemte tilfeller av CMV-sykdom (dvs. CMV-infeksjon eller CMV-organsykdom), ble dømt av en uavhengig, blindet EC. CMV-infeksjon ble vurdert ved (1) pp65 antigenemiassay; (2) CMV DNA-polymerasekjedereaksjon (PCR); (3) enten analyse (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR); eller (4) initiering av anti-CMV-terapi. CMV-infeksjon ble definert som: CMV-infeksjon oppdaget ved et positivt resultat fra en CMV-laboratorieanalyse fra minst én sentral laboratorieanalyse (pp65 antigenemi eller CMV DNA PCR-analyse i plasma) og feber >/=38 °C ved >/=2 anledninger >/=24 timers mellomrom innen en 7-dagers periode og minst ett av følgende: ny eller økt sykdomsfølelse, to påfølgende målinger av leukopeni (hvite blodlegemer [WBC] <3500/mm3 eller en WBC-reduksjon på 20 % hvis celletallet før debut av kliniske symptomer var >4000/mm3) >/=24 timers mellomrom, atypisk lymfocytose >/=5 % og trombocytopeni. CMV-organsykdom ble definert som beskrevet av Ljungman et al., 2002.
12 måneder etter transplantasjon
Prosent av deltakere med akutt graft-versus-vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter transplantasjon (dager 1 til 100 og 6 måneder etter transplantasjon)
Analyse av akutt GVHD var basert på rapporterte uønskede hendelser som ble kartlagt til de relevante MedDRA-ordbokbegrepene for akutt GVHD. Prosentandelen som er rapportert er for forekomsten av enhver grad av akutt GVHD.
Gjennom 6 måneder etter transplantasjon (dager 1 til 100 og 6 måneder etter transplantasjon)
Prosent av deltakere med kronisk graft-versus-vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter transplantasjon (dager 1 til 100 og 6 måneder etter transplantasjon)
Analyse av kronisk GVHD var basert på rapporterte uønskede hendelser som ble kartlagt til de relevante MedDRA-ordbokbegrepene for kronisk GVHD. Prosentandelen som er rapportert er for forekomsten av enhver grad av kronisk GVHD.
Gjennom 6 måneder etter transplantasjon (dager 1 til 100 og 6 måneder etter transplantasjon)
Antall deltakere som døde innen 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter transplantasjon (dager 1 til 100, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon)
Gjennom 12 måneder etter transplantasjon (dager 1 til 100, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon)
Plasmakonsentrasjon av Maribavir under behandling
Tidsramme: 12 timer etter dosering etter 1 og 4 ukers behandling
Prøvetaking av farmakokinetisk (PK) profil ble utført for å evaluere plasmakonsentrasjoner av Maribavir. I løpet av studiemedikamentadministrasjonsperioden ble blodprøver for dette formålet tatt på dag 7 (uke 1) og ved uke 4. Det ble gjort alt for å sikre at doser ble administrert med 12 timers mellomrom dagen før og dagen for PK-prøvetaking . Tillatte vurderingsvinduer for PK-profilprøvetaking var +/- 3 dager og +/- 5 dager for henholdsvis 1- og 4-ukers prøvene. Prøver ble analysert med en validert væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode. Den validerte nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) i plasma var 0,2 μg/mL.
12 timer etter dosering etter 1 og 4 ukers behandling
Plasmakonsentrasjon av Maribavir Metabolite VP 44469 under behandling
Tidsramme: 12 timer etter dosering etter 1 og 4 ukers behandling
Farmakokinetisk (PK) profilprøve ble utført for å evaluere plasmakonsentrasjoner av VP 44469, en metabolitt av Maribavir. I løpet av studiemedikamentadministrasjonsperioden ble blodprøver for dette formålet tatt på dag 7 (uke 1) og ved uke 4. Det ble gjort alt for å sikre at doser ble administrert med 12 timers mellomrom dagen før og dagen for PK-prøvetaking . Tillatte vurderingsvinduer for PK-profilprøvetaking var +/- 3 dager og +/- 5 dager for henholdsvis 1- og 4-ukers prøvene. Prøver ble analysert med en validert væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode. Den validerte nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) i plasma var 0,2 μg/mL.
12 timer etter dosering etter 1 og 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1263-300
  • 2006-005692-18 (EudraCT-nummer)
  • SHP620-300 (Annen identifikator: Shire)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere